- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797974
Virtuell coach för viktminskning hos patienter med ventral bråck med fetma
7 november 2025 uppdaterad av: University of Florida
Erbjuder en virtuell coach en bättre lösning för viktminskning hos patienter med ventral bråck med fetma?
Syftet med denna forskning är att skapa en MyChart-aktiverad virtuell coach som hjälper överviktiga patienter att gå ner i vikt före en ventral bråckoperation.
Forskare har för avsikt att visa hur användningen av en virtuell tränare är effektivare i preoperativ viktminskning före reparation av ventral bråck än vanlig vård.
På motsvarande sätt kan detta minska oplanerade återinläggningar på sjukhus.
För den här kliniska prövningen, där randomisering inte är möjlig, kommer studieteamet att implementera användningen av matchning av benägenhetspoäng som sorterar individer i olika studiearmar som om de var slumpmässigt tilldelade.
Det primära resultatet är den genomsnittliga nettomängden av tidsberoende viktförändring per grupp under sex månader.
Sekundära utfall är för interventionsgruppen, patientnöjdhet med den virtuella coachen och för båda grupperna, livskvalitet.
Dessutom kommer områden med sociala och ekonomiska nackdelar att identifieras som kan bidra till högre fetma.
Maskininlärning (ML) modellering kommer att användas för att fastställa de viktiga egenskaperna för viktminskning under studiens gång.
Effekten av detta arbete kommer att vara att visa effektivitet och realiserade arbetsflödeseffektiviteter inom en sjukhusbaserad operationsklinik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 90 år med ett Body Mass Index (BMI) på 30 och högre och diagnostiserade med fetma enligt ICD 10-koden: E66.9 som har utvärderats av en kirurg och erbjudits elektiv reparation av ventral bråck. Deltagarna måste också ha en fullständig journal som gör det möjligt att utföra alla statistiska beräkningar.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor, patienter med allvarliga psykiska störningar, ordinerade psykiatriska mediciner förknippade med viktökning, en historia av en missbruksstörning, patienter på långtidsbehandling med steroider och patienter med otillräckliga journaler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell coach
Deltagarna kommer att använda den MyChart-aktiverade virtuella coachen för att underlätta preoperativ viktminskning.
|
MyChart-aktiverad virtuell coach som används för att hjälpa till med preoperativ viktminskning.
|
|
Aktiv komparator: Standardverktyg för viktminskning
Deltagarna kommer inte att använda den MyChart-aktiverade virtuella coachen för att hjälpa preoperativ viktminskning, utan använder istället standardverktyg för viktminskning.
|
Deltagare kommer att använda nuvarande preoperativa viktminskningsverktyg för standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kilogram viktförändring per grupp
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig nettoviktförändring
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal interaktioner
Tidsram: 6 månader
|
antal interaktioner med virtuell coach per ämne; interaktioner definierades som digitala svar loggade från deltagare i den elektroniska journalen (MyChart)
|
6 månader
|
|
Livskvalitetsgrad
Tidsram: vid baslinjen
|
livskvalitet mätt enligt Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes), ett validerat självrapporterat 12-frågeverktyg som används för att bedöma effekten av en ventral bråck på patientens livskvalitet och bukväggsfunktion.
Verktyget hjälper till att mäta en patients livskvalitet före och efter en ventral bråckreparation (VHR).
Poäng omvandlas till en skala 0-100, där högre poäng indikerar en bättre livskvalitet.
|
vid baslinjen
|
|
Grad av tillfredsställelse med den virtuella tränaren
Tidsram: 6 månader
|
Tillfredsställelse med den virtuella coachningen kommer att mätas med en enda fråga: "Hur nöjd är du med den virtuella coachningen?" och bedöms på en 7-gradig Likertskala, från 1 (inte alls nöjd), 4 (neutral) till 7 (mycket nöjd).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202300391
- UL1TR001427 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .