Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivinen vs. ei-invasiivinen lähestymistapa oireellisella potilaalla, jolla on ei-korkean riskin sepelvaltimon ahtauma (SMART-STEP)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Invasiivinen versus ei-invasiivinen lähestymistapa oireellisilla potilailla, joilla on ei-korkean riskin sepelvaltimon ahtauma

Pragmaattinen, potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus.

Tutkimuksessa verrataan kliinisiä tuloksia invasiivisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan välillä seuraavana diagnostisena vaiheena sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiassa (CCTA) oireellisilla potilailla, joilla on ei-korkean riskin ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CCTA on noussut hyödylliseksi diagnostiseksi työkaluksi CAD:n arvioinnissa. Korkean diagnostisen tarkkuuden lisäksi CCTA:lla on lisäetuna kumulatiivisen ateroskleroottisen taakan mittaaminen ja obstruktiivisen CAD:n tarkempi erottelu CT:n (FFRCT) ylimääräisellä virtausreservillä, mikä tekee siitä paremmin ennustavan potilaan ennustetta. Viime aikoina useat satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet CCTA:n kliinisen hyödyn verrattuna noninvasiiviseen stressitestiin, jota on aiemmin käytetty laajalti stabiilin rintakivun alustavana arvioinnissa, tai invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan, joka on kultainen standardi obstruktiivisen CAD:n diagnosoinnissa.

Tätä taustaa vasten CCTA:ta ja stressikuvaustestiä suositellaan ensimmäisenä vaiheena obstruktiivisen sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa potilailla, joilla on keskitasoinen tai korkea testia edeltävä todennäköisyys ja vakaa rintakipu, ja sitä käytetään yhä enemmän. Vaikka CCTA:ta käytetään yhä useammin näillä potilailla ensiarvioinnin välineenä, ei ole riittävästi tutkimuksia osoittamaan selkeästi seuraavaa vaihetta sen jälkeen, kun obstruktiivinen CAD on vahvistettu CCTA:ssa. Ilman korkean riskin CAD-ominaisuuksia CCTA:ssa, nykyiset ohjeet suosittelevat noninvasiivista stressikuvausta tai FFRCT:tä luokan IIA suosituksena. Näitä ehdotuksia tukeva näyttö perustuu kuitenkin enimmäkseen tutkimuksiin, joissa on vähän näyttöä. Lisäksi, kun otetaan huomioon noninvasiivisen stressitestin rajallinen diagnostinen suorituskyky, on edelleen huolestuttavaa, onko turvallista lykätä invasiivista sepelvaltimon angiografiaa noninvasiivisen stressitestin tulosten perusteella potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD CCTA:lla.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kliinisiä tuloksia invasiivisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan välillä seuraavana diagnostisena vaiheena oireellisilla potilailla, joilla on ei-korkean riskin obstruktiivinen CAD CCTA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3410-3391
  • Sähköposti: drone80@hanmail.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Hong, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on uusi tai paheneva rintakipuoireyhtymä, vastaavat oireet tai epänormaalit laboratoriotutkimuksen löydökset (epäillyt iskeemiset muutokset elektrokardiografiassa, alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuudet sydämen kaikututkimuksessa tai sepelvaltimon kalsiumpistemäärä > 100), joilla epäillään kliinisesti merkittävää CAD:tä ja jotka on arvioitu CCTA:lla
  2. Mikä tahansa muu kliininen seikka, jossa lääkäri päätti jatkaa CCTA:ta
  3. Obstruktiivinen CAD CCTA:ssa (halkaisijaltaan ≥50 % ahtauma)
  4. Tutkittava, joka voi suullisesti vahvistaa ymmärryksensä invasiivisen lähestymistavan saamisen riskeistä, eduista ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu tai epäilty akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä tai kiireellistä testausta (kohonnut sydämen troponiini tai CK-MB)
  2. Korkean riskin sepelvaltimotauti (vasen päästenoosi ≥ 50 %; anatomisesti merkittävä 3-suonen sairaus, jossa ≥ 70 % ahtauma)
  3. Hemodynaamisesti tai kliinisesti epävakaa tila (systolinen verenpaine < 90 mmHg, kammion rytmihäiriöt tai jatkuva lepäävä rintakipu iskeemisenä riittävästä hoidosta huolimatta
  4. Tunnettu sepelvaltimotauti ja aikaisempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
  5. Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
  6. Tunnettu merkittävä synnynnäinen, vaikea läppä- tai kardiomyopaattinen (hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia tai mikä tahansa muu muoto) prosessi, joka voi selittää sydänoireita.
  7. Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <30 %)
  8. Aspiriinin, klopidogreelin tai hepariinin intoleranssi.
  9. Ei-sydämellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
  10. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invasiivisen lähestymistavan ryhmä
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia suoritetaan seuraavana diagnostisena vaiheena oireellisille potilaille, joilla on ei-korkean riskin obstruktiivinen CAD CCTA:lla.
Diagnostinen testi: Invasiivinen sepelvaltimon angiografia
Vaihtoehtona ei-invasiiviselle toiminnalliselle testaukselle suoritetaan invasiivinen sepelvaltimon angiografia.
Active Comparator: Ei-invasiivinen lähestymistapa
Non-invasiivisen iskemiatestauksen tavanomainen hoito (rasituselektrokardiografia [EKG], rasituskaikukardiografia rasituksen tai farmakologisen aineen avulla, ydinkoe, mukaan lukien SPECT tai PET, stressisydämen magneettiresonanssi [MR]) suoritetaan seuraavana diagnostisena vaiheena oireellisille potilaille, joilla ei ole -korkean riskin obstruktiivinen CAD CCTA:ssa.
Diagnostinen testi: Ei-invasiivinen toimintatesti
Normaali ei-invasiivinen toiminnallinen testaus suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) tapahtumaan
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
MACE on yhdistelmä kuolemista mistä tahansa syystä, sydäninfarktista (MI), kliinisesti aiheuttamasta suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta.
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Sydänkuolema
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Mikä tahansa MI
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
MI:n Forth Universal -määritelmän määrittelemä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Spontaani MI
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
MI:n Forth Universal -määritelmän määrittelemä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Määritelty ARC II -määritelmän mukaan
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elvytetty sydänpysähdys
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Elvytetty sydänpysähdys
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Suunnittelematon revaskularisaatio (kliinisesti aiheuttama)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Suunnittelematon revaskularisaatio (kliinisesti aiheuttama)
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Sepelvaltimon angiografian indeksin määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sepelvaltimon angiografian indeksin määrä
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Indeksin revaskularisaationopeus PCI:llä tai CABG:llä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Indeksin revaskularisaationopeus PCI:llä tai CABG:llä
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen määrätyn diagnostisen testin mukaan
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen määrätyn diagnostisen testin mukaan
Seattle Angina -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen määrätyn diagnostisen testin mukaan
Seattle Angina -kyselylomake
6 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen määrätyn diagnostisen testin mukaan
Lääkärikulut yhteensä
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Lääkärikulut yhteensä
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot invasiivisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot invasiivisista toimenpiteistä
enintään 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivo -verisuoni -onnettomuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Aivoverisuonitapaturmat (iskeeminen tai verenvuoto)
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
Suurimmat haitalliset sydämen ja aivoverisuonitapahtumat (MacCe, kuoleman yhdistelmä, MI, kliinisestivetoinen suunnittelematon revaskularisaatio tai aivo-verisuoni-onnettomuus)
2 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC2023-02-096-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ensimmäisen käsikirjoituksen ja koetulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan päätutkijan luvalla pyydettäessä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa