Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивный и неинвазивный подходы у симптоматического пациента со стенозом коронарной артерии не высокого риска (SMART-STEP)

19 ноября 2025 г. обновлено: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Инвазивный и неинвазивный подходы у симптоматических пациентов со стенозом коронарных артерий не высокого риска

Прагматичное, проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства.

В исследовании будут сравниваться клинические результаты между инвазивным и неинвазивным подходом в качестве следующего диагностического шага у симптоматических пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС) не высокого риска по данным коронарной компьютерной томографии-ангиографии (ККА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CCTA стал полезным диагностическим инструментом для оценки CAD. Помимо высокой диагностической точности, CCTA имеет дополнительное преимущество, заключающееся в измерении кумулятивной атеросклеротической нагрузки и более точном различении обструктивной ИБС с дополнительным фракционным резервом кровотока с помощью КТ (FFRCT), что делает его более предсказуемым для прогноза пациента. Недавно несколько рандомизированных клинических испытаний продемонстрировали клиническую полезность КТА по сравнению с неинвазивным нагрузочным тестом, который ранее широко использовался в качестве начальной оценки стабильной боли в груди, или инвазивной коронарной ангиографией, которая является золотым стандартом для диагностики обструктивной ИБС.

На этом фоне КТА, наряду с стресс-визуализационным тестом, рекомендуется в качестве первого шага для диагностики обструктивной ИБС у пациентов со средней и высокой претестовой вероятностью со стабильной болью в груди и все чаще используется. Хотя CCTA все чаще используется в качестве инструмента начальной оценки у этих пациентов, недостаточно исследований, чтобы четко определить следующий шаг после подтверждения обструктивной ИБС в CCTA. При отсутствии признаков высокого риска ИБС при КТА текущие рекомендации предлагают неинвазивную стресс-визуализацию или FFRCT в качестве рекомендации класса IIA. Однако подтверждающие доказательства этих предположений в основном основаны на исследованиях с низким уровнем доказательности. Кроме того, учитывая ограниченную диагностическую эффективность неинвазивного нагрузочного теста, остается вопрос, безопасно ли откладывать инвазивную коронарную ангиографию на основании результатов неинвазивного нагрузочного теста у пациентов с обструктивной ИБС при КТА.

Таким образом, это исследование направлено на сравнение клинических результатов между инвазивным и неинвазивным подходом в качестве следующего диагностического шага у симптоматических пациентов с обструктивной ИБС не высокого риска по ККТА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3391
  • Электронная почта: drone80@hanmail.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Hong, MD
  • Номер телефона: 82-2-3410-3391
  • Электронная почта: hongdawi@naver.com

Места учебы

  • Южная Корея
      • Bucheon-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • SoonChunHyang University Hospital Bucheon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangwon National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Контакт:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
          • Номер телефона: 82-2-3410-2575
          • Электронная почта: drone80@hanmail.net
        • Контакт:
          • David Hong, MD
          • Номер телефона: 82-2-3410-2575
          • Электронная почта: hongdawi@naver.com
        • Младший исследователь:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Контакт:
      • Suwon, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с новым или ухудшающимся болевым синдромом в груди, эквивалентными симптомами или аномальными результатами лабораторных исследований (подозрение на ишемические изменения на электрокардиографии, регионарное нарушение движения стенки на эхокардиографии или показатель коронарного кальция> 100) с подозрением на клинически значимую ИБС, которые оцениваются CCTA
  2. Любые другие клинические обстоятельства, при которых врач решил продолжить CCTA
  3. Обструктивная ИБС при КТА (стеноз ≥50% диаметра)
  4. Субъект, который может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивного подхода, и он/она или его/ее законный представитель предоставляют письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Диагностированный или подозреваемый острый коронарный синдром (ОКС), требующий госпитализации или срочного или неотложного обследования (повышенный сердечный тропонин или CK-MB)
  2. ИБС высокого риска (стеноз левой главной артерии ≥ 50%; анатомически значимое поражение трех сосудов со стенозом ≥ 70%)
  3. Гемодинамически или клинически нестабильное состояние (систолическое АД < 90 мм рт.ст., желудочковые аритмии или постоянная боль в грудной клетке в покое ишемического характера, несмотря на адекватную терапию)
  4. Известная ИБС с предшествующим ИМ, чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), аортокоронарным шунтированием (АКШ)
  5. Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
  6. Известный значительный врожденный, тяжелый клапанный или кардиомиопатический (гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия или любые другие формы) процесс, который может объяснить сердечные симптомы.
  7. Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <30%)
  8. Непереносимость аспирина, клопидогреля или гепарина.
  9. Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя).
  10. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа инвазивного подхода
Инвазивная коронарография будет выполняться в качестве следующего диагностического шага у симптомных пациентов с обструктивной ИБС не высокого риска по КТА.
Диагностический тест: Инвазивная коронарография
В качестве альтернативы неинвазивному функциональному тестированию будет выполнена инвазивная коронарография.
Активный компаратор: Группа неинвазивного подхода
В качестве следующего диагностического шага у симптомных пациентов с - обструктивная ИБС высокого риска при КТА.
Диагностический тест: Неинвазивный функциональный тест
Будет проведено стандартное неинвазивное функциональное тестирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
MACE представляет собой совокупность смерти от любых причин, инфаркта миокарда (ИМ), клинически обусловленной незапланированной реваскуляризации.
Через 2 года после регистрации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Смерть от всех причин
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Сердечная смерть
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Любой МИ
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Определено четвертым универсальным определением МИ.
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Спонтанный ИМ
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Определено четвертым универсальным определением МИ.
Через 2 года после регистрации последнего пациента
ИМ, связанный с процедурой
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Определено определением ARC II
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Реанимация остановки сердца
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Реанимация остановки сердца
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Незапланированная реваскуляризация (клинически обусловленная)
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Незапланированная реваскуляризация (клинически обусловленная)
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Скорость индекса коронарографии
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации
Скорость индекса коронарографии
до 30 дней после рандомизации
Частота индексной реваскуляризации с помощью ЧКВ или АКШ
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации
Частота индексной реваскуляризации с помощью ЧКВ или АКШ
до 30 дней после рандомизации
Европейское качество жизни-5 измерений
Временное ограничение: 6 месяцев после начального лечения в соответствии с назначенным диагностическим тестом
Европейское качество жизни-5 измерений
6 месяцев после начального лечения в соответствии с назначенным диагностическим тестом
Сиэтлский опросник по стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев после начального лечения в соответствии с назначенным диагностическим тестом
Сиэтлский опросник по стенокардии
6 месяцев после начального лечения в соответствии с назначенным диагностическим тестом
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации последнего пациента
Общая стоимость медицинских услуг
Через 2 года после регистрации последнего пациента
Осложнения, связанные с инвазивной процедурой
Временное ограничение: до 30 дней после рандомизации
Осложнения, связанные с инвазивной процедурой
до 30 дней после рандомизации
Цереброваскулярные несчастные случаи
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
Цереброваскулярные несчастные случаи (ишемическое или геморрагическое)
Через 2 года после последней зачисления пациента
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события
Временное ограничение: Через 2 года после последней зачисления пациента
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (Macce, состав смерти, MI, клинически управляемая незапланированная реваскуляризация или цереброваскулярная авария)
Через 2 года после последней зачисления пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2023-02-096-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации первой рукописи и результатов испытаний обезличенные данные будут переданы с разрешения главного исследователя по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться