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Approche invasive versus approche non invasive chez un patient symptomatique présentant une sténose de l'artère coronaire à risque non élevé (SMART-STEP)

19 novembre 2025 mis à jour par: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Approche invasive versus approche non invasive chez les patients symptomatiques présentant une sténose de l'artère coronaire à risque non élevé

Un essai de supériorité pragmatique, prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé.

L'étude comparera les résultats cliniques entre l'approche invasive et non invasive comme prochaine étape de diagnostic chez les patients symptomatiques atteints d'une maladie coronarienne obstructive (CAD) à risque non élevé sur la tomodensitométrie-angiographie coronarienne (CCTA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CCTA est devenu un outil de diagnostic utile pour évaluer la CAD. Outre une précision diagnostique élevée, le CCTA présente l'avantage supplémentaire de mesurer la charge athéroscléreuse cumulée et de discriminer plus précisément la CAD obstructive avec une réserve de débit fractionnaire supplémentaire par CT (FFRCT), ce qui le rend plus prédictif du pronostic d'un patient. Récemment, plusieurs essais cliniques randomisés ont démontré l'utilité clinique de l'ACTC par rapport au test d'effort non invasif, qui était auparavant largement utilisé comme évaluation initiale des douleurs thoraciques stables, ou à l'angiographie coronarienne invasive, qui est l'étalon-or pour le diagnostic de la coronaropathie obstructive.

Dans ce contexte, le CCTA, ainsi que le test d'imagerie à l'effort, est recommandé comme première étape pour diagnostiquer la coronaropathie obstructive chez les patients présentant des probabilités pré-test intermédiaires à élevées avec une douleur thoracique stable et est de plus en plus utilisé. Bien que le CCTA soit de plus en plus utilisé comme outil d'évaluation initiale chez ces patients, il n'y a pas suffisamment d'études pour établir clairement la prochaine étape après la confirmation d'une CAD obstructive dans le CCTA. Sans les caractéristiques à haut risque de CAD sur CCTA, les directives actuelles suggèrent l'imagerie de stress non invasive ou FFRCT comme recommandation de classe IIA. Cependant, les preuves à l'appui de ces suggestions sont principalement basées sur des études de faible niveau de preuve. En outre, compte tenu des performances diagnostiques limitées du test d'effort non invasif, il reste à savoir s'il est sûr de différer l'angiographie coronarienne invasive sur la base du résultat du test d'effort non invasif chez les patients atteints de coronaropathie obstructive sous CCTA.

Par conséquent, cet essai vise à comparer les résultats cliniques entre l'approche invasive et non invasive comme prochaine étape de diagnostic chez les patients symptomatiques atteints de CAD obstructive à risque non élevé sous CCTA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-3391
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Bucheon-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangwon National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chonnam National University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contact:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-2575
          • E-mail: drone80@hanmail.net
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un syndrome de douleur thoracique nouveau ou en aggravation, des symptômes équivalents ou des résultats de tests de laboratoire anormaux (modifications ischémiques suspectées à l'électrocardiographie, anomalie du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiographie ou score de calcium coronaire> 100) suspects de coronaropathie cliniquement significative qui sont évalués par le CCTA
  2. Toute autre circonstance clinique dans laquelle le médecin a jugé de procéder à l'ACTC
  3. CAD obstructive dans l'ACTC (sténose ≥ 50 % de diamètre)
  4. Sujet qui peut confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de l'approche invasive et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu (SCA) diagnostiqué ou suspecté nécessitant une hospitalisation ou des tests urgents ou urgents (troponine cardiaque élevée ou CK-MB)
  2. CAD à haut risque (sténose principale gauche ≥ 50 % ; maladie anatomiquement significative des 3 vaisseaux avec sténose ≥ 70 %)
  3. État hémodynamiquement ou cliniquement instable (TA systolique < 90 mmHg, arythmies ventriculaires ou douleur thoracique persistante au repos de nature ischémique malgré un traitement adéquat
  4. CAD connue avec IM antérieur, intervention coronarienne percutanée (ICP), pontage aortocoronarien (CABG)
  5. Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
  6. Processus connu congénital, valvulaire sévère ou cardiomyopathique (cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, ou toute autre forme) important pouvant expliquer les symptômes cardiaques.
  7. Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30 %)
  8. Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel ou à l'héparine.
  9. Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <2 ans ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
  10. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe approche invasive
L'angiographie coronarienne invasive sera réalisée comme prochaine étape diagnostique chez les patients symptomatiques atteints de coronaropathie obstructive à risque non élevé sous CCTA.
Test diagnostique: Angiographie coronarienne invasive
Comme alternative aux tests fonctionnels non invasifs, une coronarographie invasive sera réalisée.
Comparateur actif: Groupe d'approche non invasive
Les soins habituels des tests d'ischémie non invasifs (électrocardiographie d'effort [ECG], échocardiographie d'effort à l'effort ou par agent pharmacologique, test nucléaire incluant SPECT ou TEP, résonance magnétique cardiaque d'effort [RM]) seront effectués comme prochaine étape diagnostique chez les patients symptomatiques sans - CAD obstructive à haut risque sur CCTA.
Test diagnostique: Test fonctionnel non invasif
Des tests fonctionnels non invasifs standard seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier événement d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
MACE est un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation non planifiée cliniquement motivée.
2 ans après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Décès toutes causes
2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Mort cardiaque
2 ans après la dernière inscription du patient
Tout MI
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Défini par la quatrième définition universelle de MI
2 ans après la dernière inscription du patient
IM spontané
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Défini par la quatrième définition universelle de MI
2 ans après la dernière inscription du patient
IM lié à la procédure
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Défini par la définition de l'ARC II
2 ans après la dernière inscription du patient
Arrêt cardiaque réanimé
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Arrêt cardiaque réanimé
2 ans après la dernière inscription du patient
Revascularisation non planifiée (orientée cliniquement)
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Revascularisation non planifiée (orientée cliniquement)
2 ans après la dernière inscription du patient
Taux d'angiographie coronarienne d'index
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux d'angiographie coronarienne d'index
jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux de revascularisation index par ICP ou PAC
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux de revascularisation index par ICP ou PAC
jusqu'à 30 jours après la randomisation
Qualité de vie européenne-5 dimensions
Délai: 6 mois après la prise en charge initiale selon le test diagnostique attribué
Qualité de vie européenne-5 dimensions
6 mois après la prise en charge initiale selon le test diagnostique attribué
Questionnaire sur l'angine de Seattle
Délai: 6 mois après la prise en charge initiale selon le test diagnostique attribué
Questionnaire sur l'angine de Seattle
6 mois après la prise en charge initiale selon le test diagnostique attribué
Coût médical total
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Coût médical total
2 ans après la dernière inscription du patient
Complications liées à la procédure d'une procédure invasive
Délai: jusqu'à 30 jours après la randomisation
Complications liées à la procédure d'une procédure invasive
jusqu'à 30 jours après la randomisation
Accidents cérébrovasculaires
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Accidents cérébrovasculaires (ischémique ou hémorragique)
2 ans après la dernière inscription du patient
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: 2 ans après la dernière inscription du patient
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE, un composite de mort, MI, revascularisation non planifiée cliniquement dirigée ou accident cérébrovasculaire)
2 ans après la dernière inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2023-02-096-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande

Délai de partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Après la publication du premier manuscrit et des résultats de l'essai, les données anonymisées seront partagées avec l'autorisation du chercheur principal, sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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