Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv versus ikke-invasiv tilgang hos symptomatisk patient med ikke-højrisiko koronararteriestenose (SMART-STEP)

19. november 2025 opdateret af: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invasiv versus ikke-invasiv tilgang hos symptomatiske patienter med ikke-højrisiko koronararteriestenose

Et pragmatisk, prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg.

Studiet vil sammenligne kliniske resultater mellem invasiv versus ikke-invasiv tilgang som næste diagnostiske trin hos symptomatiske patienter med ikke-højrisiko obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) på koronar computertomografi-angiografi (CCTA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CCTA er blevet vist som et nyttigt diagnostisk værktøj til at evaluere CAD. Udover høj diagnostisk nøjagtighed har CCTA yderligere fordele ved at måle den kumulative aterosklerotiske byrde og mere præcist skelne obstruktiv CAD med ekstra fraktionel flowreserve ved CT (FFRCT), hvilket gør det mere forudsigende for en patients prognose. For nylig har adskillige randomiserede kliniske forsøg vist den kliniske nytte af CCTA sammenlignet med ikke-invasiv stresstest, som tidligere har været meget brugt som en indledende vurdering for stabile brystsmerter eller invasiv koronar angiografi, som er guldstandarden for diagnosticering af obstruktiv CAD.

På denne baggrund anbefales CCTA, sammen med stress billeddannelsestest, som første skridt til at diagnosticere obstruktiv CAD hos patienter med mellemliggende til høje prætestsandsynligheder med stabile brystsmerter og anvendes i stigende grad. Selvom CCTA i stigende grad bruges som indledende vurderingsværktøj hos disse patienter, er der utilstrækkelige undersøgelser til klart at fastslå det næste trin efter obstruktiv CAD er bekræftet i CCTA. Uden højrisikofunktioner ved CAD på CCTA foreslår de nuværende retningslinjer non-invasiv stressbilleddannelse eller FFRCT som klasse IIA-anbefaling. Understøttende beviser for disse forslag er dog for det meste baseret på undersøgelser med lavt evidensniveau. I betragtning af den begrænsede diagnostiske ydeevne af non-invasiv stresstest er der fortsat bekymring for, om det er sikkert at udskyde invasiv koronar angiografi baseret på resultatet fra ikke-invasiv stresstest hos patienter med obstruktiv CAD på CCTA.

Derfor sigter dette forsøg på at sammenligne kliniske resultater mellem invasiv versus ikke-invasiv tilgang som næste diagnostiske trin hos symptomatiske patienter med ikke-højrisiko obstruktiv CAD på CCTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyt eller forværret brystsmertesyndrom, tilsvarende symptomer eller unormale laboratorietestfund (mistænkte iskæmiske ændringer i elektrokardiografi, regional vægbevægelsesabnormitet i ekkokardiografi eller koronar calciumscore > 100), mistænkelige for klinisk signifikant CAD, som vurderes af CCTA
  2. Enhver anden klinisk omstændighed, hvor lægen vurderede at fortsætte CCTA
  3. Obstruktiv CAD i CCTA (≥50 % diameter stenose)
  4. Forsøgsperson, der mundtligt kan bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv tilgang, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret eller mistænkt akut koronarsyndrom (ACS), der kræver hospitalsindlæggelse eller akut eller akut test (forhøjet hjertetroponin eller CK-MB)
  2. Højrisiko-CAD (venstre hovedstenose ≥ 50 %; anatomisk signifikant 3-kar-sygdom med ≥ 70 % stenose)
  3. Hæmodynamisk eller klinisk ustabil tilstand (systolisk BP < 90 mmHg, ventrikulære arytmier eller vedvarende hvilende brystsmerter af iskæmisk natur trods tilstrækkelig behandling
  4. Kendt CAD med tidligere MI, perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie bypass graft (CABG)
  5. Kendt ægte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaktion, men anafylaktisk shock)
  6. Kendt signifikant medfødt, svær valvulær eller kardiomyopatisk (hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati eller andre former), som kan forklare hjertesymptomer.
  7. Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30 %)
  8. Intolerance over for aspirin, clopidogrel eller heparin.
  9. Ikke-kardiale comorbide tilstande er til stede med forventet levetid <2 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol (pr. undersøgelsessteds medicinske vurdering)
  10. Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe med invasiv tilgang
Invasiv koronar angiografi vil blive udført som næste diagnostiske trin hos symptomatiske patienter med ikke-højrisiko obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostisk test: Invasiv koronar angiografi
Som alternativ til ikke-invasiv funktionstestning vil der blive udført invasiv koronar angiografi.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv tilgangsgruppe
Sædvanlig pleje af non-invasiv iskæmitestning (anstrengelseselektrokardiografi [EKG], stressekkokardiografi ved træning eller farmakologisk middel, nuklear test inklusive SPECT eller PET, stress cardiac magnetic resonance [MR]) vil blive udført som næste diagnostiske trin hos symptomatiske patienter med non- - højrisiko obstruktiv CAD på CCTA.
Diagnostisk test: Ikke-invasiv funktionstest
Standard ikke-invasiv funktionstest vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hændelse af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
MACE er en sammensætning af død af enhver årsag, myokardieinfarkt (MI), klinisk drevet uplanlagt revaskularisering.
2 år efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Hjertedød
2 år efter sidste patientindskrivning
Enhver MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Defineret af Forth Universal definition af MI
2 år efter sidste patientindskrivning
Spontan MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Defineret af Forth Universal definition af MI
2 år efter sidste patientindskrivning
Procedure-relateret MI
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Defineret af ARC II definition
2 år efter sidste patientindskrivning
Genoplivet hjertestop
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Genoplivet hjertestop
2 år efter sidste patientindskrivning
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Uplanlagt revaskularisering (klinisk drevet)
2 år efter sidste patientindskrivning
Rate af indeks koronar angiografi
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Rate af indeks koronar angiografi
op til 30 dage efter randomisering
Rate af indeksrevaskularisering ved PCI eller CABG
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Rate af indeksrevaskularisering ved PCI eller CABG
op til 30 dage efter randomisering
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner
6 måneder efter indledende behandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Seattle Angina spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter indledende behandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Seattle Angina spørgeskema
6 måneder efter indledende behandling i henhold til tildelt diagnostisk test
Samlede medicinske omkostninger
Tidsramme: 2 år efter sidste patientindskrivning
Samlede medicinske omkostninger
2 år efter sidste patientindskrivning
Procedure-relaterede komplikationer fra invasiv procedure
Tidsramme: op til 30 dage efter randomisering
Procedure-relaterede komplikationer fra invasiv procedure
op til 30 dage efter randomisering
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: 2 år efter den sidste patienttilmelding
Cerebrovaskulære ulykker (iskæmisk eller hæmoragisk)
2 år efter den sidste patienttilmelding
Store bivirkninger af hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 2 år efter den sidste patienttilmelding
Store bivirkninger hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE, en sammensætning af død, MI, klinisk drevet ikke-planlagt revaskularisering eller cerebrovaskulær ulykke)
2 år efter den sidste patienttilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2023-02-096-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse af det første manuskript og forsøgsresultater vil de afidentificerede data blive delt med tilladelse fra den primære efterforsker, når de bliver spurgt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Invasiv koronar angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner