Allenatore virtuale per la riduzione del peso nei pazienti con ernia ventrale con obesità
7 novembre 2025 aggiornato da: University of Florida
Un allenatore virtuale offre una soluzione migliore per la riduzione del peso nei pazienti con ernia ventrale con obesità?
Lo scopo di questa ricerca è creare un allenatore virtuale abilitato a MyChart che aiuti i pazienti obesi a perdere peso prima dell'intervento di ernia ventrale.
I ricercatori intendono mostrare come l'uso di un allenatore virtuale sia più efficace nella riduzione del peso preoperatorio prima della riparazione dell'ernia ventrale rispetto alle cure abituali.
Di conseguenza, questo può ridurre le riammissioni ospedaliere non pianificate.
Per questo studio clinico, in cui la randomizzazione non è possibile, il team dello studio implementerà l'uso della corrispondenza del punteggio di propensione che ordina gli individui in diversi bracci di studio come se fossero assegnati in modo casuale.
L'esito primario è l'importo netto medio della variazione di peso dipendente dal tempo per gruppo nell'arco di sei mesi.
Gli esiti secondari sono per il gruppo di intervento, la soddisfazione del paziente con l'allenatore virtuale e per entrambi i gruppi, la qualità della vita.
Inoltre, verranno identificate le aree di svantaggio sociale ed economico che possono contribuire a tassi di obesità più elevati.
La modellazione dell'apprendimento automatico (ML) verrà utilizzata per determinare le caratteristiche importanti per il peso perso nel corso dello studio.
L'impatto di questo lavoro sarà quello di dimostrare l'efficacia e l'efficienza del flusso di lavoro realizzato all'interno di una clinica chirurgica ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 90 anni con un indice di massa corporea (BMI) di 30 e superiore e con diagnosi di obesità dal codice ICD 10: E66.9 che sono stati valutati da un chirurgo e hanno offerto la riparazione elettiva dell'ernia ventrale. Inoltre, i partecipanti devono disporre di una cartella clinica completa che consenta di eseguire tutti i calcoli statistici.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, pazienti con gravi disturbi mentali, farmaci psichiatrici prescritti associati ad aumento di peso, una storia di disturbo da uso di sostanze, pazienti in terapia steroidea a lungo termine e pazienti con cartelle cliniche insufficienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenatore virtuale
I partecipanti utilizzeranno l'allenatore virtuale abilitato a MyChart per aiutare la perdita di peso preoperatoria.
|
Coach virtuale abilitato a MyChart utilizzato per aiutare nella perdita di peso preoperatoria.
|
|
Comparatore attivo: Strumenti standard per la perdita di peso
I partecipanti non utilizzeranno l'allenatore virtuale abilitato a MyChart per aiutare la perdita di peso preoperatoria, ma utilizzeranno invece strumenti standard per la perdita di peso.
|
I partecipanti utilizzeranno gli attuali strumenti standard per la perdita di peso preoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chili di Variazione di Peso per Gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Quantità netta media di variazione di peso
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Interazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di interazioni con il coach virtuale per soggetto; le interazioni sono state determinate come risposte digitali registrate dai partecipanti nel fascicolo sanitario elettronico (MyChart)
|
6 mesi
|
|
Grado di Qualità della Vita
Lasso di tempo: al basale
|
qualità della vita misurata tramite l'Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes), uno strumento validato auto-riportato di 12 domande utilizzato per valutare l'impatto di un'ernia ventrale sulla qualità della vita del paziente e sulla funzione della parete addominale.
Lo strumento aiuta a misurare la qualità della vita del paziente prima e dopo una riparazione di ernia ventrale (VHR).
I punteggi vengono convertiti in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
al basale
|
|
Grado di Soddisfazione per il Coach Virtuale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione nei confronti del coach virtuale sarà misurata tramite una singola domanda: "Quanto sei soddisfatto del coach virtuale?"
e valutata su una scala Likert a 7 punti, da 1 (per niente soddisfatto), 4 (neutrale) a 7 (molto soddisfatto).
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202300391
- UL1TR001427 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .