有症状的非高危冠状动脉狭窄患者的侵入性与非侵入性方法 (SMART-STEP)
一项务实的、前瞻性的、多中心的、开放标签的、随机对照的优势试验。
该研究将比较侵入性和非侵入性方法之间的临床结果,作为冠状动脉计算机断层扫描血管造影术(CCTA)中有症状的非高危阻塞性冠状动脉疾病(CAD)患者的下一个诊断步骤。
研究概览
详细说明
CCTA 已成为评估 CAD 的有用诊断工具。 除了高诊断准确性外,CCTA 还具有测量累积动脉粥样硬化负荷和通过 CT 额外血流储备分数 (FFRCT) 更准确地鉴别阻塞性 CAD 的额外好处,从而使其更能预测患者的预后。 最近,几项随机临床试验证明了 CCTA 与无创压力测试相比的临床效用,无创压力测试以前被广泛用作稳定性胸痛的初步评估,或有创冠状动脉造影,这是诊断阻塞性 CAD 的金标准。
在此背景下,建议将 CCTA 与负荷成像测试一起作为诊断具有稳定胸痛的中高预测概率患者的阻塞性 CAD 的第一步,并越来越多地被使用。 尽管 CCTA 越来越多地用作这些患者的初始评估工具,但尚无足够的研究来明确确定在 CCTA 中确认阻塞性 CAD 后的下一步。 由于 CCTA 没有 CAD 的高危特征,目前的指南建议将无创应力成像或 FFRCT 作为 IIA 类推荐。 然而,支持这些建议的证据大多基于低水平证据的研究。 此外,鉴于无创压力测试的诊断性能有限,人们仍担心根据无创压力测试结果对 CCTA 上的阻塞性 CAD 患者推迟有创冠状动脉造影是否安全。
因此,本试验旨在比较侵入性和非侵入性方法作为 CCTA 上有症状的非高危阻塞性 CAD 患者下一步诊断的临床结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码:82-2-3410-3391
- 邮箱:drone80@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名:David Hong, MD
- 电话号码:82-2-3410-3391
- 邮箱:hongdawi@naver.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
首席研究员:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
接触:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码:82-2-3410-2575
- 邮箱:drone80@hanmail.net
-
接触:
- David Hong, MD
- 电话号码:82-2-3410-2575
- 邮箱:hongdawi@naver.com
-
副研究员:
- David Hong, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有新的或恶化的胸痛综合征、同等症状或异常实验室检查结果(心电图怀疑缺血性改变、超声心动图局部室壁运动异常或冠状动脉钙化评分 > 100)怀疑有临床意义的 CAD 并接受 CCTA 评估的患者
- 医生判断进行 CCTA 的任何其他临床情况
- CCTA 中的阻塞性 CAD(≥50% 直径狭窄)
- 可以口头确认对接受侵入性方法的风险、益处和治疗选择的理解的受试者,以及他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
排除标准:
- 确诊或疑似急性冠脉综合征 (ACS) 需要住院治疗或进行紧急或紧急检测(心肌肌钙蛋白或 CK-MB 升高)
- 高风险 CAD(左主干狭窄 ≥ 50%;具有解剖学意义的 3 支血管病变且狭窄 ≥ 70%)
- 血流动力学或临床不稳定的情况(收缩压 < 90 mmHg、室性心律失常或尽管充分治疗但缺血性持续性静息胸痛
- 已知 CAD 既往 MI、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 已知对造影剂的真正过敏反应(不是过敏反应,而是过敏性休克)
- 可以解释心脏症状的已知显着先天性、严重瓣膜病或心肌病(肥厚性或扩张型心肌病,或任何其他形式)过程。
- 严重的左心室收缩功能障碍(射血分数<30%)
- 对阿司匹林、氯吡格雷或肝素不耐受。
- 存在预期寿命<2 年或可能导致方案不合规的非心脏合并症(根据现场调查员的医学判断)
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:侵入性方法组
有创冠状动脉造影将作为 CCTA 上非高危阻塞性 CAD 的有症状患者的下一个诊断步骤进行。
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作为非侵入性功能测试的替代方案,将进行侵入性冠状动脉造影。
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有源比较器:无创方法组
非侵入性缺血检测(运动心电图 [ECG]、运动或药物负荷超声心动图、包括 SPECT 或 PET 在内的核试验、负荷心脏磁共振 [MR])的常规护理将作为有症状患者的下一个诊断步骤-CCTA 上的高风险阻塞性 CAD。
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将进行标准的非侵入性功能测试。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至首次发生主要不良心脏事件 (MACE) 的时间
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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MACE 是任何原因导致的死亡、心肌梗死 (MI)、临床驱动的计划外血运重建的复合。
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最后一次患者登记后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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全因死亡
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最后一次患者登记后 2 年
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心脏死亡
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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心脏死亡
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最后一次患者登记后 2 年
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任何心梗
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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由 MI 的 Forth 通用定义定义
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最后一次患者登记后 2 年
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自发性心梗
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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由 MI 的 Forth 通用定义定义
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最后一次患者登记后 2 年
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手术相关心梗
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
|
由 ARC II 定义定义
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最后一次患者登记后 2 年
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心脏骤停复苏
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
|
心脏骤停复苏
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最后一次患者登记后 2 年
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计划外血运重建(临床驱动)
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
|
计划外血运重建(临床驱动)
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最后一次患者登记后 2 年
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指数冠状动脉造影率
大体时间:随机分组后最多 30 天
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指数冠状动脉造影率
|
随机分组后最多 30 天
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PCI 或 CABG 的指数血运重建率
大体时间:随机分组后最多 30 天
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PCI 或 CABG 的指数血运重建率
|
随机分组后最多 30 天
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欧洲生活质量 - 5 个维度
大体时间:根据分配的诊断测试进行初始管理后 6 个月
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欧洲生活质量 - 5 个维度
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根据分配的诊断测试进行初始管理后 6 个月
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西雅图心绞痛问卷
大体时间:根据分配的诊断测试进行初始管理后 6 个月
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西雅图心绞痛问卷
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根据分配的诊断测试进行初始管理后 6 个月
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总医疗费用
大体时间:最后一次患者登记后 2 年
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总医疗费用
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最后一次患者登记后 2 年
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侵入性手术引起的手术相关并发症
大体时间:随机分组后最多 30 天
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侵入性手术引起的手术相关并发症
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随机分组后最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMC2023-02-096-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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