Abordaje invasivo versus no invasivo en paciente sintomático con estenosis de arteria coronaria de riesgo no alto (SMART-STEP)
Abordaje invasivo versus no invasivo en pacientes sintomáticos con estenosis de la arteria coronaria de riesgo no alto
Un ensayo de superioridad pragmático, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado.
El estudio comparará los resultados clínicos entre el enfoque invasivo y el no invasivo como el siguiente paso de diagnóstico en pacientes sintomáticos con enfermedad arterial coronaria obstructiva (CAD) de riesgo no alto en la tomografía-angiografía coronaria computarizada (CCTA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CCTA se ha convertido en una herramienta de diagnóstico útil para evaluar CAD. Además de la alta precisión diagnóstica, CCTA tiene el beneficio adicional de medir la carga aterosclerótica acumulada y discriminar con mayor precisión la CAD obstructiva con reserva de flujo fraccional adicional por TC (FFRCT), lo que la hace más predictiva del pronóstico de un paciente. Recientemente, varios ensayos clínicos aleatorizados han demostrado la utilidad clínica de la CCTA en comparación con la prueba de esfuerzo no invasiva, que anteriormente se había utilizado ampliamente como evaluación inicial para el dolor torácico estable, o la angiografía coronaria invasiva, que es el estándar de oro para diagnosticar la EAC obstructiva.
En este contexto, la CCTA, junto con la prueba de imágenes de estrés, se recomienda como primer paso para diagnosticar la EAC obstructiva en pacientes con probabilidades previas a la prueba intermedias a altas con dolor torácico estable y se utiliza cada vez más. Aunque la CCTA se usa cada vez más como herramienta de evaluación inicial en estos pacientes, no hay suficientes estudios para establecer claramente el siguiente paso después de que se confirme la EAC obstructiva en la CCTA. Sin características de alto riesgo de CAD en CCTA, las pautas actuales sugieren imágenes de estrés no invasivas o FFRCT como recomendación de clase IIA. Sin embargo, la evidencia que respalda estas sugerencias se basa principalmente en estudios con bajo nivel de evidencia. Además, dado el rendimiento diagnóstico limitado de la prueba de esfuerzo no invasiva, sigue existiendo la preocupación de si es seguro diferir la angiografía coronaria invasiva con base en el resultado de la prueba de esfuerzo no invasiva en pacientes con CAD obstructiva en CCTA.
Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados clínicos entre el enfoque invasivo versus el no invasivo como el siguiente paso de diagnóstico en pacientes sintomáticos con CAD obstructiva de riesgo no alto en CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3391
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Hong, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3391
- Correo electrónico: hongdawi@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
-
Contacto:
- David Hong, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-2575
- Correo electrónico: hongdawi@naver.com
-
Sub-Investigador:
- David Hong, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de dolor torácico nuevo o que empeora, síntomas equivalentes o hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio (sospecha de cambios isquémicos en la electrocardiografía, anomalías en el movimiento de la pared regional en la ecocardiografía o puntaje de calcio coronario > 100) sospechosos de CAD clínicamente significativa que son evaluados por CCTA
- Cualquier otra circunstancia clínica en la que el médico juzgue proceder CCTA
- CAD obstructiva en CCTA (≥50% de diámetro de estenosis)
- Sujeto que pueda confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir un enfoque invasivo y que él/ella o su representante legalmente autorizado brinde su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (SCA) diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes (troponina cardíaca elevada o CK-MB)
- EAC de alto riesgo (estenosis del tronco principal izquierdo ≥ 50 %; enfermedad de 3 vasos anatómicamente significativa con ≥ 70 % de estenosis)
- Condición hemodinámica o clínicamente inestable (PA sistólica < 90 mmHg, arritmias ventriculares o dolor torácico persistente en reposo de naturaleza isquémica a pesar de la terapia adecuada)
- CAD conocida con IM previo, intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
- Proceso significativo conocido congénito, valvular severo o cardiomiopático (miocardiopatía hipertrófica o dilatada, o cualquier otra forma) que pudiera explicar los síntomas cardíacos.
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo grave (fracción de eyección <30%)
- Intolerancia a la Aspirina, Clopidogrel o Heparina.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <2 años o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de abordaje invasivo
La angiografía coronaria invasiva se realizará como siguiente paso diagnóstico en pacientes sintomáticos con CAD obstructiva de riesgo no alto en CCTA.
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Como alternativa a las pruebas funcionales no invasivas, se realizará una angiografía coronaria invasiva.
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Comparador activo: Grupo de abordaje no invasivo
La atención habitual de las pruebas de isquemia no invasivas (electrocardiografía de esfuerzo [ECG], ecocardiografía de estrés por ejercicio o agente farmacológico, prueba nuclear que incluye SPECT o PET, resonancia magnética cardíaca [RM] de estrés) se realizará como siguiente paso diagnóstico en pacientes sintomáticos con -CAD obstructiva de alto riesgo en CCTA.
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Se realizarán pruebas funcionales estándar no invasivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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MACE es un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio (IM), revascularización no planificada impulsada clínicamente.
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
|
Muerte por todas las causas
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
|
Muerte cardiaca
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2 años después de la última inscripción del paciente
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Cualquier MI
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Definido por Forth Definición universal de MI
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2 años después de la última inscripción del paciente
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IM espontáneo
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
|
Definido por Forth Definición universal de MI
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2 años después de la última inscripción del paciente
|
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MI relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Definido por la definición ARC II
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2 años después de la última inscripción del paciente
|
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Paro cardíaco resucitado
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
|
Paro cardíaco resucitado
|
2 años después de la última inscripción del paciente
|
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Revascularización no planificada (impulsada clínicamente)
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
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Revascularización no planificada (impulsada clínicamente)
|
2 años después de la última inscripción del paciente
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Tasa de angiografía coronaria índice
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
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Tasa de angiografía coronaria índice
|
hasta 30 días después de la aleatorización
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Tasa de índice de revascularización por PCI o CABG
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
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Tasa de índice de revascularización por PCI o CABG
|
hasta 30 días después de la aleatorización
|
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 6 meses después del manejo inicial según prueba diagnóstica asignada
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Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones
|
6 meses después del manejo inicial según prueba diagnóstica asignada
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Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 6 meses después del manejo inicial según prueba diagnóstica asignada
|
Cuestionario de angina de Seattle
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6 meses después del manejo inicial según prueba diagnóstica asignada
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Costo médico total
Periodo de tiempo: 2 años después de la última inscripción del paciente
|
Costo médico total
|
2 años después de la última inscripción del paciente
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento del procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la aleatorización
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento del procedimiento invasivo
|
hasta 30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC2023-02-096-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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