Virtuální kouč pro redukci hmotnosti u pacientů s ventrální kýlou s obezitou
7. listopadu 2025 aktualizováno: University of Florida
Nabízí virtuální kouč lepší řešení pro redukci hmotnosti u pacientů s ventrální kýlou s obezitou?
Účelem tohoto výzkumu je vytvořit virtuálního kouče s podporou MyChart, který pomáhá obézním pacientům zhubnout před operací ventrální kýly.
Výzkumníci mají v úmyslu ukázat, jak je použití virtuálního trenéra účinnější při předoperační redukci hmotnosti před opravou ventrální kýly oproti běžné péči.
V souladu s tím to může snížit neplánované hospitalizace.
Pro tuto klinickou studii, kde randomizace není možná, zavede studijní tým použití shody skóre sklonu, které roztřídí jednotlivce do různých ramen studie, jako by byly náhodně přiřazeny.
Primárním výsledkem je průměrné čisté množství časově závislé změny hmotnosti na skupinu za šest měsíců.
Sekundárními výstupy jsou pro intervenční skupinu spokojenost pacientů s virtuálním koučem a pro obě skupiny kvalita života.
Kromě toho budou identifikovány oblasti sociálního a ekonomického znevýhodnění, které mohou přispět k vyšší míře obezity.
K určení důležitých vlastností pro ztrátu hmotnosti v průběhu studie bude použito modelování strojového učení (ML).
Dopadem této práce bude demonstrovat účinnost a realizovanou efektivitu pracovních postupů na chirurgické klinice v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 18 do 90 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 a vyšším a diagnostikovanou obezitou podle ICD 10 Kód: E66.9, kteří byli vyšetřeni chirurgem a nabídli jim elektivní opravu ventrální kýly. Účastníci také musí mít kompletní zdravotní záznam, který umožňuje provádět všechny statistické výpočty.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, pacienti s těžkými duševními poruchami, předepsané psychiatrické léky spojené s přibíráním na váze, anamnéza poruchy užívání návykových látek, pacienti na dlouhodobé léčbě steroidy a pacienti s nedostatečnými zdravotními záznamy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální trenér
Účastníci využijí virtuálního kouče s podporou MyChart k podpoře předoperačního hubnutí.
|
Virtuální kouč s podporou MyChart používaný k předoperačnímu hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nástroje na hubnutí
Účastníci nebudou využívat virtuálního kouče s podporou MyChart k předoperačnímu hubnutí, ale místo toho použijí standardní nástroje na hubnutí.
|
Účastníci využijí současné standardní předoperační nástroje na hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kilogramy změny hmotnosti na skupinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná čistá změna hmotnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet interakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
počet interakcí s virtuálním koučem na jednoho subjektu; interakce byly definovány jako digitální odpovědi zaznamenané od účastníků v elektronické zdravotní dokumentaci (MyChart)
|
6 měsíců
|
|
Stupeň kvality života
Časové okno: při výchozím vyšetření
|
kvalita života měřená pomocí Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes), což je ověřený 12bodový dotazník pro sebehodnocení používaný ke zhodnocení dopadu ventrální kýly na kvalitu života pacienta a funkci břišní stěny.
Tento nástroj pomáhá měřit kvalitu života pacienta před a po opravě ventrální kýly (VHR).
Skóre se převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
při výchozím vyšetření
|
|
Stupeň spokojenosti s virtuálním koučem
Časové okno: 6 měsíců
|
Spokojenost s virtuálním koučem bude měřena jedinou otázkou: "Jak jste spokojeni s virtuálním koučem?" a hodnocena na 7bodové Likertově škále, od 1 - Vůbec nespokojen, 4 - Neutrální až po 7 - Velmi spokojen.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202300391
- UL1TR001427 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .