- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797974
Coach virtual para redução de peso em pacientes com hérnia ventral com obesidade
7 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida
Um treinador virtual oferece uma solução melhor para redução de peso em pacientes com hérnia ventral com obesidade?
O objetivo desta pesquisa é criar um treinador virtual habilitado para MyChart que ajude pacientes obesos a perder peso antes da cirurgia de hérnia ventral.
Os pesquisadores pretendem mostrar como o uso de um treinador virtual é mais eficaz na redução de peso pré-operatória antes do reparo da hérnia ventral do que os cuidados habituais.
Da mesma forma, isso pode diminuir as readmissões hospitalares não planejadas.
Para este ensaio clínico, onde a randomização não é possível, a equipe do estudo implementará o uso de correspondência de pontuação de propensão que classifica os indivíduos em diferentes braços de estudo como se fossem atribuídos aleatoriamente.
O resultado primário é a quantidade líquida média de mudança de peso dependente do tempo por grupo ao longo de seis meses.
Os resultados secundários são para o grupo de intervenção, satisfação do paciente com o treinador virtual e para ambos os grupos, qualidade de vida.
Além disso, serão identificadas áreas de desvantagem social e econômica que podem contribuir para taxas mais altas de obesidade.
A modelagem de aprendizado de máquina (ML) será usada para determinar os recursos importantes para perda de peso ao longo do estudo.
O impacto deste trabalho será demonstrar a eficácia e a eficiência do fluxo de trabalho realizado em uma clínica cirúrgica hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 90 anos de idade com Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou mais e diagnosticados com Obesidade pelo Código CID 10: E66.9 que foram avaliados por um cirurgião e ofereceram correção eletiva de hérnia ventral. Além disso, os participantes devem ter um prontuário médico completo que permita a realização de todos os cálculos estatísticos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, pacientes com transtornos mentais graves, medicamentos psiquiátricos prescritos associados ao ganho de peso, história de Transtorno por Uso de Substâncias, pacientes em tratamento prolongado com esteróides e pacientes com registros médicos insuficientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinador virtual
Os participantes utilizarão o treinador virtual habilitado para MyChart para auxiliar na perda de peso pré-operatória.
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Treinador virtual habilitado para MyChart utilizado para auxiliar na perda de peso pré-operatória.
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Comparador Ativo: Ferramentas padrão de perda de peso
Os participantes não utilizarão o treinador virtual habilitado para MyChart para ajudar na perda de peso pré-operatória, mas, em vez disso, usarão ferramentas padrão de perda de peso.
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Os participantes utilizarão as ferramentas padrão atuais de perda de peso pré-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quilos de Alteração de Peso Por Grupo
Prazo: 6 meses
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Quantidade líquida média de alteração de peso
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Interações
Prazo: 6 meses
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número de interações com o treinador virtual por participante; as interações foram determinadas como respostas digitais registadas pelos participantes no registo médico eletrónico (MyChart)
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6 meses
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Grau de Qualidade de Vida
Prazo: na linha de base
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qualidade de vida medida através do Inquérito de Qualidade de Vida Relacionado com Hérnia (HerQLes), uma ferramenta validada de auto-relato de 12 questões utilizada para avaliar o impacto de uma hérnia ventral na qualidade de vida do doente e na função da parede abdominal.
A ferramenta ajuda a medir a qualidade de vida do doente antes e depois de uma reparação de hérnia ventral (VHR).
As pontuações são convertidas para uma escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor qualidade de vida.
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na linha de base
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Grau de Satisfação com o Treinador Virtual
Prazo: 6 meses
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A satisfação com o treinador virtual será medida por uma única pergunta, "Qual é o seu nível de satisfação com o treinador virtual." e avaliada numa escala de Likert de 7 pontos, desde 1, Nada satisfeito, 4 Neutro a 7, Muito satisfeito.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202300391
- UL1TR001427 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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