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非高リスク冠動脈狭窄症の症候性患者における侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの比較 (SMART-STEP)

2025年11月19日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

実用的、前向き、多施設、オープンラベル、無作為化対照、優越性試験。

この研究では、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (CCTA) で非高リスク閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の症候性患者の次の診断ステップとして、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの臨床転帰を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CCTA は、CAD を評価するための有用な診断ツールとして登場しました。 高い診断精度に加えて、CCTA には、累積的なアテローム性動脈硬化の負荷を測定し、CT による追加のフラクショナル フロー リザーブ (FFRCT) を使用して閉塞性 CAD をより正確に識別するという追加の利点があり、患者の予後をより予測しやすくなります。 最近、いくつかの無作為化臨床試験で、以前は安定した胸痛の初期評価として広く使用されていた非侵襲的負荷試験や、閉塞性 CAD の診断のゴールド スタンダードである侵襲的冠動脈造影法と比較して、CCTA の臨床的有用性が実証されました。

このような背景から、CCTA はストレス イメージング テストと共に、安定した胸痛を伴う中程度から高い検査前確率を持つ患者の閉塞性 CAD を診断するための最初のステップとして推奨され、ますます利用されています。 CCTA はこれらの患者の初期評価ツールとしてますます使用されていますが、CCTA で閉塞性 CAD が確認された後の次のステップを明確に確立するには研究が不十分です。 CCTA に CAD のリスクの高い機能がないため、現在のガイドラインでは、クラス IIA の推奨事項として、非侵襲的ストレス イメージングまたは FFRCT が提案されています。 ただし、これらの提案を裏付ける証拠は、ほとんどの場合、証拠のレベルが低い研究に基づいています。 さらに、非侵襲的負荷試験の診断性能が限られていることを考えると、CCTA の閉塞性 CAD 患者における非侵襲的負荷試験の結果に基づいて、侵襲的冠動脈造影を延期しても安全かどうかという懸念が残っています。

したがって、この試験は、CCTA で非高リスクの閉塞性 CAD を有する症候性患者の次の診断ステップとして、侵襲的アプローチと非侵襲的アプローチの臨床転帰を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 電話番号：82-2-3410-3391
  • メール：drone80@hanmail.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Bucheon-si、韓国
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon、韓国
        • 募集
        • Kangwon National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju、韓国
        • 募集
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu、韓国
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon、韓国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju、韓国
        • 募集
        • Chonnam National University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan、韓国
        • 募集
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon、韓国
        • 募集
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju、韓国
        • 募集
        • Gyeongsang National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • 副調査官：
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Hong, MD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul、韓国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -胸痛症候群の新規または悪化、同等の症状、または異常な臨床検査所見（心電図での虚血性変化の疑い、心エコー検査での局所壁運動異常、または冠動脈カルシウムスコア> 100）を有する患者 CCTAによって評価される臨床的に重要なCADが疑われる
  2. 医師がCCTAを進めると判断したその他の臨床状況
  3. CCTAの閉塞性CAD（直径50%以上の狭窄）
  4. -侵襲的アプローチを受けることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認できる被験者、および彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -入院または緊急または緊急の検査を必要とする急性冠症候群（ACS）の診断または疑い（心筋トロポニンまたはCK-MBの上昇）
  2. 高リスクCAD（左主狭窄≧50％；解剖学的に有意な3血管疾患で≧70％狭窄）
  3. 血行力学的または臨床的に不安定な状態（収縮期血圧 < 90 mmHg、心室性不整脈、または適切な治療にもかかわらず虚血性の持続性安静時胸痛）
  4. -以前のMI、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植（CABG）を伴う既知のCAD
  5. 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
  6. -心臓の症状を説明できる既知の重要な先天性、重度の弁膜症または心筋症（肥大型または拡張型心筋症、またはその他の形態）プロセス。
  7. 重度の左心室収縮機能不全 (駆出率 <30%)
  8. アスピリン、クロピドグレル、またはヘパリンに対する不耐性。
  9. -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が2年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）
  10. このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：侵襲的アプローチグループ
浸潤性冠動脈造影は、CCTA でリスクが高くない閉塞性 CAD の症状のある患者の次の診断ステップとして実行されます。
診断テスト：侵襲的冠動脈造影
非侵襲的な機能検査の代わりに、侵襲的な冠動脈造影が行われます。
アクティブコンパレータ：非侵襲的アプローチグループ
非侵襲的虚血検査の通常のケア（運動心電図検査 [ECG]、運動または薬剤によるストレス心エコー検査、SPECT または PET を含む核検査、ストレス心臓磁気共鳴 [MR]）は、非症状のある患者の次の診断ステップとして実行されます。 -CCTA で高リスクの閉塞性 CAD。
診断テスト：非侵襲的機能検査
標準的な非侵襲的機能検査が実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心臓有害事象 (MACE) の最初のイベントまでの時間
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
MACE は、あらゆる原因による死亡、心筋梗塞 (MI)、臨床的に引き起こされる計画外の血行再建術の複合体です。
最後の患者登録から 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
全死因
最後の患者登録から 2 年後
心臓死
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
心臓死
最後の患者登録から 2 年後
任意の MI
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
MI の Forth Universal 定義で定義
最後の患者登録から 2 年後
自発的心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
MI の Forth Universal 定義で定義
最後の患者登録から 2 年後
手続き関連MI
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
ARC II 定義による定義
最後の患者登録から 2 年後
蘇生心停止
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
蘇生心停止
最後の患者登録から 2 年後
計画外の血行再建術 (臨床主導)
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
計画外の血行再建術 (臨床主導)
最後の患者登録から 2 年後
インデックス冠動脈造影率
時間枠：無作為化後30日まで
インデックス冠動脈造影率
無作為化後30日まで
PCI または CABG による指標血行再建率
時間枠：無作為化後30日まで
PCI または CABG による指標血行再建率
無作為化後30日まで
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元
時間枠：割り当てられた診断テストによる初期管理の 6 か月後
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元
割り当てられた診断テストによる初期管理の 6 か月後
シアトル狭心症アンケート
時間枠：割り当てられた診断テストによる初期管理の 6 か月後
シアトル狭心症アンケート
割り当てられた診断テストによる初期管理の 6 か月後
総医療費
時間枠：最後の患者登録から 2 年後
総医療費
最後の患者登録から 2 年後
侵襲的手技による手技関連の合併症
時間枠：無作為化後30日まで
侵襲的手技による手技関連の合併症
無作為化後30日まで
脳血管事故
時間枠：最後の患者の登録から2年後
脳血管事故（虚血または出血性）
最後の患者の登録から2年後
主要な副心臓および脳血管イベント
時間枠：最後の患者の登録から2年後
主要な副心臓および脳血管イベント（Macce、MISの複合、MI、臨床的に駆動された計画的な血行再建術、または脳血管事故）
最後の患者の登録から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月4日

最初の投稿 (実際)

2023年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC2023-02-096-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます

IPD 共有時間枠

最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます

IPD 共有アクセス基準

最初の原稿と試験結果の出版後、非特定化されたデータは、求められた場合、主任研究者の許可を得て共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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