Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve versus niet-invasieve benadering bij symptomatische patiënt met kransslagaderstenose zonder hoog risico (SMART-STEP)

19 november 2025 bijgewerkt door: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invasieve versus niet-invasieve benadering bij symptomatische patiënten met kransslagaderstenose zonder hoog risico

Een pragmatische, prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie.

De studie zal klinische resultaten vergelijken tussen invasieve versus niet-invasieve benadering als volgende diagnostische stap bij symptomatische patiënten met niet-hoog risico obstructieve coronaire hartziekte (CAD) op coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CCTA is naar voren gekomen als een nuttig diagnostisch hulpmiddel om CAD te evalueren. Naast een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft CCTA als bijkomend voordeel dat het de cumulatieve atherosclerotische belasting meet en obstructieve CAD nauwkeuriger onderscheidt met extra fractionele stroomreserve door CT (FFRCT), waardoor het beter voorspellend is voor de prognose van een patiënt. Onlangs hebben verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken het klinische nut van CCTA aangetoond in vergelijking met een niet-invasieve stresstest, die eerder veel werd gebruikt als een eerste beoordeling voor stabiele pijn op de borst, of invasieve coronaire angiografie, wat de gouden standaard is voor het diagnosticeren van obstructieve CAD.

Tegen deze achtergrond wordt CCTA, samen met een stressbeeldvormingstest, aanbevolen als eerste stap om obstructieve CAD te diagnosticeren bij patiënten met een gemiddelde tot hoge pretestkans met stabiele pijn op de borst, en deze wordt steeds vaker gebruikt. Hoewel CCTA in toenemende mate wordt gebruikt als eerste beoordelingsinstrument bij deze patiënten, zijn er onvoldoende studies om de volgende stap duidelijk vast te stellen nadat obstructieve CAD is bevestigd in CCTA. Zonder risicovolle kenmerken van CAD op CCTA, suggereren de huidige richtlijnen niet-invasieve stressbeeldvorming of FFRCT als aanbeveling van klasse IIA. Ondersteunend bewijs voor deze suggesties is echter meestal gebaseerd op onderzoeken met een laag bewijsniveau. Bovendien, gezien de beperkte diagnostische prestatie van niet-invasieve stresstesten, blijft het de vraag of het veilig is om invasieve coronaire angiografie uit te stellen op basis van het resultaat van niet-invasieve stresstesten bij patiënten met obstructieve CAD op CCTA.

Daarom heeft deze studie tot doel de klinische resultaten te vergelijken tussen invasieve versus niet-invasieve benadering als volgende diagnostische stap bij symptomatische patiënten met obstructieve CAD zonder hoog risico op CCTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Bucheon-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chonnam National University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Zuid -Korea
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Zuid -Korea
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw of verergerd pijnsyndroom op de borst, gelijkwaardige symptomen of abnormale laboratoriumtestbevindingen (vermoedelijke ischemische veranderingen in elektrocardiografie, regionale wandbewegingsafwijking in echocardiografie of coronaire calciumscore > 100) verdacht voor klinisch significante CAD die worden beoordeeld door CCTA
  2. Elke andere klinische omstandigheid waarin de arts oordeelde CCTA voort te zetten
  3. Obstructieve CAD bij CCTA (≥50% diameterstenose)
  4. Proefpersoon die mondeling kan bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van een invasieve benadering en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd of vermoed acuut coronair syndroom (ACS) waarvoor ziekenhuisopname of dringende of spoedeisende testen nodig zijn (verhoogd cardiaal troponine of CK-MB)
  2. CAD met hoog risico (linkerhoofdstenose ≥ 50%; anatomisch significante drievatenziekte met ≥70% stenose)
  3. Hemodynamisch of klinisch onstabiele toestand (systolische bloeddruk < 90 mmHg, ventriculaire aritmieën of aanhoudende pijn op de borst in rust van ischemische aard ondanks adequate therapie
  4. Bekend CAD met eerder MI, percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  5. Bekende echte anafylaxie voor contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
  6. Bekend significant congenitaal, ernstig valvulair of cardiomyopathisch (hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, of enige andere vorm) proces dat hartsymptomen zou kunnen verklaren.
  7. Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie (ejectiefractie <30%)
  8. Intolerantie voor aspirine, clopidogrel of heparine.
  9. Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <2 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  10. Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Invasieve benaderingsgroep
Invasieve coronaire angiografie zal worden uitgevoerd als volgende diagnostische stap bij symptomatische patiënten met obstructieve CAD zonder hoog risico op CCTA.
Diagnostische toets: Invasieve coronaire angiografie
Als alternatief voor niet-invasieve functionele testen zal invasieve coronaire angiografie worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve benaderingsgroep
De gebruikelijke zorg voor niet-invasieve ischemietesten (inspanningselektrocardiografie [ECG], stress-echocardiografie door inspanning of farmacologisch middel, nucleaire test inclusief SPECT of PET, stress cardiale magnetische resonantie [MR]) zal worden uitgevoerd als volgende diagnostische stap bij symptomatische patiënten met niet-invasieve ischemie. -obstructieve CAD met hoog risico op CCTA.
Diagnostische toets: Niet-invasieve functionele test
Standaard niet-invasieve functionele tests zullen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste voorval van ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
MACE is een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, myocardinfarct (MI), klinisch gedreven ongeplande revascularisatie.
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Dood door alle oorzaken
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Elke MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Gedefinieerd door Forth Universele definitie van MI
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Spontane MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Gedefinieerd door Forth Universele definitie van MI
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Proceduregerelateerde MI
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Gedefinieerd door ARC II-definitie
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Gereanimeerde hartstilstand
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Gereanimeerde hartstilstand
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Ongeplande revascularisatie (klinisch gedreven)
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Ongeplande revascularisatie (klinisch gedreven)
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Tarief van index coronaire angiografie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
Tarief van index coronaire angiografie
tot 30 dagen na randomisatie
Snelheid van indexrevascularisatie door PCI of CABG
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
Snelheid van indexrevascularisatie door PCI of CABG
tot 30 dagen na randomisatie
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies
Tijdsspanne: 6 maanden na initiële behandeling volgens toegewezen diagnostische test
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies
6 maanden na initiële behandeling volgens toegewezen diagnostische test
Seattle Angina-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na initiële behandeling volgens toegewezen diagnostische test
Seattle Angina-vragenlijst
6 maanden na initiële behandeling volgens toegewezen diagnostische test
Totale medische kosten
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Totale medische kosten
2 jaar na de laatste patiëntinschrijving
Proceduregerelateerde complicaties van een invasieve procedure
Tijdsspanne: tot 30 dagen na randomisatie
Proceduregerelateerde complicaties van een invasieve procedure
tot 30 dagen na randomisatie
Cerebrovasculaire ongevallen
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Cerebrovasculaire ongevallen (ischemisch of hemorragisch)
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Grote nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
Belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE, een samenstelling van de dood, MI, klinisch aangedreven ongeplande revascularisatie of cerebrovasculair ongeval)
2 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2023-02-096-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD-toegangscriteria voor delen

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren