- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797974
Entrenador virtual para la reducción de peso en pacientes con hernia ventral con obesidad
7 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Florida
¿Un entrenador virtual ofrece una mejor solución para la reducción de peso en pacientes con hernia ventral con obesidad?
El propósito de esta investigación es crear un entrenador virtual habilitado para MyChart que ayude a los pacientes obesos a perder peso antes de la cirugía de hernia ventral.
Los investigadores tienen la intención de mostrar cómo el uso de un entrenador virtual es más efectivo en la reducción de peso preoperatoria antes de la reparación de la hernia ventral sobre la atención habitual.
En consecuencia, esto puede reducir las readmisiones hospitalarias no planificadas.
Para este ensayo clínico, donde la aleatorización no es posible, el equipo de estudio implementará el uso de coincidencia de puntaje de propensión que clasifica a los individuos en diferentes brazos de estudio como si fueran asignados al azar.
El resultado primario es la cantidad neta promedio de cambio de peso dependiente del tiempo por grupo durante seis meses.
Los resultados secundarios son para el grupo de intervención, la satisfacción del paciente con el entrenador virtual y para ambos grupos, la calidad de vida.
Además, se identificarán áreas de desventaja social y económica que pueden contribuir a tasas más altas de obesidad.
El modelado de aprendizaje automático (ML) se utilizará para determinar las características importantes para la pérdida de peso en el transcurso del estudio.
El impacto de este trabajo será demostrar la eficacia y la eficiencia del flujo de trabajo dentro de una clínica de cirugía en un hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18 y 90 años de edad con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 o más y diagnosticados de Obesidad por el Código ICD 10: E66.9 que hayan sido evaluados por un cirujano y se les haya ofrecido una reparación electiva de hernia ventral. Asimismo, los participantes deberán contar con una historia clínica completa que permita realizar todos los cálculos estadísticos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, pacientes con trastornos mentales graves, medicamentos psiquiátricos recetados asociados con el aumento de peso, antecedentes de trastorno por uso de sustancias, pacientes con terapia de esteroides a largo plazo y pacientes con registros médicos insuficientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenador virtual
Los participantes utilizarán el entrenador virtual habilitado para MyChart para ayudar a la pérdida de peso preoperatoria.
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Entrenador virtual habilitado para MyChart utilizado para ayudar en la pérdida de peso preoperatoria.
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Comparador activo: Herramientas estándar para bajar de peso
Los participantes no utilizarán el entrenador virtual habilitado para MyChart para ayudar a la pérdida de peso preoperatoria, sino que utilizarán herramientas de pérdida de peso estándar.
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Los participantes utilizarán las herramientas de pérdida de peso preoperatoria estándar actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libras de Cambio de Peso por Grupo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio promedio neto en la cantidad de peso
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Interacciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de interacciones con el entrenador virtual por sujeto; las interacciones se determinaron como respuestas digitales registradas por los participantes en el historial médico electrónico (MyChart)
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6 meses
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Grado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: al inicio del estudio
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calidad de vida medida mediante la Encuesta de Calidad de Vida Relacionada con la Hernia (HerQLes), una herramienta validada de 12 preguntas autoinformada utilizada para evaluar el impacto de una hernia ventral en la calidad de vida del paciente y la función de la pared abdominal.
La herramienta ayuda a medir la calidad de vida del paciente antes y después de una reparación de hernia ventral (VHR).
Las puntuaciones se convierten a una escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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al inicio del estudio
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Grado de Satisfacción con el Entrenador Virtual
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción con el entrenador virtual se medirá mediante una única pregunta: "¿Qué tan satisfecho está con el entrenador virtual?"
y se calificará en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (Nada satisfecho), 4 (Neutral) hasta 7 (Muy satisfecho).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202300391
- UL1TR001427 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .