Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní versus neinvazivní přístup u symptomatického pacienta s stenózou koronární arterie bez vysokého rizika (SMART-STEP)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invazivní versus neinvazivní přístup u symptomatických pacientů s stenózou koronárních tepen bez vysokého rizika

Pragmatická, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti.

Studie porovná klinické výsledky mezi invazivním versus neinvazivním přístupem jako dalším diagnostickým krokem u symptomatických pacientů s nevysokorizikovou obstrukční chorobou koronárních tepen (CAD) na koronární počítačové tomografii-angiografii (CCTA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CCTA se ukázal jako užitečný diagnostický nástroj pro hodnocení CAD. Kromě vysoké diagnostické přesnosti má CCTA další výhodu v měření kumulativní aterosklerotické zátěže a přesnějšího rozlišení obstrukční ICHS s dodatečnou rezervou frakčního průtoku pomocí CT (FFRCT), díky čemuž je lepší predikovat prognózu pacienta. Nedávno několik randomizovaných klinických studií prokázalo klinickou užitečnost CCTA ve srovnání s neinvazivním zátěžovým testem, který byl dříve široce používán jako počáteční hodnocení stabilní bolesti na hrudi, nebo s invazivní koronarografií, která je zlatým standardem pro diagnostiku obstrukční ICHS.

Na tomto pozadí se CCTA spolu se zátěžovým zobrazovacím testem doporučuje jako první krok k diagnostice obstrukční ICHS u pacientů se střední až vysokou pravděpodobností před testem se stabilní bolestí na hrudi a je stále více využíván. I když se CCTA u těchto pacientů stále více používá jako nástroj počátečního hodnocení, neexistuje dostatek studií, které by jasně stanovily další krok po potvrzení obstrukční ICHS u CCTA. Bez vysoce rizikových rysů ICHS na CCTA současné pokyny doporučují jako doporučení třídy IIA neinvazivní zátěžové zobrazování nebo FFRCT. Podpůrné důkazy těchto návrhů jsou však většinou založeny na studiích s nízkou úrovní důkazů. Vzhledem k omezené diagnostické výkonnosti neinvazivního zátěžového testu navíc přetrvávají obavy, zda je bezpečné odložit invazivní koronarografii na základě výsledku neinvazivního zátěžového testu u pacientů s obstrukční ICHS na CCTA.

Cílem této studie je tedy porovnat klinické výsledky mezi invazivním a neinvazivním přístupem jako dalším diagnostickým krokem u symptomatických pacientů s nevysokorizikovou obstrukční ICHS na CCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3391
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s novým nebo zhoršujícím se syndromem bolesti na hrudi, ekvivalentními symptomy nebo abnormálními laboratorními nálezy (podezření na ischemické změny v elektrokardiografii, regionální abnormalita pohybu stěny při echokardiografii nebo koronární kalciové skóre > 100) s podezřením na klinicky významnou ICHS, kteří jsou hodnoceni pomocí CCTA
  2. Jakékoli jiné klinické okolnosti, za kterých lékař rozhodl o provedení CCTA
  3. Obstrukční CAD u CCTA (≥50% stenóza průměru)
  4. Subjekt, který může slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivního přístupu a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikovaný nebo suspektní akutní koronární syndrom (ACS) vyžadující hospitalizaci nebo urgentní nebo urgentní vyšetření (zvýšený srdeční troponin nebo CK-MB)
  2. Vysoce rizikové ICHS (levé hlavní stenózy ≥ 50 %; anatomicky významné onemocnění 3 cév s ≥ 70 % stenózou)
  3. Hemodynamicky nebo klinicky nestabilní stav (systolický TK < 90 mmHg, ventrikulární arytmie nebo přetrvávající klidová bolest na hrudi ischemické povahy navzdory adekvátní léčbě
  4. Známá ICHS s předchozím IM, perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG)
  5. Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
  6. Známý významný vrozený, závažný chlopenní nebo kardiomyopatický (hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie nebo jakékoli jiné formy) proces, který by mohl vysvětlit srdeční symptomy.
  7. Těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce < 30 %)
  8. Nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu nebo heparinu.
  9. Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života <2 roky nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
  10. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina invazivního přístupu
Invazivní koronarografie bude provedena jako další diagnostický krok u symptomatických pacientů s nevysokorizikovou obstrukční ICHS na CCTA.
Diagnostický test: Invazivní koronární angiografie
Jako alternativa k neinvazivnímu funkčnímu testování bude provedena invazivní koronarografie.
Aktivní komparátor: Skupina neinvazivního přístupu
Obvyklá péče o neinvazivní ischemické vyšetření (zátěžová elektrokardiografie [EKG], zátěžová echokardiografie zátěží nebo farmakologickou látkou, nukleární vyšetření včetně SPECT nebo PET, zátěžová srdeční magnetická rezonance [MR]) bude provedena jako další diagnostický krok u symptomatických pacientů s -vysoko riziková obstrukční CAD na CCTA.
Diagnostický test: Neinvazivní funkční test
Bude provedeno standardní neinvazivní funkční testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první příhody závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
MACE je složenina úmrtí z jakýchkoli příčin, infarktu myokardu (MI), klinicky podmíněné neplánované revaskularizace.
2 roky od posledního zařazení pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
2 roky od posledního zařazení pacienta
Srdeční smrt
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Srdeční smrt
2 roky od posledního zařazení pacienta
Jakékoli MI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Definováno podle Forthové univerzální definice MI
2 roky od posledního zařazení pacienta
Spontánní MI
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Definováno podle Forthové univerzální definice MI
2 roky od posledního zařazení pacienta
MI související s procedurou
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Definováno definicí ARC II
2 roky od posledního zařazení pacienta
Resuscitovaná srdeční zástava
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Resuscitovaná srdeční zástava
2 roky od posledního zařazení pacienta
Neplánovaná revaskularizace (řízená klinicky)
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Neplánovaná revaskularizace (řízená klinicky)
2 roky od posledního zařazení pacienta
Rychlost indexové koronární angiografie
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Rychlost indexové koronární angiografie
do 30 dnů po randomizaci
Rychlost indexové revaskularizace pomocí PCI nebo CABG
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Rychlost indexové revaskularizace pomocí PCI nebo CABG
do 30 dnů po randomizaci
Evropská kvalita života-5 dimenzí
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě podle přiděleného diagnostického testu
Evropská kvalita života-5 dimenzí
6 měsíců po počáteční léčbě podle přiděleného diagnostického testu
Seattle Angina dotazník
Časové okno: 6 měsíců po počáteční léčbě podle přiděleného diagnostického testu
Seattle Angina dotazník
6 měsíců po počáteční léčbě podle přiděleného diagnostického testu
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 2 roky od posledního zařazení pacienta
Celkové lékařské náklady
2 roky od posledního zařazení pacienta
Komplikace související s výkonem z invazivního výkonu
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Komplikace související s výkonem z invazivního výkonu
do 30 dnů po randomizaci
Cerebrovaskulární nehody
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Cerebrovaskulární nehody (ischemické nebo hemoragické)
2 roky po posledním zápisu pacienta
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky po posledním zápisu pacienta
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE, složení smrti, MI, klinicky řízená revaskularizace nebo cerebrovaskulární nehoda)
2 roky po posledním zápisu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC2023-02-096-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po zveřejnění prvního rukopisu a výsledků pokusu budou deidentifikovaná data sdílena se svolením hlavního zkoušejícího, pokud bude požádán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit