Virtuális edző az elhízott ventrális sérvű betegek súlycsökkentéséhez
2025. november 7. frissítette: University of Florida
A virtuális edző jobb megoldást kínál az elhízott ventrális sérvben szenvedő betegek súlycsökkentésére?
A kutatás célja egy MyChart-kompatibilis virtuális coach létrehozása, amely segíti az elhízott betegeket a hassérv műtét előtti fogyásban.
A kutatók azt kívánják bemutatni, hogy a virtuális edző használata miként hatékonyabb a műtét előtti súlycsökkentésben a hassérv helyreállítása előtt, mint a szokásos ellátás.
Ennek megfelelően ez csökkentheti a nem tervezett kórházi visszafogadások számát.
Ebben a klinikai vizsgálatban, ahol a randomizálás nem lehetséges, a vizsgálati csoport a hajlampontszám-egyeztetést alkalmazza, amely az egyéneket véletlenszerűen osztja be különböző vizsgálati karokba.
Az elsődleges eredmény az időfüggő súlyváltozás átlagos nettó összege csoportonként hat hónap alatt.
A másodlagos eredmények az intervenciós csoportra vonatkoznak, a páciensek elégedettsége a virtuális edzővel, és mindkét csoport esetében az életminőség.
Ezenkívül azonosítani kell azokat a társadalmi és gazdasági hátrányokkal küzdő területeket, amelyek hozzájárulhatnak az elhízás magasabb arányához.
A gépi tanulási (ML) modellezés segítségével meghatározzák a vizsgálat során elvesztett súly fontos jellemzőit.
Ennek a munkának a hatása a hatékonyság és a tényleges munkafolyamat-hatékonyság bemutatása lesz egy kórházi sebészeti klinikán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közötti alanyok, akiknek testtömegindexe (BMI) legalább 30, és az ICD 10 kódja: E66.9 elhízással diagnosztizáltak, akiket sebész értékelt, és elektív hassérv-javítást ajánlott fel. Ezenkívül a résztvevőknek teljes egészségügyi nyilvántartással kell rendelkezniük, amely lehetővé teszi az összes statisztikai számítás elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, súlyos mentális zavarokkal küzdő betegek, súlygyarapodáshoz kapcsolódó pszichiátriai gyógyszerekre felírt, szerhasználati zavarok anamnézisében szereplő, hosszan tartó szteroidterápiában részesülő betegek és nem megfelelő orvosi feljegyzéssel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális edző
A résztvevők a MyChart funkcióval rendelkező virtuális edzőt használják a műtét előtti fogyás elősegítésére.
|
MyChart-képes virtuális edző, amelyet a műtét előtti fogyás elősegítésére használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos fogyókúrás eszközök
A résztvevők nem a MyChart funkcióval rendelkező virtuális edzőt használják a preoperatív fogyás elősegítésére, hanem a szokásos fogyókúrás eszközöket.
|
A résztvevők a jelenlegi standard preoperatív súlycsökkentő eszközöket fogják használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csoportonkénti testsúlyváltozás fontban
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos nettó súlyváltozás mértéke
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interakciók száma
Időkeret: 6 hónap
|
az egyes alanyok virtuális edzővel való interakcióinak száma; az interakciókat a résztvevőktől az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (MyChart) rögzített digitális válaszokként határozták meg
|
6 hónap
|
|
Életminőség foka
Időkeret: alapvonalon
|
Az életminőség mérése a Hernia Related Quality of Life Survey (HerQLes) kérdőív alapján, amely egy validált, önkitöltős 12 kérdésből álló eszköz, amellyel a ventrális sérna hatását értékelik a beteg életminőségére és a hasfali funkcióra.
Az eszköz segíti a beteg életminőségének mérését a ventrális sérna műtéti megjavítása (VHR) előtt és után.
A pontszámokat 0-100 skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
alapvonalon
|
|
A virtuális edzővel való elégedettség mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
A virtuális edzővel való elégedettséget egyetlen kérdéssel mérik: "Mennyire elégedett a virtuális edzővel?"
és egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, 1-től (Egyáltalán nem elégedett) és 4-től (Semleges) 7-ig (Nagyon elégedett).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jana Sacco, MD, Assistant Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202300391
- UL1TR001427 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .