Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv kontra icke-invasiv metod hos symtomatisk patient med icke-högrisk kransartärstenos (SMART-STEP)

20 februari 2024 uppdaterad av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invasiv kontra icke-invasiv metod hos symtomatiska patienter med icke-högrisk kransartärstenos

En pragmatisk, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning.

Studien kommer att jämföra kliniska resultat mellan invasiv och icke-invasiv metod som nästa diagnostiska steg hos symtomatiska patienter med obstruktiv kranskärlssjukdom utan hög risk (CAD) på koronar datortomografi-angiografi (CCTA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCTA har framstått som ett användbart diagnostiskt verktyg för att utvärdera CAD. Förutom hög diagnostisk noggrannhet har CCTA ytterligare fördelar genom att mäta den kumulativa aterosklerotiska bördan och mer exakt urskilja obstruktiv CAD med extra fraktionerad flödesreserv genom CT (FFRCT), vilket gör det mer förutsägbart om en patients prognos. Nyligen har flera randomiserade kliniska prövningar visat den kliniska nyttan av CCTA jämfört med icke-invasivt stresstest, som tidigare har använts i stor utsträckning som en initial bedömning för stabil bröstsmärta, eller invasiv kranskärlsangiografi, som är guldstandarden för att diagnostisera obstruktiv CAD.

Mot denna bakgrund rekommenderas CCTA, tillsammans med stressavbildningstest, som första steg för att diagnostisera obstruktiv CAD hos patienter med medelhöga till höga förtestsannolikheter med stabil bröstsmärta och används alltmer. Även om CCTA i allt högre grad används som initialt bedömningsverktyg hos dessa patienter, finns det inte tillräckligt med studier för att tydligt fastställa nästa steg efter att obstruktiv CAD har bekräftats i CCTA. Utan högriskegenskaper hos CAD på CCTA föreslår nuvarande riktlinjer icke-invasiv stressavbildning eller FFRCT som klass IIA-rekommendation. Stödbevis för dessa förslag är dock oftast baserade på studier med låg evidensnivå. Med tanke på den begränsade diagnostiska prestandan hos icke-invasiva stresstest kvarstår oro om det är säkert att skjuta upp invasiv kranskärlsangiografi baserat på resultatet från icke-invasivt stresstest hos patienter med obstruktiv CAD på CCTA.

Därför syftar denna studie till att jämföra kliniska resultat mellan invasiv kontra icke-invasiv metod som nästa diagnostiska steg hos symtomatiska patienter med icke-högrisk obstruktiv CAD på CCTA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Hong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nytt eller förvärrat bröstsmärtsyndrom, likvärdiga symtom eller onormala laboratorietestfynd (misstänkta ischemiska förändringar i elektrokardiografi, regional väggrörelseavvikelse vid ekokardiografi eller koronar kalciumpoäng > 100) misstänkta för kliniskt signifikant CAD som utvärderas av CCTA
  2. Alla andra kliniska omständigheter där läkare bedömde att CCTA skulle fortsätta
  3. Obstruktiv CAD i CCTA (≥50 % diameter stenos)
  4. Försöksperson som muntligen kan bekräfta förståelse av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få invasiv metod och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserat eller misstänkt akut kranskärlssyndrom (ACS) som kräver sjukhusvistelse eller akut eller akut testning (förhöjt hjärttroponin eller CK-MB)
  2. Högrisk-CAD (vänster huvudstenos ≥ 50 %; anatomiskt signifikant 3-kärlssjukdom med ≥ 70 % stenos)
  3. Hemodynamiskt eller kliniskt instabilt tillstånd (systoliskt blodtryck < 90 mmHg, ventrikulära arytmier eller ihållande bröstsmärta i vila av ischemisk natur trots adekvat behandling
  4. Känd CAD med tidigare hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantat (CABG)
  5. Känd sann anafylaxi till kontrastmedel (inte allergisk reaktion utan anafylaktisk chock)
  6. Känd signifikant medfödd, svår valvulär eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller dilaterad kardiomyopati, eller någon annan form) process som kan förklara hjärtsymtom.
  7. Svår systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <30 %)
  8. Intolerans mot aspirin, klopidogrel eller heparin.
  9. Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <2 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (per platsutredarens medicinska bedömning)
  10. Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Invasivt tillvägagångssätt grupp
Invasiv kranskärlsangiografi kommer att utföras som nästa diagnostiska steg hos symtomatiska patienter med icke-högrisk obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostiskt test: Invasiv kranskärlsangiografi
Som alternativ till icke-invasiv funktionstestning kommer invasiv kranskärlsangiografi att utföras.
Aktiv komparator: Grupp för icke-invasiv tillvägagångssätt
Vanlig vård av icke-invasiv ischemitestning (ansträngningselektrokardiografi [EKG], stressekokardiografi genom träning eller farmakologiskt medel, nukleärt test inklusive SPECT eller PET, stress hjärtmagnetisk resonans [MR]) kommer att utföras som nästa diagnostiska steg hos symtomatiska patienter med icke -hög risk obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostiskt test: Icke-invasivt funktionstest
Standard icke-invasiv funktionstestning kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till första händelsen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
MACE är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), kliniskt driven oplanerad revaskularisering.
2 år efter den senaste patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Död av alla orsaker
2 år efter den senaste patientregistreringen
Hjärtdöd
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Hjärtdöd
2 år efter den senaste patientregistreringen
Vilken MI som helst
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Definieras av Forth Universal definition av MI
2 år efter den senaste patientregistreringen
Spontan MI
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Definieras av Forth Universal definition av MI
2 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterad MI
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Definieras av ARC II-definitionen
2 år efter den senaste patientregistreringen
Återupplivat hjärtstopp
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Återupplivat hjärtstopp
2 år efter den senaste patientregistreringen
Oplanerad revaskularisering (kliniskt driven)
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Oplanerad revaskularisering (kliniskt driven)
2 år efter den senaste patientregistreringen
Rate of index koronar angiografi
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering
Rate of index koronar angiografi
upp till 30 dagar efter randomisering
Graden av indexrevaskularisering med PCI eller CABG
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering
Graden av indexrevaskularisering med PCI eller CABG
upp till 30 dagar efter randomisering
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsram: 6 månader efter initial behandling enligt tilldelat diagnostiskt test
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner
6 månader efter initial behandling enligt tilldelat diagnostiskt test
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 6 månader efter initial behandling enligt tilldelat diagnostiskt test
Seattle angina frågeformulär
6 månader efter initial behandling enligt tilldelat diagnostiskt test
Total medicinsk kostnad
Tidsram: 2 år efter den senaste patientregistreringen
Total medicinsk kostnad
2 år efter den senaste patientregistreringen
Procedurrelaterade komplikationer från invasiv procedur
Tidsram: upp till 30 dagar efter randomisering
Procedurrelaterade komplikationer från invasiv procedur
upp till 30 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

5 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2023-02-096-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av det första manuskriptet och testresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att delas med tillstånd av principiell utredare, när tillfrågad

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av det första manuskriptet och testresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att delas med tillstånd av principiell utredare, när tillfrågad

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering av det första manuskriptet och testresultaten kommer de avidentifierade uppgifterna att delas med tillstånd av principiell utredare, när tillfrågad

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Invasiv kranskärlsangiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera