- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797103
Badania nad nowym elektrolizowanym rozpylaczem wody w celu wyeliminowania bakterii E-coli i atenuowanego ludzkiego wirusa grypy
Nowatorski spray z elektrolizowaną wodą zmniejsza liczbę bakterii E-coli i atenuowanego ludzkiego wirusa grypy na ludzkich rękach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu woda, w tym woda wodociągowa, woda czysta i woda słona, oraz urządzenie do wytwarzania wody elektrolizowanej zostały użyte do wytworzenia rozpylonej lub rozpylonej mgły wodnej. Ten natychmiast generowany elektrolizat mgły wodnej lub spray ma potencjał oksydacyjno-redukujący (ORP) ≥1200mv i zawiera niespecyficzną całkowitą zdolność utleniania, która wynosi 0,28 ± 0,10 ppm, 0,06 ± 0,04 ppm i 3,92 ± 0,39 ppm rozpuszczonego ozonu. Ta natychmiast generowana elektrolizowana mgła wodna lub spray nie uwalnia wykrywalnego ≥0,1 mg/m3 gazowego ozonu. Ten natychmiast generowany natrysk lub spray z elektrolizowanej mgły wodnej ma pH 8,4 ± 0,4 i uwalnia ujemne jony powietrza. Urządzenie do wytwarzania wody poddanej elektrolizie ma elektrodę dodatnią pokrytą przewodzącym materiałem diamentowym (patent nr CN215308550U).
W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że natychmiast generowana elektrolizowana mgła wodna lub spray łagodzi stany zapalne skóry i błon śluzowych, w tym swędzenie, poprzez działanie pośrednie poprzez zabijanie drobnoustrojów i zmniejszanie poziomu endotoksyn oraz działanie bezpośrednie, służąc jako inhibitor stanu zapalnego.
Wykrywanie pozostałości E. coli w pobranych próbkach wody. 1 ml pobranej próbki wody inokuluje się na powierzchni płytek ze stałym agarem LB i hoduje przez noc w 37°C w inkubatorze. Oblicz całkowitą liczbę kolonii bakteryjnych jako CFU. Innymi słowy, całkowita liczba bakterii/ml zaszczepionej próbki wody (CFU) to liczba kolonii utworzonych na powierzchni płytki. Przyjmuje się, że bakterie na dłoniach są w większości wypłukiwane do basenu z próbką wody drenażowej, a bakterie pozostałe na dłoniach po spłukaniu są znikome. Resztki można również zmierzyć, naciskając spłukaną ręką dużą płytkę z agarem LB, a następnie policzyć kolonie (niezabarwione i zabarwione) po całonocnej inkubacji w temperaturze 37°C.
Wykrywanie resztkowych mian ludzkiego wirusa grypy H1N1 w pobranych próbkach wody. Miano wirusa (TCID50) stosuje się do pomiaru infekcji dawki 50% komórek MDCK. Komórki MDCK inokulowano na 96-studzienkowe płytki w ilości 1,0 x 104 komórek na studzienkę i hodowano przez noc w 37°C w inkubatorze do hodowli komórkowych. Myjemy ręce i pobieramy odsączoną wodę do pomiaru miana. 100 ul próbki wody po wielokrotnych rozcieńczeniach zaszczepia się na 96-studzienkowych płytkach, które zawierają hodowane przez noc komórki MDCK. Po 3 dniach inkubacji w temperaturze 37°C obliczono TCID50 metodą Reeda i Muencha. 1 jednostka tworząca łysinkę (PFU) jest równa 1 żywej cząsteczce wirusa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qingdao, Chiny
- Huinuode Biotechnology Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
- Podmiot zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Poważnie niezdrowi uczestnicy.
- 80 lat lub więcej.
- Osoby z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
- Choroby dermatologiczne, takie jak łuszczyca lub atopowe zapalenie skóry, które mogą mieć z natury nieprawidłowe poziomy peptydów przeciwdrobnoustrojowych.
- Podmiot ma zespół Nethertona lub inne genodermatozy, które skutkują wadliwą barierą naskórkową.
- Osoby z obniżoną odpornością lub z historią choroby czynnej lub złośliwej, zgodnie z historią medyczną uczestnika.
- Osoby z historią chorób psychicznych lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogłyby zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu badania.
- Osoby z istotnymi współistniejącymi schorzeniami podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: elektrolizowana grupa rozpylania wody
Uczestnicy z bakteriami E-coli i atenuowanym ludzkim wirusem grypy na rękach otrzymają jeden zabieg z wykorzystaniem nowej elektrolizowanej wody i wypełnią kwestionariusz.
|
Grupa elektrolizowanej wody użyje nowatorskiej elektrolizowanej wody do spłukiwania rąk, na których maluje się E. coli i atenuowany ludzki wirus grypy H1N1 przez 6 sekund na każdą rękę, a następnie wykorzysta 4 sekundy do pobrania próbki wody wypływającej z opryskanej dłoni i nałóż na talerz.
Grupa korzystająca z nieuzdatnionej wody z kranu użyje spreju nieuzdatnionej wody z kranu do spłukania rąk, na których maluje się E. coli i atenuowany ludzki wirus grypy H1N1 przez 6 sekund na każdą rękę, a następnie przez 4 sekundy pobierze próbkę wody wypływającej z opryskanej dłoni i nałóż na talerz.
|
Eksperymentalny: nieoczyszczona grupa wody wodociągowej
Uczestnicy z bakteriami E-coli i atenuowanym ludzkim wirusem grypy na rękach otrzymają jeden zabieg z nieoczyszczoną wodą z kranu i wypełnią kwestionariusz.
|
Grupa elektrolizowanej wody użyje nowatorskiej elektrolizowanej wody do spłukiwania rąk, na których maluje się E. coli i atenuowany ludzki wirus grypy H1N1 przez 6 sekund na każdą rękę, a następnie wykorzysta 4 sekundy do pobrania próbki wody wypływającej z opryskanej dłoni i nałóż na talerz.
Grupa korzystająca z nieuzdatnionej wody z kranu użyje spreju nieuzdatnionej wody z kranu do spłukania rąk, na których maluje się E. coli i atenuowany ludzki wirus grypy H1N1 przez 6 sekund na każdą rękę, a następnie przez 4 sekundy pobierze próbkę wody wypływającej z opryskanej dłoni i nałóż na talerz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spłucz i wyeliminuj liczbę bakterii E-coli na ludzkich rękach.
Ramy czasowe: 10 sekund
|
Oblicz całkowitą liczbę utworzonych kolonii bakteryjnych wyrażoną w CFU, a całkowita liczba kolonii bakteryjnych (CFU) to całkowita liczba kolonii utworzonych na powierzchni podłoża stałego w 1 ml próbki wody. Miano wirusa (TCID50) wskazuje minimalną liczbę bakterii lub ilość toksyny wymaganą do zakażenia połowy zwierzęcia o określonej masie ciała lub wieku określoną drogą zakażenia w określonym czasie. |
10 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jia19961018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .