- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797103
La ricerca di un nuovo getto d'acqua elettrolizzato per sradicare i batteri E-coli e un virus dell'influenza umana attenuato
Un nuovo getto d'acqua elettrolizzato riduce il numero di batteri E-coli e un virus dell'influenza umana attenuato sulle mani umane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'acqua, compresa l'acqua del rubinetto, l'acqua pura e l'acqua salata, e un apparecchio per la produzione di acqua elettrolizzata sono stati utilizzati per generare uno spruzzo o uno spruzzo di acqua nebulizzata elettrolizzata. Questo spray o spray a nebbia d'acqua elettrolizzata generato istantaneamente ha un potenziale di riduzione dell'ossidazione (ORP) ≥1200 mv e contiene una capacità di ossidazione totale non specifica pari a 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm e 3,92 ± 0,39 ppm di ozono disciolto. Questa nebulizzazione d'acqua elettrolizzata generata istantaneamente non rilascia ≥0,1mg/m3 rilevabili di ozono gassoso. Questo spray o nebulizzazione d'acqua elettrolizzata generata istantaneamente ha pH 8,4 ± 0,4 e rilascia ioni d'aria negativi. L'apparecchio per la produzione di acqua elettrolizzata ha un elettrodo positivo ricoperto da un materiale diamantato conduttivo (brevetto n. CN215308550U).
In questo studio, ipotizziamo che lo spray o lo spray a nebbia d'acqua elettrolizzata generato istantaneamente allevia l'infiammazione della pelle e delle mucose, compresi i pruriti, attraverso azioni indirette uccidendo i microbi e riducendo il livello di endotossina e l'azione diretta fungendo da inibitore infiammatorio.
Rilevamento di residui di E. coli nei campioni di acqua raccolti. 1 ml del campione di acqua raccolto viene inoculato sulla superficie delle piastre di agar LB solido e coltivato per una notte a 37°C in un incubatore. Calcolare il numero totale di colonie batteriche come CFU. In altre parole, il numero totale di batteri/ml di campione di acqua inoculata (CFU) è il numero di colonie formate sulla superficie della piastra. Si presuppone che i batteri presenti sulle mani vengano per lo più dilavati nella pozza di campionamento dell'acqua di scarico e che i batteri rimasti sulla mano dopo il risciacquo siano trascurabili. Il resto può anche essere misurato premendo la mano risciacquata su una grande piastra di agar LB e quindi contare le colonie (non colorate e colorate) dopo un'incubazione di una notte a 37°C.
Rilevazione dei titoli residui del virus dell'influenza umana H1N1 nei campioni di acqua raccolti. Il titolo virale (TCID50) viene utilizzato per misurare l'infezione del dosaggio del 50% di cellule MDCK. Le cellule MDCK sono state inoculate in piastre da 96 pozzetti a 1,0 × 104 cellule per pozzetto e coltivate durante la notte a 37 ° C in un incubatore di colture cellulari. Ci laviamo le mani e raccogliamo l'acqua drenata per la misurazione del titolo. 100 ul del campione di acqua dopo le diluizioni in proporzione multipla vengono inoculati in piastre da 96 pozzetti che contengono cellule MDCK coltivate durante la notte. Dopo 3 giorni di incubazione a 37°C, TCID50 è stato calcolato utilizzando il metodo Reed e Muench. 1 unità formante placca (PFU) è uguale a 1 particella virale viva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Qingdao, Cina
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Maschio o femmina di qualsiasi razza ed etnia.
- Il soggetto accetta di rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti gravemente malsani.
- 80 anni o più.
- - Soggetti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
- Malattie dermatologiche come la psoriasi o la dermatite atopica che possono avere livelli intrinsecamente anormali di peptidi antimicrobici.
- Il soggetto ha la sindrome di Netherton o altre genodermatosi che provocano una barriera epidermica difettosa.
- Soggetti immunocompromessi o con una storia di malattia attiva o maligna come determinato dalla storia medica del partecipante.
- Soggetti con una storia di malattia psichiatrica o storia di abuso di alcol o droghe che interferirebbe con la capacità di rispettare il protocollo di studio.
- - Soggetti con significative condizioni mediche concomitanti allo screening che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo nebulizzatore acqua elettrolizzata
I partecipanti con batteri E-coli e un virus dell'influenza umana attenuato sulle mani riceveranno un trattamento con la nuova acqua elettrolizzata e completeranno il questionario.
|
Il gruppo di spruzzo d'acqua elettrolizzato utilizzerà il nuovo getto d'acqua elettrolizzato per sciacquare le mani che macchiano E. coli e il virus dell'influenza umana H1N1 attenuato per 6 secondi per mano, quindi utilizzerà 4 secondi per raccogliere un campione dell'acqua che scorre dalla mano spruzzata e applicarlo al piatto.
Il gruppo con acqua di rubinetto non trattata utilizzerà lo spruzzo di acqua di rubinetto non trattata per irrigare le mani che imbrattano E. coli e il virus dell'influenza umana H1N1 attenuato per 6 secondi per mano, quindi utilizzerà 4 secondi per raccogliere un campione dell'acqua che scorre dalla mano spruzzata e applicarlo al piatto.
|
|
Sperimentale: gruppo acqua sanitaria non trattata
I partecipanti con batteri E-coli e un virus dell'influenza umana attenuato sulle mani riceveranno un trattamento con l'acqua del rubinetto non trattata e completeranno il questionario.
|
Il gruppo di spruzzo d'acqua elettrolizzato utilizzerà il nuovo getto d'acqua elettrolizzato per sciacquare le mani che macchiano E. coli e il virus dell'influenza umana H1N1 attenuato per 6 secondi per mano, quindi utilizzerà 4 secondi per raccogliere un campione dell'acqua che scorre dalla mano spruzzata e applicarlo al piatto.
Il gruppo con acqua di rubinetto non trattata utilizzerà lo spruzzo di acqua di rubinetto non trattata per irrigare le mani che imbrattano E. coli e il virus dell'influenza umana H1N1 attenuato per 6 secondi per mano, quindi utilizzerà 4 secondi per raccogliere un campione dell'acqua che scorre dalla mano spruzzata e applicarlo al piatto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lavare e sradicare il numero di batteri E-coli sulle mani umane.
Lasso di tempo: 10 secondi
|
Calcolare il numero totale di colonie batteriche formate, espresso come CFU, e il numero totale di colonie batteriche (CFU) è il numero totale di colonie formate sulla superficie di un mezzo solido in 1 ml di un campione di acqua. Il titolo virale (TCID50) indica il numero minimo di batteri o la quantità di tossina necessaria per infettare metà di un animale di un certo peso corporeo o età mediante una specifica via di infezione entro un determinato periodo di tempo. |
10 secondi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jia19961018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .