Abordagem invasiva versus não invasiva em paciente sintomático com estenose arterial coronariana de baixo risco (SMART-STEP)
Abordagem Invasiva Versus Não Invasiva em Pacientes Sintomáticos com Estenose da Artéria Coronária de Risco Não Alto
Um estudo de superioridade pragmático, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado.
O estudo irá comparar os resultados clínicos entre abordagem invasiva e não invasiva como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com doença arterial coronariana obstrutiva (DAC) não de alto risco na angiografia por tomografia computadorizada (CCTA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CCTA emergiu como uma ferramenta diagnóstica útil para avaliar a DAC. Além da alta precisão diagnóstica, o CCTA tem o benefício adicional de medir a carga aterosclerótica cumulativa e discriminar com mais precisão a DAC obstrutiva com reserva de fluxo fracional adicional por TC (FFRCT), tornando-o mais preditivo do prognóstico do paciente. Recentemente, vários ensaios clínicos randomizados demonstraram a utilidade clínica da angiografia por angiografia coronária invasiva, que é o padrão-ouro para o diagnóstico de DAC obstrutiva, que já foi amplamente utilizado como avaliação inicial para dor torácica estável, ou angiografia coronariana invasiva.
Nesse contexto, a ATC, juntamente com o exame de imagem sob estresse, é recomendada como primeiro passo para diagnosticar DAC obstrutiva em pacientes com probabilidade pré-teste intermediária a alta com dor torácica estável e é cada vez mais utilizada. Embora a ATCC seja cada vez mais utilizada como ferramenta de avaliação inicial nesses pacientes, não há estudos suficientes para estabelecer claramente o próximo passo após a confirmação da DAC obstrutiva na ATCC. Sem características de alto risco de DAC em CCTA, as diretrizes atuais sugerem imagens de estresse não invasivas ou FFRCT como recomendação de classe IIA. No entanto, as evidências de apoio a essas sugestões são baseadas principalmente em estudos com baixo nível de evidência. Além disso, dado o desempenho diagnóstico limitado do teste de estresse não invasivo, permanece a preocupação se é seguro adiar a angiografia coronária invasiva com base no resultado do teste de estresse não invasivo em pacientes com DAC obstrutiva em CCTA.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos entre a abordagem invasiva versus não invasiva como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com DAC obstrutiva sem alto risco na angio-TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3391
- E-mail: drone80@hanmail.net
Estude backup de contato
- Nome: David Hong, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-3391
- E-mail: hongdawi@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
-
Contato:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Contato:
- David Hong, MD
- Número de telefone: 82-2-3410-2575
- E-mail: hongdawi@naver.com
-
Subinvestigador:
- David Hong, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de dor torácica nova ou piora, sintomas equivalentes ou achados laboratoriais anormais (suspeita de alterações isquêmicas no eletrocardiograma, anormalidade regional da motilidade da parede no ecocardiograma ou escore de cálcio coronariano > 100) com suspeita de DAC clinicamente significativa que são avaliados por CCTA
- Qualquer outra circunstância clínica em que o médico julgou proceder à ATCC
- DAC obstrutiva em CCTA (≥50% de diâmetro de estenose)
- Sujeito que pode confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber abordagem invasiva e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ou suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) que requer hospitalização ou testes de urgência ou emergência (troponina cardíaca elevada ou CK-MB)
- DAC de alto risco (estenose principal esquerda ≥ 50%; doença triarterial anatomicamente significativa com estenose ≥70%)
- Condição hemodinâmica ou clinicamente instável (PA sistólica < 90 mmHg, arritmias ventriculares ou dor torácica persistente em repouso de natureza isquêmica apesar da terapia adequada
- DAC conhecida com IM prévio, intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Anafilaxia verdadeira conhecida ao meio de contraste (não reação alérgica, mas choque anafilático)
- Processo valvular ou cardiomiopático grave congênito conhecido (cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada ou qualquer outra forma) que possa explicar os sintomas cardíacos.
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Intolerância à aspirina, clopidogrel ou heparina.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <2 anos ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro)
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de abordagem invasiva
A angiografia coronária invasiva será realizada como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com DAC obstrutiva sem alto risco na angio-TC.
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Como alternativa ao teste funcional não invasivo, a angiografia coronária invasiva será realizada.
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Comparador Ativo: Grupo de abordagem não invasiva
Os cuidados usuais de testes de isquemia não invasivos (eletrocardiografia de esforço [ECG], ecocardiografia de estresse por exercício ou agente farmacológico, teste nuclear incluindo SPECT ou PET, ressonância magnética cardíaca de estresse [RM]) serão realizados como próximo passo diagnóstico em pacientes sintomáticos com -DAC obstrutiva de alto risco na ATCC.
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Testes funcionais não invasivos padrão serão realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o primeiro evento de eventos cardíacos adversos maiores (MACE)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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MACE é um composto de morte por qualquer causa, infarto do miocárdio (IM), revascularização não planejada clinicamente conduzida.
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte por todas as causas
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Morte cardíaca
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Qualquer EM
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Definido pela quarta definição universal de MI
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2 anos após a inscrição do último paciente
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MI espontâneo
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Definido pela quarta definição universal de MI
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2 anos após a inscrição do último paciente
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MI relacionado ao procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Definido pela definição ARC II
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Parada cardíaca ressuscitada
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
|
Parada cardíaca ressuscitada
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização não planejada (impulsionada clinicamente)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Revascularização não planejada (impulsionada clinicamente)
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Taxa de angiografia coronária de índice
Prazo: até 30 dias após a randomização
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Taxa de angiografia coronária de índice
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até 30 dias após a randomização
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Taxa de revascularização índice por ICP ou CABG
Prazo: até 30 dias após a randomização
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Taxa de revascularização índice por ICP ou CABG
|
até 30 dias após a randomização
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
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Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões
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6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
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Questionário de Angina de Seattle
Prazo: 6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
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Questionário de Angina de Seattle
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6 meses após o tratamento inicial de acordo com o teste de diagnóstico alocado
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Custo médico total
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Custo médico total
|
2 anos após a inscrição do último paciente
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Complicações relacionadas ao procedimento de procedimento invasivo
Prazo: até 30 dias após a randomização
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Complicações relacionadas ao procedimento de procedimento invasivo
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até 30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC2023-02-096-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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