- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797974
Virtuell coach for vektreduksjon hos pasienter med ventral brokk med fedme
7. november 2025 oppdatert av: University of Florida
Tilbyr en virtuell coach en bedre løsning for vektreduksjon hos pasienter med ventral brokk med fedme?
Formålet med denne forskningen er å lage en MyChart-aktivert virtuell coach som hjelper overvektige pasienter å gå ned i vekt før ventrale brokkoperasjoner.
Forskere har til hensikt å vise hvordan bruken av en virtuell coach er mer effektiv i preoperativ vektreduksjon før reparasjon av ventral brokk enn vanlig pleie.
Tilsvarende kan dette redusere ikke-planlagte reinnleggelser på sykehus.
For denne kliniske studien, der randomisering ikke er mulig, vil studieteamet implementere bruken av tilbøyelighetsscore-matching som sorterer individer i forskjellige studiearmer som om de var tilfeldig tildelt.
Det primære resultatet er den gjennomsnittlige netto mengden tidsavhengig vektendring per gruppe over seks måneder.
Sekundære utfall er for intervensjonsgruppen, pasienttilfredshet med den virtuelle coachen og for begge gruppene, livskvalitet.
I tillegg vil det bli identifisert områder med sosial og økonomisk ulempe som kan bidra til høyere fedme.
Maskinlæring (ML) modellering vil bli brukt for å bestemme de viktige funksjonene for vekttap i løpet av studien.
Effekten av dette arbeidet vil være å demonstrere effektivitet og realiserte arbeidsflyteffektiviteter innenfor en sykehusbasert kirurgisk klinikk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 18 og 90 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 og over og diagnostisert med fedme etter ICD 10-koden: E66.9 som har blitt evaluert av en kirurg og tilbudt elektiv reparasjon av ventral brokk. Deltakerne må også ha en fullstendig journal som gjør at alle statistiske beregninger kan utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner, pasienter med alvorlige psykiske lidelser, forskrevne psykiatriske medisiner assosiert med vektøkning, en historie med en rusforstyrrelse, pasienter på langtidsbehandling med steroider og pasienter med utilstrekkelig journal.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell trener
Deltakerne vil bruke den MyChart-aktiverte virtuelle coachen for å hjelpe til med preoperativ vekttap.
|
MyChart-aktivert virtuell coach som brukes til å hjelpe til med preoperativ vekttap.
|
|
Aktiv komparator: Standard verktøy for vekttap
Deltakerne vil ikke bruke den MyChart-aktiverte virtuelle coachen for å hjelpe til med preoperativ vekttap, men i stedet bruke standard vekttapverktøy.
|
Deltakerne vil bruke gjeldende standard preoperative vekttapverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pund vektendring per gruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig netto vektendring
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall interaksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
antall interaksjoner med virtuell coach per deltaker; interaksjoner ble definert som digitale responser loggført fra deltakere i det elektroniske pasientjournalen (MyChart)
|
6 måneder
|
|
Grad av livskvalitet
Tidsramme: ved baseline
|
livskvalitet målt ved Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes), et validert selvrapportert 12-spørsmåls verktøy som brukes for å vurdere påvirkningen av en ventral brokk på pasientens livskvalitet og abdominalveggsfunksjon.
Verktøyet hjelper til med å måle en pasients livskvalitet før og etter en ventral brokkreparasjon (VHR).
Skårer konverteres til en 0-100 skala, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
ved baseline
|
|
Grad av tilfredshet med den virtuelle treneren
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilfredshet med den virtuelle treneren vil bli målt ved ett enkelt spørsmål: «Hvor fornøyd er du med den virtuelle treneren?» og vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (Ikke fornøyd i det hele tatt), 4 (Nøytral) til 7 (Veldig fornøyd).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202300391
- UL1TR001427 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .