- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05797974
Coach virtuel pour la réduction de poids chez les patients souffrant d'une hernie ventrale et obèses
7 novembre 2025 mis à jour par: University of Florida
Un coach virtuel offre-t-il une meilleure solution pour réduire le poids des patients obèses souffrant d'une hernie ventrale ?
Le but de cette recherche est de créer un coach virtuel compatible MyChart qui aide les patients obèses à perdre du poids avant une chirurgie de la hernie ventrale.
Les chercheurs ont l'intention de montrer comment l'utilisation d'un coach virtuel est plus efficace dans la réduction de poids préopératoire avant la réparation d'une hernie ventrale par rapport aux soins habituels.
En conséquence, cela peut réduire les réadmissions non planifiées à l'hôpital.
Pour cet essai clinique, où la randomisation n'est pas possible, l'équipe de l'étude mettra en œuvre l'utilisation de l'appariement des scores de propension qui trie les individus dans différents bras d'étude comme s'ils étaient assignés au hasard.
Le résultat principal est la quantité nette moyenne de changement de poids en fonction du temps par groupe sur six mois.
Les résultats secondaires sont pour le groupe d'intervention, la satisfaction des patients avec le coach virtuel et pour les deux groupes, la qualité de vie.
En outre, les domaines de désavantage social et économique susceptibles de contribuer à des taux d'obésité plus élevés seront identifiés.
La modélisation de l'apprentissage automatique (ML) sera utilisée pour déterminer les caractéristiques importantes de la perte de poids au cours de l'étude.
L'impact de ce travail sera de démontrer l'efficacité et l'efficacité du flux de travail réalisé au sein d'une clinique de chirurgie en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 90 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 et plus et diagnostiqués avec l'obésité par le code ICD 10 : E66.9 qui ont été évalués par un chirurgien et ont proposé une réparation élective de la hernie ventrale. De plus, les participants doivent avoir un dossier médical complet permettant d'effectuer tous les calculs statistiques.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, patients souffrant de troubles mentaux graves, médicaments psychiatriques prescrits associés à une prise de poids, antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, patients sous corticothérapie à long terme et patients dont les dossiers médicaux sont insuffisants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coach virtuel
Les participants utiliseront le coach virtuel MyChart pour faciliter la perte de poids préopératoire.
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Coach virtuel compatible MyChart utilisé pour aider à la perte de poids préopératoire.
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Comparateur actif: Outils standards de perte de poids
Les participants n'utiliseront pas le coach virtuel activé par MyChart pour faciliter la perte de poids préopératoire, mais utiliseront à la place des outils de perte de poids standard.
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Les participants utiliseront les outils de perte de poids préopératoires standard actuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Livres de variation de poids par groupe
Délai: 6 mois
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Montant net moyen de variation de poids
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'interactions
Délai: 6 mois
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nombre d'interactions avec le coach virtuel par sujet ; les interactions ont été définies comme des réponses numériques enregistrées par les participants dans le dossier médical électronique (MyChart)
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6 mois
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Degré de qualité de vie
Délai: au départ
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qualité de vie mesurée par l'enquête Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes), un outil validé d'auto-évaluation de 12 questions utilisé pour évaluer l'impact d'une hernie ventrale sur la qualité de vie du patient et la fonction de la paroi abdominale.
L'outil aide à mesurer la qualité de vie d'un patient avant et après une réparation de hernie ventrale (RHV).
Les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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au départ
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Degré de satisfaction à l'égard du coach virtuel
Délai: 6 mois
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La satisfaction à l'égard du coach virtuel sera mesurée par une seule question : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) du coach virtuel ? » et évaluée sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1, Pas du tout satisfait(e), 4 Neutre à 7, Très satisfait(e).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202300391
- UL1TR001427 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .