Wirtualny trener redukcji masy ciała u pacjentów z przepukliną brzuszną z otyłością
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Czy wirtualny trener oferuje lepsze rozwiązanie w zakresie redukcji masy ciała u pacjentów z przepukliną brzuszną z otyłością?
Celem tych badań jest stworzenie wirtualnego trenera obsługującego MyChart, który pomaga otyłym pacjentom schudnąć przed operacją przepukliny brzusznej.
Naukowcy zamierzają pokazać, w jaki sposób korzystanie z wirtualnego trenera jest skuteczniejsze w przedoperacyjnej redukcji masy ciała przed naprawą przepukliny brzusznej w porównaniu ze zwykłą opieką.
Odpowiednio, może to zmniejszyć liczbę nieplanowanych ponownych hospitalizacji.
W tym badaniu klinicznym, w którym randomizacja nie jest możliwa, zespół badawczy zastosuje dopasowywanie wyniku skłonności, które sortuje osoby do różnych ramion badania, tak jakby były przydzielane losowo.
Podstawowym wynikiem jest średnia wielkość netto zależnej od czasu zmiany masy ciała na grupę w ciągu sześciu miesięcy.
Wyniki drugorzędne to dla grupy interwencyjnej satysfakcja pacjenta z wirtualnego trenera i dla obu grup jakość życia.
Ponadto zostaną zidentyfikowane obszary niekorzystnej sytuacji społecznej i ekonomicznej, które mogą przyczynić się do wyższych wskaźników otyłości.
Modelowanie uczenia maszynowego (ML) zostanie wykorzystane do określenia ważnych cech utraty wagi w trakcie badania.
Efektem tej pracy będzie wykazanie skuteczności i zrealizowanej wydajności przepływu pracy w szpitalnej klinice chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 90 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 i więcej, u których zdiagnozowano otyłość według kodu ICD 10: E66.9, którzy zostali poddani ocenie przez chirurga i zaproponowano planową operację przepukliny brzusznej. Ponadto uczestnicy muszą posiadać pełną dokumentację medyczną, która pozwala na wykonanie wszystkich obliczeń statystycznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, przepisanymi lekami psychiatrycznymi związanymi z przyrostem masy ciała, zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w wywiadzie, pacjenci poddawani długotrwałej terapii sterydowej oraz pacjenci z niewystarczającą dokumentacją medyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualny trener
Uczestnicy będą korzystać z wirtualnego trenera obsługującego MyChart, aby wspomóc odchudzanie przed operacją.
|
Wirtualny trener z obsługą MyChart wykorzystywany do pomocy w utracie wagi przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe narzędzia do odchudzania
Uczestnicy nie będą korzystać z wirtualnego trenera obsługującego MyChart, aby wspomóc odchudzanie przed operacją, ale zamiast tego użyją standardowych narzędzi do odchudzania.
|
Uczestnicy będą korzystać z aktualnych standardowych przedoperacyjnych narzędzi do odchudzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funtów Zmiany Wagi Na Grupę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana masy ciała netto
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba interakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba interakcji z wirtualnym trenerem na uczestnika; interakcje określono jako cyfrowe odpowiedzi zarejestrowane od uczestników w elektronicznej dokumentacji medycznej (MyChart)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień Jakości Życia
Ramy czasowe: na początku badania
|
jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Związanego z Przepukliną (HerQLes), zwalidowanego narzędzia samoopisowego składającego się z 12 pytań, służącego do oceny wpływu przepukliny brzusznej na jakość życia pacjenta i funkcję ściany brzucha.
Narzędzie pomaga zmierzyć jakość życia pacjenta przed i po operacji przepukliny brzusznej (VHR).
Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
na początku badania
|
|
Stopień zadowolenia z wirtualnego trenera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie z wirtualnego trenera będzie mierzone za pomocą jednego pytania: „Jak bardzo jesteś zadowolony/a z wirtualnego trenera?” i oceniane w 7-punktowej skali Likerta, od 1 – W ogóle niezadowolony/a, 4 – Neutralny/a do 7 – Bardzo zadowolony/a.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300391
- UL1TR001427 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .