- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797974
Virtuele coach voor gewichtsvermindering bij patiënten met ventrale hernia met obesitas
28 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Biedt een virtuele coach een betere oplossing voor gewichtsvermindering bij patiënten met een ventrale hernia met obesitas?
Het doel van dit onderzoek is het creëren van een MyChart-compatibele virtuele coach die zwaarlijvige patiënten helpt gewicht te verliezen voorafgaand aan een ventrale hernia-operatie.
Onderzoekers willen laten zien hoe het gebruik van een virtuele coach effectiever is bij preoperatieve gewichtsvermindering voorafgaand aan herstel van ventrale hernia dan gebruikelijke zorg.
Dienovereenkomstig kan dit ongeplande ziekenhuisopnames verminderen.
Voor deze klinische studie, waar randomisatie niet mogelijk is, zal het onderzoeksteam het gebruik van propensity score matching implementeren die individuen in verschillende onderzoeksarmen sorteert alsof ze willekeurig zijn toegewezen.
Het primaire resultaat is de gemiddelde netto hoeveelheid tijdsafhankelijke gewichtsverandering per groep gedurende zes maanden.
Secundaire uitkomsten zijn voor de interventiegroep patiënttevredenheid met de virtuele coach en voor beide groepen kwaliteit van leven.
Bovendien zullen gebieden met een sociale en economische achterstand worden geïdentificeerd die kunnen bijdragen aan hogere zwaarlijvigheidspercentages.
Machine learning (ML)-modellering zal worden gebruikt om de belangrijke kenmerken voor gewichtsverlies in de loop van het onderzoek te bepalen.
De impact van dit werk zal zijn om de werkzaamheid en gerealiseerde workflow-efficiëntie aan te tonen binnen een chirurgische kliniek in een ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jana Sacco, MD
- Telefoonnummer: (904)244-3943
- E-mail: jana.sacco@jax.ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Mull, MSN
- Telefoonnummer: (904) 244-7988
- E-mail: jennifer.mull@jax.ufl.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen 18 en 90 jaar met een Body Mass Index (BMI) van 30 en hoger en gediagnosticeerd met zwaarlijvigheid volgens de ICD 10-code: E66.9 die zijn beoordeeld door een chirurg en electief herstel van een ventrale hernia hebben aangeboden. Ook moeten deelnemers een volledig medisch dossier hebben waarin alle statistische berekeningen kunnen worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, patiënten met ernstige psychische stoornissen, voorgeschreven psychiatrische medicijnen geassocieerd met gewichtstoename, een voorgeschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld en patiënten met onvoldoende medische dossiers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtuele coach
Deelnemers zullen de MyChart-compatibele virtuele coach gebruiken om preoperatief gewichtsverlies te ondersteunen.
|
MyChart-compatibele virtuele coach gebruikt om te helpen bij preoperatief gewichtsverlies.
|
Actieve vergelijker: Standaard hulpmiddelen voor gewichtsverlies
Deelnemers zullen de MyChart-compatibele virtuele coach niet gebruiken om preoperatief gewichtsverlies te ondersteunen, maar in plaats daarvan standaard hulpmiddelen voor gewichtsverlies gebruiken.
|
Deelnemers zullen de huidige standaard preoperatieve hulpmiddelen voor gewichtsverlies gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kilo's gewichtsverandering per groep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld netto gewicht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal interacties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal interacties met virtuele coach per onderwerp
|
6 maanden
|
mate van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
kwaliteit van leven gemeten volgens de Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes) met 12 vragen, een zelfgerapporteerde vragenlijst over uitkomstmaten
|
bij aanvang en 6 maanden
|
mate van tevredenheid over de virtuele coach
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mate van tevredenheid over het gebruik van de virtuele coach gemeten via een enkele 7-punts Likertschaalvraag
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202300391
- UL1TR001427 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .