Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda inwazyjna a metoda nieinwazyjna u objawowego pacjenta ze zwężeniem tętnicy wieńcowej innego niż wysokie ryzyko (SMART-STEP)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Inwazyjne kontra nieinwazyjne podejście u pacjentów z objawami ze zwężeniem tętnicy wieńcowej, które nie należy do grupy wysokiego ryzyka

Pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości.

W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne między podejściem inwazyjnym i nieinwazyjnym jako kolejnym krokiem diagnostycznym u objawowych pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową (CAD) niskiego ryzyka w tomografii komputerowej-angiografii wieńcowej (CCTA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CCTA okazała się użytecznym narzędziem diagnostycznym do oceny CAD. Oprócz wysokiej dokładności diagnostycznej, CCTA ma dodatkową zaletę polegającą na pomiarze skumulowanego obciążenia miażdżycowego i dokładniejszym rozróżnianiu obturacyjnej CAD z dodatkową ułamkową rezerwą przepływu za pomocą CT (FFRCT), co czyni ją bardziej predykcyjną dla rokowania pacjenta. Ostatnio kilka randomizowanych badań klinicznych wykazało przydatność kliniczną CCTA w porównaniu z nieinwazyjnym testem wysiłkowym, który był wcześniej szeroko stosowany jako wstępna ocena stabilnego bólu w klatce piersiowej, lub inwazyjną angiografią wieńcową, która jest złotym standardem w diagnostyce obturacyjnej CAD.

Na tym tle CCTA, wraz z testem obrazowania wysiłkowego, jest zalecana jako pierwszy krok w diagnostyce obturacyjnej CAD u pacjentów z pośrednim lub wysokim prawdopodobieństwem wstępnym ze stabilnym bólem w klatce piersiowej i jest coraz częściej stosowana. Chociaż CCTA jest coraz częściej stosowana jako narzędzie wstępnej oceny tych pacjentów, nie ma wystarczających badań, aby jasno określić następny krok po potwierdzeniu obturacyjnej CAD w CCTA. Bez cech wysokiego ryzyka CAD w CCTA, aktualne wytyczne sugerują nieinwazyjne obrazowanie obciążeniowe lub FFRCT jako zalecenie klasy IIA. Jednak dowody potwierdzające te sugestie są w większości oparte na badaniach o niskim poziomie dowodów. Ponadto, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność diagnostyczną nieinwazyjnego testu wysiłkowego, pozostaje pytanie, czy odroczenie inwazyjnej angiografii wieńcowej na podstawie wyniku nieinwazyjnego testu wysiłkowego u pacjentów z obturacyjną CAD w CCTA jest bezpieczne.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między podejściem inwazyjnym i nieinwazyjnym jako kolejnym krokiem diagnostycznym u objawowych pacjentów z obturacyjną CAD o niskim ryzyku w CCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 82-2-3410-3391
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowym lub nasilającym się zespołem bólowym w klatce piersiowej, podobnymi objawami lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (podejrzenie zmian niedokrwiennych w elektrokardiografii, regionalna nieprawidłowość ruchomości ścian w badaniu echokardiograficznym lub uwapnienie naczyń wieńcowych > 100) podejrzani o klinicznie istotną CAD, którzy są oceniani przez CCTA
  2. Wszelkie inne okoliczności kliniczne, w których lekarz zdecydował o wykonaniu CCTA
  3. Obturacyjna CAD w CCTA (zwężenie średnicy ≥50%)
  4. Uczestnik, który może ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia inwazyjnego podejścia i on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznany lub podejrzewany ostry zespół wieńcowy (ACS) wymagający hospitalizacji lub pilnego lub pilnego badania (podwyższona troponina sercowa lub CK-MB)
  2. CAD wysokiego ryzyka (zwężenie pnia lewego ≥ 50%; istotna anatomicznie choroba 3 naczyń ze zwężeniem ≥ 70%)
  3. stan niestabilny hemodynamicznie lub klinicznie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg, komorowe zaburzenia rytmu lub uporczywy spoczynkowy ból w klatce piersiowej o charakterze niedokrwiennym pomimo odpowiedniego leczenia)
  4. Znana CAD z przebytym MI, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  5. Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
  6. Znany istotny wrodzony, ciężki proces zastawkowy lub kardiomiopatyczny (kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa lub jakakolwiek inna postać), który może wyjaśniać objawy sercowe.
  7. Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <30%)
  8. Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub heparyny.
  9. Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia poniżej 2 lat lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
  10. Niechęć lub niemożność zastosowania się do procedur opisanych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa podejścia inwazyjnego
Inwazyjna angiografia wieńcowa będzie wykonywana jako kolejny krok diagnostyczny u objawowych pacjentów z obturacyjną CAD niskiego ryzyka na CCTA.
Test diagnostyczny: Inwazyjna koronarografia
Jako alternatywę dla nieinwazyjnych badań czynnościowych zostanie wykonana inwazyjna angiografia wieńcowa.
Aktywny komparator: Grupa podejścia nieinwazyjnego
Standardowe nieinwazyjne badania niedokrwienne (elektrokardiografia wysiłkowa [EKG], echokardiografia wysiłkowa z użyciem środków wysiłkowych lub farmakologicznych, badanie jądrowe, w tym SPECT lub PET, wysiłkowy rezonans magnetyczny serca [MR]) będą wykonywane jako kolejny krok diagnostyczny u pacjentów z objawami bez -obturacyjny CAD wysokiego ryzyka w CCTA.
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny test funkcjonalny
Przeprowadzone zostaną standardowe nieinwazyjne testy funkcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
MACE to zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), klinicznie uwarunkowana nieplanowana rewaskularyzacja.
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Śmierć sercowa
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Dowolny MI
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zdefiniowane przez Forth Universal definicji MI
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Spontaniczny MI
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zdefiniowane przez Forth Universal definicji MI
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
MI związany z procedurą
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Zdefiniowane przez definicję ARC II
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Resuscytowane zatrzymanie akcji serca
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Nieplanowana rewaskularyzacja (o podłożu klinicznym)
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Nieplanowana rewaskularyzacja (o podłożu klinicznym)
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Wskaźnik koronarografii indeksowej
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
Wskaźnik koronarografii indeksowej
do 30 dni po randomizacji
Częstość rewaskularyzacji wskaźnika przez PCI lub CABG
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
Częstość rewaskularyzacji wskaźnika przez PCI lub CABG
do 30 dni po randomizacji
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym leczeniu zgodnie z przydzielonym testem diagnostycznym
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
6 miesięcy po wstępnym leczeniu zgodnie z przydzielonym testem diagnostycznym
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnym leczeniu zgodnie z przydzielonym testem diagnostycznym
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
6 miesięcy po wstępnym leczeniu zgodnie z przydzielonym testem diagnostycznym
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Całkowity koszt leczenia
2 lata po ostatniej rejestracji pacjenta
Powikłania związane z zabiegiem po zabiegu inwazyjnym
Ramy czasowe: do 30 dni po randomizacji
Powikłania związane z zabiegiem po zabiegu inwazyjnym
do 30 dni po randomizacji
Wypadki naczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Wypadki naczyniowe (niedokrwienie lub krwotoczne)
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Główne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe
Ramy czasowe: 2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
Główne niepożądane zdarzenia serca i naczyń mózgowych (MACCE, kompozyt śmierci, MI, nieplanowana rewaskularyzacja klinicznie lub wypadek naczyniowy)
2 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2023-02-096-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwszego manuskryptu i wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione za zgodą głównego badacza, jeśli zostanie o to poproszony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Inwazyjna koronarografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj