Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv versus ikke-invasiv tilnærming hos symptomatisk pasient med ikke-høyrisiko koronararteriestenose (SMART-STEP)

20. februar 2024 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invasiv versus ikke-invasiv tilnærming hos symptomatiske pasienter med ikke-høyrisiko koronararteriestenose

En pragmatisk, prospektiv, multisenter, åpen etikett, randomisert kontrollert, overlegenhetsprøve.

Studien vil sammenligne kliniske resultater mellom invasiv versus ikke-invasiv tilnærming som neste diagnostiske trinn hos symptomatiske pasienter med ikke-høyrisiko obstruktiv koronararteriesykdom (CAD) på koronar computertomografi-angiografi (CCTA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CCTA har blitt fremstått som et nyttig diagnostisk verktøy for å evaluere CAD. I tillegg til høy diagnostisk nøyaktighet, har CCTA ytterligere fordeler ved å måle den kumulative aterosklerotiske byrden og mer nøyaktig diskriminere obstruktiv CAD med ekstra fraksjonert strømningsreserve ved CT (FFRCT), noe som gjør den mer prediktiv for en pasients prognose. Nylig har flere randomiserte kliniske studier vist den kliniske nytten av CCTA sammenlignet med ikke-invasiv stresstest, som tidligere har vært mye brukt som en innledende vurdering for stabile brystsmerter, eller invasiv koronar angiografi, som er gullstandarden for diagnostisering av obstruktiv CAD.

På denne bakgrunn anbefales CCTA, sammen med stressavbildningstest, som første trinn for å diagnostisere obstruktiv CAD hos pasienter med middels til høye pretestsannsynligheter med stabile brystsmerter, og brukes i økende grad. Selv om CCTA i økende grad brukes som innledende vurderingsverktøy hos disse pasientene, er det ikke tilstrekkelige studier til å tydelig etablere neste trinn etter at obstruktiv CAD er bekreftet i CCTA. Uten høyrisikofunksjoner ved CAD på CCTA, foreslår gjeldende retningslinjer ikke-invasiv stressavbildning eller FFRCT som klasse IIA-anbefaling. Støttebevis for disse forslagene er imidlertid hovedsakelig basert på studier med lavt bevisnivå. Gitt den begrensede diagnostiske ytelsen til ikke-invasiv stresstest, gjenstår det fortsatt bekymring om det er trygt å utsette invasiv koronar angiografi basert på resultatet fra ikke-invasiv stresstest hos pasienter med obstruktiv CAD på CCTA.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne kliniske resultater mellom invasiv versus ikke-invasiv tilnærming som neste diagnostiske trinn hos symptomatiske pasienter med ikke-høyrisiko obstruktiv CAD på CCTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Hong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nytt eller forverret brystsmertesyndrom, tilsvarende symptomer eller unormale laboratorietestfunn (mistanke om iskemiske endringer i elektrokardiografi, regional veggbevegelsesavvik i ekkokardiografi eller koronar kalsiumscore > 100) mistenkelige for klinisk signifikant CAD som er evaluert av CCTA
  2. Enhver annen klinisk omstendighet der legen dømte å fortsette CCTA
  3. Obstruktiv CAD i CCTA (≥50 % diameter stenose)
  4. Forsøksperson som muntlig kan bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv tilnærming og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert eller mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS) som krever sykehusinnleggelse eller akutt eller akutt testing (forhøyet hjertetroponin eller CK-MB)
  2. Høyrisiko-CAD (venstre hovedstenose ≥ 50 %; anatomisk signifikant 3-karsykdom med ≥70 % stenose)
  3. Hemodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk BP < 90 mmHg, ventrikulære arytmier eller vedvarende hvilende brystsmerter av iskemisk natur til tross for adekvat behandling
  4. Kjent CAD med tidligere MI, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass graft (CABG)
  5. Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
  6. Kjent betydelig medfødt, alvorlig valvulær eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, eller andre former) prosess som kan forklare hjertesymptomer.
  7. Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <30 %)
  8. Intoleranse mot aspirin, klopidogrel eller heparin.
  9. Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen (per stedsetterforskerens medisinske vurdering)
  10. Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invasiv tilnærmingsgruppe
Invasiv koronar angiografi vil bli utført som neste diagnostiske trinn hos symptomatiske pasienter med ikke-høyrisiko obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Som alternativ til ikke-invasiv funksjonstesting vil det bli utført invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv tilnærmingsgruppe
Vanlig pleie av ikke-invasiv iskemitesting (treningselektrokardiografi [EKG], stressekkokardiografi ved trening eller farmakologisk middel, kjernefysisk test inkludert SPECT eller PET, stress hjertemagnetisk resonans [MR]) vil bli utført som neste diagnostiske trinn hos symptomatiske pasienter med ikke -Høy risiko obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv funksjonstest
Standard ikke-invasiv funksjonstesting vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
MACE er en sammensetning av død av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), klinisk drevet uplanlagt revaskularisering.
2 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Død av alle årsaker
2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Hjertedød
2 år etter siste pasientregistrering
Enhver MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Definert av Forth Universal definisjon av MI
2 år etter siste pasientregistrering
Spontan MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Definert av Forth Universal definisjon av MI
2 år etter siste pasientregistrering
Prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Definert av ARC II-definisjonen
2 år etter siste pasientregistrering
Gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Gjenopplivet hjertestans
2 år etter siste pasientregistrering
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
2 år etter siste pasientregistrering
Rate av indeks koronar angiografi
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
Rate av indeks koronar angiografi
opptil 30 dager etter randomisering
Rate av indeksrevaskularisering ved PCI eller CABG
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
Rate av indeksrevaskularisering ved PCI eller CABG
opptil 30 dager etter randomisering
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
6 måneder etter førstegangsbehandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Seattle angina spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter førstegangsbehandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Seattle angina spørreskjema
6 måneder etter førstegangsbehandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Total medisinsk kostnad
Tidsramme: 2 år etter siste pasientregistrering
Total medisinsk kostnad
2 år etter siste pasientregistrering
Prosedyrerelaterte komplikasjoner fra invasiv prosedyre
Tidsramme: opptil 30 dager etter randomisering
Prosedyrerelaterte komplikasjoner fra invasiv prosedyre
opptil 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2023-02-096-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering av det første manuskriptet og prøveresultatene, vil de avidentifiserte dataene bli delt med tillatelse fra hovedetterforskeren, når de blir spurt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Invasiv koronar angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere