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Approccio invasivo vs non invasivo in pazienti sintomatici con stenosi coronarica a rischio non elevato (SMART-STEP)

19 novembre 2025 aggiornato da: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Approccio invasivo vs non invasivo in pazienti sintomatici con stenosi coronarica ad alto rischio

Uno studio di superiorità pragmatico, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato controllato.

Lo studio confronterà i risultati clinici tra approccio invasivo e non invasivo come successivo passo diagnostico in pazienti sintomatici con malattia coronarica ostruttiva (CAD) non ad alto rischio su tomografia computerizzata coronarica-angiografia (CCTA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CCTA è emerso come utile strumento diagnostico per valutare la CAD. Oltre all'elevata accuratezza diagnostica, il CCTA ha l'ulteriore vantaggio di misurare il carico aterosclerotico cumulativo e di discriminare più accuratamente la CAD ostruttiva con una riserva di flusso frazionaria aggiuntiva mediante TC (FFRCT), rendendola più predittiva della prognosi di un paziente. Recentemente, diversi studi clinici randomizzati hanno dimostrato l'utilità clinica del CCTA rispetto allo stress test non invasivo, che è stato precedentemente ampiamente utilizzato come valutazione iniziale per il dolore toracico stabile, o all'angiografia coronarica invasiva, che è il gold standard per la diagnosi di CAD ostruttiva.

Su questo sfondo, il CCTA, insieme al test di imaging da sforzo, è raccomandato come primo passo per diagnosticare CAD ostruttiva in pazienti con probabilità pre-test da intermedie ad alte con dolore toracico stabile ed è sempre più utilizzato. Sebbene il CCTA sia sempre più utilizzato come strumento di valutazione iniziale in questi pazienti, non ci sono studi sufficienti per stabilire chiaramente il passaggio successivo dopo la conferma della CAD ostruttiva nel CCTA. Senza caratteristiche ad alto rischio di CAD su CCTA, le attuali linee guida suggeriscono l'imaging da stress non invasivo o FFRCT come raccomandazione di classe IIA. Tuttavia, le prove a sostegno di questi suggerimenti si basano principalmente su studi con un basso livello di evidenza. Inoltre, date le limitate prestazioni diagnostiche dello stress test non invasivo, rimane il dubbio se sia sicuro rinviare l'angiografia coronarica invasiva sulla base del risultato dello stress test non invasivo nei pazienti con CAD ostruttiva su CCTA.

Pertanto, questo studio mira a confrontare i risultati clinici tra approccio invasivo e non invasivo come successivo passo diagnostico in pazienti sintomatici con CAD ostruttiva non ad alto rischio su CCTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3410-3391
  • Email: drone80@hanmail.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Bucheon-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chonnam National University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contatto:
      • Suwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sindrome da dolore toracico nuova o in peggioramento, sintomi equivalenti o risultati anomali dei test di laboratorio (sospetti cambiamenti ischemici all'elettrocardiografia, anomalia del movimento parietale regionale all'ecocardiografia o punteggio del calcio coronarico> 100) sospetti per CAD clinicamente significativo che vengono valutati da CCTA
  2. Qualsiasi altra circostanza clinica in cui il medico ha ritenuto di procedere al CCTA
  3. CAD ostruttivo in CCTA (stenosi del diametro ≥50%)
  4. Soggetto che può confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche di ricevere un approccio invasivo e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta (ACS) diagnosticata o sospetta che richiede il ricovero in ospedale o test urgenti o urgenti (troponina cardiaca elevata o CK-MB)
  2. CAD ad alto rischio (stenosi principale sinistra ≥ 50%; malattia dei 3 vasi anatomicamente significativa con stenosi ≥70%)
  3. Condizione emodinamicamente o clinicamente instabile (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, aritmie ventricolari o dolore toracico a riposo persistente di natura ischemica nonostante una terapia adeguata)
  4. CAD nota con IM precedente, intervento coronarico percutaneo (PCI), innesto di bypass coronarico (CABG)
  5. Vera anafilassi nota al mezzo di contrasto (non reazione allergica ma shock anafilattico)
  6. Processo valvolare congenito, grave o cardiomiopatico (cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa o qualsiasi altra forma) noto che potrebbe spiegare i sintomi cardiaci.
  7. Grave disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <30%)
  8. Intolleranza all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina.
  9. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <2 anni o che possono comportare la non conformità del protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito)
  10. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di approccio invasivo
L'angiografia coronarica invasiva sarà eseguita come successivo passo diagnostico nei pazienti sintomatici con CAD ostruttiva non ad alto rischio su CCTA.
Test diagnostico: Angiografia coronarica invasiva
In alternativa ai test funzionali non invasivi, verrà eseguita l'angiografia coronarica invasiva.
Comparatore attivo: Gruppo di approccio non invasivo
La cura abituale dei test di ischemia non invasivi (elettrocardiografia da sforzo [ECG], ecocardiografia da sforzo da sforzo o agente farmacologico, test nucleare inclusa SPECT o PET, risonanza magnetica cardiaca da sforzo [MR]) sarà eseguita come successivo passo diagnostico in pazienti sintomatici con non -CAD ostruttiva ad alto rischio su CCTA.
Test diagnostico: Test funzionale non invasivo
Verranno eseguiti test funzionali standard non invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
MACE è un composito di morte per qualsiasi causa, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione non pianificata clinicamente guidata.
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiaca
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Qualsiasi MI
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito dalla definizione Forth Universal di MI
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
IM spontaneo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito dalla definizione Forth Universal di MI
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
IM relativo alla procedura
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Definito dalla definizione ARC II
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Arresto cardiaco rianimato
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione non pianificata (guidata clinicamente)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Rivascolarizzazione non pianificata (guidata clinicamente)
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di angiografia coronarica indice
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di angiografia coronarica indice
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione dell'indice mediante PCI o CABG
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione dell'indice mediante PCI o CABG
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la gestione iniziale in base al test diagnostico assegnato
Qualità della vita europea-5 dimensioni
6 mesi dopo la gestione iniziale in base al test diagnostico assegnato
Questionario sull'angina di Seattle
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la gestione iniziale in base al test diagnostico assegnato
Questionario sull'angina di Seattle
6 mesi dopo la gestione iniziale in base al test diagnostico assegnato
Costo medico totale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Costo medico totale
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Complicanze correlate alla procedura da procedura invasiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Complicanze correlate alla procedura da procedura invasiva
fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Incidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Incidenti cerebrovascolari (ischemici o emorragici)
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Importanti eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari (MacCE, un composito di morte, IM, rivascolarizzazione non pianificata clinicamente guidata o incidente cerebrovascolare)
2 anni dopo l'ultima iscrizione al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2023-02-096-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del primo manoscritto e dei risultati della sperimentazione, i dati resi anonimi saranno condivisi con il permesso del ricercatore principale, quando richiesto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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