Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív versus nem invazív megközelítés nem magas kockázatú koszorúér-szűkületben szenvedő, tüneti betegeknél (SMART-STEP)

2025. november 19. frissítette: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Pragmatikus, prospektív, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat.

A tanulmány összehasonlítja az invazív és a nem invazív megközelítés klinikai eredményeit, mint a következő diagnosztikai lépést nem magas kockázatú obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél a koszorúér komputertomográfiás-angiográfia (CCTA) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CCTA hasznos diagnosztikai eszközzé vált a CAD értékelésére. A nagy diagnosztikai pontosság mellett a CCTA további előnye, hogy méri a kumulatív ateroszklerotikus terhelést, és pontosabban megkülönbözteti az obstruktív CAD-t további frakcionált áramlási tartalékkal CT-vel (FFRCT), így jobban előrejelzi a beteg prognózisát. A közelmúltban számos randomizált klinikai vizsgálat igazolta a CCTA klinikai hasznosságát a nem invazív stresszteszttel összehasonlítva, amelyet korábban széles körben használtak a stabil mellkasi fájdalom kezdeti értékeléseként, vagy az invazív koszorúér angiográfiával, amely az obstruktív CAD diagnosztizálásának arany standardja.

Ennek alapján a CCTA, valamint a stressz képalkotó teszt első lépésként javasolt az obstruktív CAD diagnosztizálására olyan betegeknél, akiknél közepes vagy nagy az előzetes vizsgálati valószínűség, stabil mellkasi fájdalommal, és egyre gyakrabban alkalmazzák. Bár a CCTA-t egyre gyakrabban használják kezdeti értékelési eszközként ezeknél a betegeknél, nincs elegendő tanulmány ahhoz, hogy egyértelműen megállapítsák a következő lépést azután, hogy a CCTA-ban megerősítették az obstruktív CAD-t. A CCTA-n a CAD magas kockázatú jellemzői nélkül a jelenlegi irányelvek a noninvazív stressz-képalkotást vagy az FFRCT-t javasolják IIA osztályú ajánlásként. E javaslatok alátámasztó bizonyítékai azonban többnyire alacsony bizonyítékokkal rendelkező tanulmányokon alapulnak. Ezen túlmenően, tekintettel a nem invazív stresszteszt korlátozott diagnosztikai teljesítményére, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy biztonságos-e az invazív koszorúér angiográfia elhalasztása a CCTA-val kezelt obstruktív CAD-ben szenvedő betegek noninvazív stressztesztjének eredménye alapján.

Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai eredményeket az invazív és a nem invazív megközelítés között, mint a következő diagnosztikai lépésben olyan tüneti betegeknél, akiknek nem magas kockázatú obstruktív CAD-ja van CCTA-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Bucheon-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Új vagy súlyosbodó mellkasi fájdalom szindrómával, egyenértékű tünetekkel vagy kóros laboratóriumi vizsgálati leletekkel (gyanús ischaemiás elváltozások az elektrokardiográfiában, regionális falmozgási rendellenességek az echokardiográfiában vagy koszorúér-kalcium-pontszám > 100), akiknél a klinikailag jelentős CAD-re gyanakodnak, és akiket a CCTA értékel.
  2. Bármilyen egyéb klinikai körülmény, amelyben az orvos úgy ítélte meg, hogy folytatja a CCTA-t
  3. Obstruktív CAD CCTA-ban (≥50% átmérőjű szűkület)
  4. Az alany, aki szóban meg tudja erősíteni az invazív megközelítés kockázatainak, előnyeinek és kezelési alternatíváinak megértését, és ő vagy jogilag felhatalmazott képviselője írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Diagnosztizált vagy gyanított akut koronária szindróma (ACS), amely kórházi kezelést vagy sürgős vagy sürgős vizsgálatot igényel (emelkedett szív troponin vagy CK-MB)
  2. Magas kockázatú CAD (bal fő szűkület ≥ 50%; anatómiailag jelentős 3 ér betegség ≥ 70% szűkülettel)
  3. Hemodinamikailag vagy klinikailag instabil állapot (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm, kamrai aritmiák vagy ischaemiás jellegű tartós mellkasi fájdalom a megfelelő terápia ellenére
  4. Ismert CAD korábbi MI-vel, percutan coronaria intervencióval (PCI), coronaria bypass grafttal (CABG)
  5. Ismert valódi anafilaxia kontrasztanyagra (nem allergiás reakció, hanem anafilaxiás sokk)
  6. Ismert, jelentős veleszületett, súlyos szívbillentyű- vagy kardiomiopátiás (hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia, vagy bármilyen más forma) folyamat, amely magyarázhatja a szívtüneteket.
  7. Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (ejekciós frakció <30%)
  8. Aszpirin, klopidogrél vagy heparin intolerancia.
  9. A nem szívvel összefüggő társbetegségek 2 év alatti várható élettartam mellett jelen vannak, vagy amelyek a protokoll nem megfelelőségét eredményezhetik (a helyszíni vizsgáló orvosi megítélése szerint)
  10. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Invazív megközelítésű csoport
Következő diagnosztikai lépésként invazív koszorúér angiográfiát kell végezni a CCTA-n nem magas kockázatú obstruktív CAD-ben szenvedő, tüneti betegeknél.
Diagnosztikai vizsgálat: Invazív koszorúér angiográfia
A non-invazív funkcionális vizsgálatok alternatívájaként invazív koszorúér angiográfiát végeznek.
Aktív összehasonlító: Nem invazív megközelítésű csoport
A non-invazív ischaemia vizsgálat szokásos ellátása (terheléses elektrokardiográfia [EKG], stressz echokardiográfia edzéssel vagy farmakológiai szerrel, magteszt, beleértve a SPECT-t vagy PET-et, stressz szívmágneses rezonancia [MR]) a következő diagnosztikai lépésként kerül elvégzésre a nem tünetmentes betegeknél. - magas kockázatú obstruktív CAD a CCTA-n.
Diagnosztikai vizsgálat: Nem invazív funkcionális teszt
Szabványos non-invazív funkcionális teszteket kell végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívműködési zavarok (MACE) első eseményéig eltelt idő
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
A MACE bármilyen okból bekövetkezett haláleset, szívizominfarktus (MI), klinikailag vezérelt, nem tervezett revascularisatio.
2 évvel az utolsó betegfelvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Minden okozta halál
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Szívhalál
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Szívhalál
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Bármilyen MI
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Az MI Forth Universal definíciója határozza meg
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Spontán MI
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Az MI Forth Universal definíciója határozza meg
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Eljárással kapcsolatos MI
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Az ARC II definíciója határozza meg
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Újraélesztett szívmegállás
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Újraélesztett szívmegállás
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Nem tervezett revaszkularizáció (klinikai eredetű)
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Nem tervezett revaszkularizáció (klinikai eredetű)
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Az index koszorúér angiográfia aránya
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Az index koszorúér angiográfia aránya
a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Az index revaszkularizáció aránya PCI vagy CABG segítségével
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Az index revaszkularizáció aránya PCI vagy CABG segítségével
a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Európai életminőség – 5 dimenzió
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti kezelés után a kijelölt diagnosztikai teszt szerint
Európai életminőség – 5 dimenzió
6 hónappal a kezdeti kezelés után a kijelölt diagnosztikai teszt szerint
Seattle Angina Kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a kezdeti kezelés után a kijelölt diagnosztikai teszt szerint
Seattle Angina Kérdőív
6 hónappal a kezdeti kezelés után a kijelölt diagnosztikai teszt szerint
Teljes orvosi költség
Időkeret: 2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Teljes orvosi költség
2 évvel az utolsó betegfelvétel után
Eljárással kapcsolatos szövődmények invazív beavatkozásból
Időkeret: a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Eljárással kapcsolatos szövődmények invazív beavatkozásból
a véletlenszerű besorolást követő 30 napig
Cerebrovaszkuláris balesetek
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
Cerebrovaszkuláris balesetek (ischaemiás vagy vérzéses)
2 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
Fő káros szív- és cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg beiratkozása után
Főbb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (Macce, halálos halál, MI, klinikailag vezérelt nem tervezett revaszkularizáció vagy cerebrovaszkuláris baleset)
2 évvel az utolsó beteg beiratkozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC2023-02-096-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, amikor megkérdezik.

IPD megosztási időkeret

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, amikor megkérdezik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az első kézirat és a kísérleti eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat az elsődleges vizsgáló engedélyével megosztják, amikor megkérdezik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel