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Invasiver versus nicht-invasiver Ansatz bei symptomatischen Patienten mit Koronararterienstenose ohne hohes Risiko (SMART-STEP)

19. November 2025 aktualisiert von: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Eine pragmatische, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie.

Die Studie wird die klinischen Ergebnisse zwischen invasivem und nicht-invasivem Ansatz als nächsten diagnostischen Schritt bei symptomatischen Patienten mit obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) ohne hohes Risiko in der koronaren Computertomographie-Angiographie (CCTA) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CCTA hat sich als nützliches diagnostisches Instrument zur Bewertung von CAD herausgestellt. Neben der hohen diagnostischen Genauigkeit hat CCTA den zusätzlichen Vorteil, dass es die kumulative atherosklerotische Belastung misst und obstruktive KHK mit zusätzlicher fraktionierter Flussreserve durch CT (FFRCT) genauer diskriminiert, wodurch es die Prognose eines Patienten besser vorhersagt. Kürzlich haben mehrere randomisierte klinische Studien den klinischen Nutzen von CCTA im Vergleich zu nicht-invasiven Belastungstests, die zuvor häufig als Erstbewertung bei stabilen Brustschmerzen verwendet wurden, oder invasiver Koronarangiographie, dem Goldstandard für die Diagnose von obstruktiver KHK, gezeigt.

Vor diesem Hintergrund wird CCTA zusammen mit einem bildgebenden Belastungstest als erster Schritt zur Diagnose einer obstruktiven KHK bei Patienten mit mittleren bis hohen Vortestwahrscheinlichkeiten mit stabilen Brustschmerzen empfohlen und zunehmend eingesetzt. Obwohl CCTA bei diesen Patienten zunehmend als Erstbewertungsinstrument verwendet wird, gibt es keine ausreichenden Studien, um den nächsten Schritt nach Bestätigung einer obstruktiven KHK in CCTA klar festzulegen. Ohne Hochrisikomerkmale von KHK auf CCTA schlagen aktuelle Leitlinien eine nicht-invasive Belastungsbildgebung oder FFRCT als Klasse-IIA-Empfehlung vor. Belege für diese Vorschläge basieren jedoch meist auf Studien mit niedrigem Evidenzgrad. Darüber hinaus bleiben angesichts der begrenzten diagnostischen Leistung des nichtinvasiven Belastungstests Bedenken, ob es sicher ist, eine invasive Koronarangiographie basierend auf dem Ergebnis des nichtinvasiven Belastungstests bei Patienten mit obstruktiver KHK unter CCTA aufzuschieben.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Ergebnisse zwischen invasivem und nicht-invasivem Ansatz als nächsten diagnostischen Schritt bei symptomatischen Patienten mit obstruktiver KHK ohne hohes Risiko unter CCTA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
      • Bucheon-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neuem oder sich verschlimmerndem Brustschmerzsyndrom, äquivalenten Symptomen oder abnormalen Labortestbefunden (Verdacht auf ischämische Veränderungen in der Elektrokardiographie, regionale Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie oder koronarer Kalziumwert > 100), die verdächtig auf eine klinisch signifikante KHK sind und von CCTA untersucht werden
  2. Jeder andere klinische Umstand, in dem der Arzt entschieden hat, mit CCTA fortzufahren
  3. Obstruktive KHK bei CCTA (Stenose ≥50 % Durchmesser)
  4. Proband, der das Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen eines invasiven Ansatzes mündlich bestätigen kann, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom (ACS), das einen Krankenhausaufenthalt oder dringende oder notfallmäßige Tests erfordert (erhöhtes kardiales Troponin oder CK-MB)
  2. KHK mit hohem Risiko (linksseitige Hauptstenose ≥ 50 %; anatomisch signifikante 3-Gefäß-Krankheit mit ≥ 70 % Stenose)
  3. Hämodynamisch oder klinisch instabiler Zustand (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende ischämische Ruheschmerzen in der Brust trotz adäquater Therapie).
  4. Bekannte CAD mit vorherigem MI, perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  5. Bekannte echte Anaphylaxie auf Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
  6. Bekannter signifikanter angeborener, schwerer valvulärer oder kardiomyopathischer (hypertrophe oder dilatative Kardiomyopathie oder andere Formen) Prozess, der Herzsymptome erklären könnte.
  7. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %)
  8. Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel oder Heparin.
  9. Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
  10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invasive Ansatzgruppe
Als nächster diagnostischer Schritt wird bei symptomatischen Patienten mit obstruktiver KHK ohne hohes Risiko unter CCTA eine invasive Koronarangiographie durchgeführt.
Diagnosetest: Invasive Koronarangiographie
Als Alternative zur nicht-invasiven Funktionsprüfung wird eine invasive Koronarangiographie durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Ansatzgruppe
Als nächster diagnostischer Schritt wird bei symptomatischen Patienten mit nicht-invasiver Ischämie die übliche Versorgung mit nicht-invasiven Ischämietests (Belastungs-Elektrokardiographie [EKG], Belastungs-Echokardiographie durch Belastung oder pharmakologische Mittel, Nukleartest einschließlich SPECT oder PET, kardiale Belastungs-Magnetresonanz [MR]) durchgeführt -obstruktive KHK mit hohem Risiko bei CCTA.
Diagnosetest: Nicht-invasiver Funktionstest
Es werden standardmäßige nicht-invasive Funktionstests durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
MACE ist eine Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), klinisch bedingter ungeplanter Revaskularisation.
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Tod durch alle Ursachen
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Herztod
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Irgendein MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Definiert durch Forth Universelle Definition von MI
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Spontaner MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Definiert durch Forth Universelle Definition von MI
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Verfahrensbedingter MI
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Definiert durch die ARC II-Definition
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Reanimierter Herzstillstand
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Reanimierter Herzstillstand
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Ungeplante Revaskularisation (klinisch motiviert)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Ungeplante Revaskularisation (klinisch motiviert)
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Rate der Indexkoronarangiographie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Rate der Indexkoronarangiographie
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Rate der Index-Revaskularisation durch PCI oder CABG
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Rate der Index-Revaskularisation durch PCI oder CABG
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstbehandlung gemäß zugeordnetem diagnostischem Test
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen
6 Monate nach Erstbehandlung gemäß zugeordnetem diagnostischem Test
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Erstbehandlung gemäß zugeordnetem diagnostischem Test
Seattle Angina-Fragebogen
6 Monate nach Erstbehandlung gemäß zugeordnetem diagnostischem Test
Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Gesamte medizinische Kosten
2 Jahre nach der letzten Patientenrekrutierung
Eingriffsbedingte Komplikationen durch invasive Eingriffe
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Eingriffsbedingte Komplikationen durch invasive Eingriffe
bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Zerebrovaskuläre Unfälle
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Zerebrovaskuläre Unfälle (ischämisch oder hämorrhagisch)
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Wichtige unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung
Wichtige unerwünschte Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (Macce, eine Verbundheit des Todes, MI, klinisch gesteuerte ungeplante Revaskularisation oder cerebrovaskuläres Unfall)
2 Jahre nach der letzten Patienteneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2023-02-096-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung des ersten Manuskripts und der Studienergebnisse werden die anonymisierten Daten auf Anfrage mit Erlaubnis des Hauptforschers weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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