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Virtueller Coach zur Gewichtsreduktion bei Ventralhernie-Patienten mit Adipositas

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Bietet ein virtueller Coach eine bessere Lösung zur Gewichtsreduktion bei Ventralhernien-Patienten mit Adipositas?

Der Zweck dieser Forschung ist es, einen MyChart-fähigen virtuellen Coach zu schaffen, der fettleibigen Patienten hilft, vor einer ventralen Hernienoperation Gewicht zu verlieren. Die Forscher beabsichtigen zu zeigen, wie der Einsatz eines virtuellen Trainers bei der präoperativen Gewichtsreduktion vor der Reparatur eines ventralen Herniens im Vergleich zur üblichen Behandlung effektiver ist. Entsprechend kann dies ungeplante Krankenhauswiedereinweisungen verringern. Für diese klinische Studie, in der eine Randomisierung nicht möglich ist, wird das Studienteam die Verwendung von Propensity-Score-Matching implementieren, bei dem Personen wie zufällig in verschiedene Studienarme eingeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Nettobetrag der zeitabhängigen Gewichtsveränderung pro Gruppe über sechs Monate. Sekundäre Endpunkte sind für die Interventionsgruppe die Patientenzufriedenheit mit dem virtuellen Coach und für beide Gruppen die Lebensqualität. Darüber hinaus werden Bereiche sozialer und wirtschaftlicher Benachteiligung identifiziert, die zu höheren Adipositasraten beitragen können. Die Modellierung des maschinellen Lernens (ML) wird verwendet, um die wichtigen Merkmale für den Gewichtsverlust im Laufe der Studie zu bestimmen. Die Wirkung dieser Arbeit wird darin bestehen, die Wirksamkeit und realisierte Effizienz der Arbeitsabläufe innerhalb einer chirurgischen Klinik in einem Krankenhaus zu demonstrieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 90 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 und mehr und diagnostizierter Adipositas gemäß ICD 10 Code: E66.9, die von einem Chirurgen untersucht wurden und eine elektive ventrale Hernienoperation angeboten haben. Außerdem müssen die Teilnehmer über eine vollständige Krankenakte verfügen, die die Durchführung aller statistischen Berechnungen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Patienten mit schweren psychischen Störungen, verschriebene psychiatrische Medikamente im Zusammenhang mit Gewichtszunahme, eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, Patienten unter Langzeittherapie mit Steroiden und Patienten mit unzureichenden Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtueller Trainer
Die Teilnehmer werden den MyChart-fähigen virtuellen Coach nutzen, um den präoperativen Gewichtsverlust zu unterstützen.
MyChart-fähiger virtueller Coach zur Unterstützung der präoperativen Gewichtsabnahme.
Aktiver Komparator: Standard-Tools zum Abnehmen
Die Teilnehmer werden den MyChart-fähigen virtuellen Coach nicht verwenden, um den präoperativen Gewichtsverlust zu unterstützen, sondern verwenden stattdessen Standard-Gewichtsverlust-Tools.
Die Teilnehmer werden aktuelle Standard-Tools zur präoperativen Gewichtsabnahme verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfund Gewichtsänderung pro Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliches Nettogewicht
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Interaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Interaktionen mit dem virtuellen Coach pro Fach
6 Monate
Maß an Lebensqualität
Zeitfenster: zu Beginn und 6 Monate
Lebensqualität gemessen anhand des Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes) mit 12 Fragen, einem selbstberichteten Fragebogen zur Ergebnismessung
zu Beginn und 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit dem virtuellen Coach
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Nutzung des virtuellen Coachs, gemessen anhand einer einzelnen 7-Punkte-Likert-Skala-Frage
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202300391
  • UL1TR001427 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MyChart-fähiger virtueller Gewichtsverlust-Coach

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