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Abordagem invasiva versus não invasiva em paciente sintomático com estenose arterial coronariana de baixo risco (SMART-STEP)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Abordagem Invasiva Versus Não Invasiva em Pacientes Sintomáticos com Estenose da Artéria Coronária de Risco Não Alto

Um estudo de superioridade pragmático, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.

O estudo irá comparar os resultados clínicos entre abordagem invasiva e não invasiva como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) não de alto risco na angiografia por tomografia computadorizada (CCTA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CCTA emergiu como uma ferramenta diagnóstica útil para avaliar a DAC. Além da alta precisão diagnóstica, o CCTA tem o benefício adicional de medir a carga aterosclerótica cumulativa e discriminar com mais precisão a DAC obstrutiva com reserva de fluxo fracional adicional por TC (FFRCT), tornando-o mais preditivo do prognóstico do paciente. Recentemente, vários ensaios clínicos randomizados demonstraram a utilidade clínica da angiografia por angiografia coronária invasiva, que é o padrão-ouro para o diagnóstico de DAC obstrutiva, que já foi amplamente utilizado como avaliação inicial para dor torácica estável, ou angiografia coronariana invasiva.

Nesse contexto, a ATC, juntamente com o exame de imagem sob estresse, é recomendada como primeiro passo para diagnosticar DAC obstrutiva em pacientes com probabilidade pré-teste intermediária a alta com dor torácica estável e é cada vez mais utilizada. Embora a ATCC seja cada vez mais utilizada como ferramenta de avaliação inicial nesses pacientes, não há estudos suficientes para estabelecer claramente o próximo passo após a confirmação da DAC obstrutiva na ATCC. Sem características de alto risco de DAC em CCTA, as diretrizes atuais sugerem imagens de estresse não invasivas ou FFRCT como recomendação de classe IIA. No entanto, as evidências de apoio a essas sugestões são baseadas principalmente em estudos com baixo nível de evidência. Além disso, dado o desempenho diagnóstico limitado do teste de estresse não invasivo, permanece a preocupação se é seguro adiar a angiografia coronária invasiva com base no resultado do teste de estresse não invasivo em pacientes com DAC obstrutiva em CCTA.

Portanto, este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre a abordagem invasiva versus não invasiva como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com DAC obstrutiva sem alto risco na angio-TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3391
  • E-mail: drone80@hanmail.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com síndrome de dor torácica nova ou piora, sintomas equivalentes ou achados laboratoriais anormais (suspeita de alterações isquêmicas no eletrocardiograma, anormalidade regional da motilidade da parede no ecocardiograma ou escore de cálcio coronariano > 100) com suspeita de DAC clinicamente significativa que são avaliados por CCTA
  2. Qualquer outra circunstância clínica em que o médico julgou proceder à ATCC
  3. DAC obstrutiva em CCTA (≥50% de diâmetro de estenose)
  4. Sujeito que pode confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber abordagem invasiva e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico ou suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) que requer hospitalização ou testes de urgência ou emergência (troponina cardíaca elevada ou CK-MB)
  2. DAC de alto risco (estenose principal esquerda ≥ 50%; doença triarterial anatomicamente significativa com estenose ≥70%)
  3. Condição hemodinâmica ou clinicamente instável (PA sistólica < 90 mmHg, arritmias ventriculares ou dor torácica persistente em repouso de natureza isquêmica apesar da terapia adequada
  4. DAC conhecida com IM prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  5. Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
  6. Processo valvular ou cardiomiopático grave congênito conhecido (cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada ou qualquer outra forma) que possa explicar os sintomas cardíacos.
  7. Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
  8. Intolerância à aspirina, clopidogrel ou heparina.
  9. Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
  10. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de abordagem invasiva
A angiografia coronária invasiva será realizada como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com DAC obstrutiva sem alto risco na angio-TC.
Teste de diagnostico: Angiografia coronária invasiva
Como alternativa ao teste funcional não invasivo, a angiografia coronária invasiva será realizada.
Comparador Ativo: Grupo de abordagem não invasiva
Os cuidados usuais de testes de isquemia não invasivos (eletrocardiografia de esforço [ECG], ecocardiografia de estresse por exercício ou agente farmacológico, teste nuclear incluindo SPECT ou PET, ressonância magnética cardíaca de estresse [RM]) serão realizados como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com -DAC obstrutiva de alto risco na ATCC.
Teste de diagnostico: Teste funcional não invasivo
Testes funcionais não invasivos padrão serão realizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o primeiro evento de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
MACE é um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), revascularização não planejada clinicamente conduzida.
2 anos após a inscrição do último paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Morte por todas as causas
2 anos após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Morte cardíaca
2 anos após a inscrição do último paciente
Qualquer EM
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Definido pela quarta definição universal de MI
2 anos após a inscrição do último paciente
MI espontâneo
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Definido pela quarta definição universal de MI
2 anos após a inscrição do último paciente
MI relacionado ao procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Definido pela definição ARC II
2 anos após a inscrição do último paciente
Parada cardíaca ressuscitada
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Parada cardíaca ressuscitada
2 anos após a inscrição do último paciente
Revascularização não planejada (impulsionada clinicamente)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Revascularização não planejada (impulsionada clinicamente)
2 anos após a inscrição do último paciente
Taxa de angiografia coronária de índice
Prazo: até 30 dias após a randomização
Taxa de angiografia coronária de índice
até 30 dias após a randomização
Taxa de revascularização índice por ICP ou CABG
Prazo: até 30 dias após a randomização
Taxa de revascularização índice por ICP ou CABG
até 30 dias após a randomização
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
Questionário de Angina de Seattle
6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
Custo médico total
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
Custo médico total
2 anos após a inscrição do último paciente
Complicações relacionadas ao procedimento de procedimento invasivo
Prazo: até 30 dias após a randomização
Complicações relacionadas ao procedimento de procedimento invasivo
até 30 dias após a randomização
Acidentes Cerebrovasculares
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
Acidentes Cerebrovasculares (isquêmicos ou hemorrágicos)
2 anos após a última matrícula do paciente
Principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos
Prazo: 2 anos após a última matrícula do paciente
Principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MacCe, um composto de morte, MI, revascularização não planejada clinicamente orientada ou acidente cerebrovascular)
2 anos após a última matrícula do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2023-02-096-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a publicação do primeiro manuscrito e dos resultados do estudo, os dados não identificados serão compartilhados com a permissão do investigador principal, quando solicitado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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