- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797103
Het onderzoek naar nieuwe geëlektrolyseerde waterspray om bacteriën E-coli en een verzwakt menselijk griepvirus uit te roeien
Een nieuwe geëlektrolyseerde waterspray vermindert het aantal bacteriën E-coli en een verzwakt menselijk griepvirus op menselijke handen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden water, waaronder leidingwater, zuiver water en zout water, en een apparaat voor het produceren van geëlektrolyseerd water gebruikt om een geëlektrolyseerde watermistspray of -spray te genereren. Deze direct gegenereerde geëlektrolyseerde watermistspray of -spray heeft een oxidatiereductiepotentieel (ORP) ≥1200mv en bevat een niet-specifieke totale oxidatiecapaciteit die gelijk is aan 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm en 3,92 ± 0,39 ppm opgeloste ozon. Deze direct gegenereerde geëlektrolyseerde waternevelspray of -spray geeft geen detecteerbaar ≥0,1 mg/m3 gasvormige ozon vrij. Deze direct gegenereerde geëlektrolyseerde watermistspray of -spray heeft een pH van 8,4 ± 0,4 en geeft negatieve luchtionen vrij. Het apparaat voor het produceren van geëlektrolyseerd water heeft een positieve elektrode die is bedekt met een geleidend diamantmateriaal (Patent # CN215308550U).
In deze studie veronderstellen we dat de direct gegenereerde geëlektrolyseerde watermistspray of -spray huid- en slijmvliesontsteking verlicht, inclusief de jeuk door indirecte acties door microbiële stoffen te doden en het endotoxineniveau en directe actie te verlagen door als ontstekingsremmer te dienen.
Detectie van resterende E. coli in de verzamelde watermonsters. 1 ml van het verzamelde watermonster wordt geïnoculeerd op het oppervlak van de vaste LB-agarplaten en overnacht gekweekt bij 37°C in een incubator. Bereken het totale aantal bacteriekolonies als CFU. Met andere woorden, het totale aantal bacteriën/ml geïnoculeerd watermonster (CFU) is het aantal kolonies gevormd op het oppervlak van de plaat. Aangenomen wordt dat de bacteriën op de handen grotendeels worden uitgespoeld in het drainwatermonsterbad en dat de achtergebleven bacteriën op de hand na het spoelen te verwaarlozen zijn. Het overschot kan ook worden gemeten door de gespoelde hand daarna op een grote LB-agarplaat te drukken en vervolgens de kolonies (ongekleurd en gekleurd) te tellen na incubatie gedurende de nacht bij 37°C.
Detectie van resterende humane influenzavirus H1N1-titers in de verzamelde watermonsters. Virale titer (TCID50) wordt gebruikt om de infectie van de dosering van 50% MDCK-cellen te meten. MDCK-cellen werden geïnoculeerd in platen met 96 putjes met 1,0 x 104 cellen per putje en overnacht gekweekt bij 37°C in een celkweekincubator. We wassen de handen en vangen het afgevoerde water op voor de titermeting. 100 µl van het watermonster na de meervoudige verdunningen wordt geïnoculeerd in platen met 96 putjes die overnacht gekweekte MDCK-cellen bevatten. Na 3 dagen incubatie bij 37°C werd TCID50 berekend met behulp van de Reed en Muench-methode. 1 plaquevormende eenheid (PFU) is gelijk aan 1 levend virusdeeltje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qingdao, China
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Man of vrouw van elk ras en etniciteit.
- Onderwerp stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig ongezonde deelnemers.
- 80 jaar of ouder.
- Proefpersonen met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
- Dermatologische aandoeningen zoals psoriasis of atopische dermatitis die inherent abnormale antimicrobiële peptideniveaus kunnen hebben.
- Proefpersoon heeft het syndroom van Netherton of andere genodermatosen die resulteren in een defecte epidermale barrière.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen, of met een voorgeschiedenis van actieve of kwaadaardige ziekte zoals bepaald door de medische geschiedenis van de deelnemer.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik die het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou verstoren.
- Proefpersonen met significante gelijktijdige medische aandoening(en) bij screening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geëlektrolyseerde waternevelgroep
Deelnemers met de bacterie E-coli en een verzwakt menselijk griepvirus op hun handen krijgen één behandeling met het nieuwe geëlektrolyseerde water en vullen de vragenlijst in.
|
De geëlektrolyseerde waterspraygroep zal de nieuwe geëlektrolyseerde waterspray gebruiken om de handen die E. coli bekladden en het verzwakte menselijke influenzavirus H1N1 gedurende 6 seconden per hand door te spoelen, en vervolgens 4 seconden gebruiken om een monster van het water te verzamelen dat uit de gespoten hand stroomt en breng het aan op de plaat.
De groep onbehandeld kraanwater zal de spray met onbehandeld kraanwater gebruiken om de handen die E. coli en het verzwakte menselijke influenzavirus H1N1 bekladden gedurende 6 seconden per hand door te spoelen, en vervolgens 4 seconden gebruiken om een monster te nemen van het water dat uit de besproeide hand stroomt en breng het aan op de plaat.
|
|
Experimenteel: groep onbehandeld kraanwater
Deelnemers met de bacterie E-coli en een verzwakt humaan griepvirus aan hun handen krijgen één behandeling met het onbehandelde kraanwater en vullen de vragenlijst in.
|
De geëlektrolyseerde waterspraygroep zal de nieuwe geëlektrolyseerde waterspray gebruiken om de handen die E. coli bekladden en het verzwakte menselijke influenzavirus H1N1 gedurende 6 seconden per hand door te spoelen, en vervolgens 4 seconden gebruiken om een monster van het water te verzamelen dat uit de gespoten hand stroomt en breng het aan op de plaat.
De groep onbehandeld kraanwater zal de spray met onbehandeld kraanwater gebruiken om de handen die E. coli en het verzwakte menselijke influenzavirus H1N1 bekladden gedurende 6 seconden per hand door te spoelen, en vervolgens 4 seconden gebruiken om een monster te nemen van het water dat uit de besproeide hand stroomt en breng het aan op de plaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoel en roei het aantal bacteriën E-coli op menselijke handen uit.
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Bereken het totale aantal gevormde bacteriekolonies, uitgedrukt als CFU, en het totale aantal bacteriekolonies (CFU) is het totale aantal kolonies gevormd op het oppervlak van een vast medium in 1 ml van een watermonster. Virale titer (TCID50) geeft het minimale aantal bacteriën of de hoeveelheid toxine aan die nodig is om de helft van een dier van een bepaald lichaamsgewicht of een bepaalde leeftijd te infecteren via een bepaalde infectieroute binnen een bepaalde tijd. |
10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- jia19961018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .