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증상이 있는 비고위험 관상동맥협착증 환자의 침습적 접근법과 비침습적 접근법 (SMART-STEP)

2025년 11월 19일 업데이트: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

증상이 있는 비고위험 관상동맥 협착증 환자의 침습적 접근법과 비침습적 접근법

실용적이고 전향적이며 다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제, 우월성 시험.

이 연구는 관상동맥 컴퓨터 단층촬영-혈관조영술(CCTA)에서 비고위험 폐쇄성 관상동맥질환(CAD)을 가진 증상이 있는 환자의 다음 진단 단계로서 침습적 접근법과 비침습적 접근법 사이의 임상 결과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CCTA는 CAD를 평가하는 유용한 진단 도구로 등장했습니다. 높은 진단 정확도 외에도 CCTA는 누적 죽상경화 부담을 측정하고 CT(FFRCT)에 의한 추가 분율 예비를 통해 폐쇄성 CAD를 보다 정확하게 식별하여 환자의 예후를 보다 예측할 수 있는 추가적인 이점이 있습니다. 최근 여러 무작위 임상 시험에서 안정적인 흉통에 대한 초기 평가로 이전에 널리 사용되었던 비침습적 스트레스 테스트 또는 폐쇄성 CAD 진단의 황금 표준인 침습적 관상동맥 조영술과 비교하여 CCTA의 임상적 유용성이 입증되었습니다.

이러한 배경에서 CCTA는 스트레스 영상 검사와 함께 안정적인 흉통을 동반한 사전 검사 확률이 중간에서 높은 환자의 폐쇄성 CAD 진단을 위한 첫 번째 단계로 권장되며 점점 더 많이 활용되고 있습니다. CCTA는 이러한 환자들에서 초기 평가 도구로 점점 더 많이 사용되고 있지만, CCTA에서 폐쇄성 CAD가 확인된 후 다음 단계를 명확하게 설정하기 위한 연구는 충분하지 않습니다. CCTA에서 CAD의 고위험 기능이 없으면 현재 지침에서는 클래스 IIA 권장 사항으로 비침습적 스트레스 이미징 또는 FFRCT를 제안합니다. 그러나 이러한 제안을 뒷받침하는 증거는 대부분 증거 수준이 낮은 연구에 기반합니다. 또한 비침습적 스트레스 검사의 제한된 진단 성능을 감안할 때 CCTA에서 폐쇄성 CAD 환자의 비침습적 스트레스 검사 결과에 따라 침습적 관상동맥 조영술을 연기하는 것이 안전한지 여부에 대한 우려가 남아 있습니다.

따라서 이 시험은 CCTA에서 비고위험 폐쇄성 CAD를 가진 증상이 있는 환자의 다음 진단 단계로서 침습적 접근법과 비침습적 접근법 사이의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
  • 전화번호: 82-2-3410-3391
  • 이메일: drone80@hanmail.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국
        • 모병
        • Soonchunhyang University Hospital Bucheon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Suh, MD, PhD
      • Chuncheon, 대한민국
        • 모병
        • Kangwon National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Byung Ryul Cho, MD, PhD
      • Chungju, 대한민국
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Woong Gil Choi, MD, PhD
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyuck Jun Yoon, MD,PhD
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Kyungpook National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jang Hoon Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Namkyun Kim, MD, PhD
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam national university hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pil Sang Song, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Jin-Ok Jeong, MD, PhD
      • Gwangju, 대한민국
        • 모병
        • Chonnam National University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
      • Gwangmyeong, 대한민국
        • 모병
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Yeub Lee, MD, PhD
      • Ilsan, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joonhyung Doh, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Sung Eun Kim, MD, PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung Hwan Han, MD, PhD
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hangyul Kim, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jin Sin Koh, MD, PhD
      • Seongnam-si, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ki-Hyun Jeon, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ho Youn Won, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kyung-Jin Kim, MD, PhD
        • 부수사관:
          • So-Dam Jung, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Hong, MD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soon-Jun Hong, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyun Sung Joh, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sang Hoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Seoul Hospital, College of Medicine, Hanyang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young-Hyo Lim, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jong-Young Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Seung-Jae Lee, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Woochan Kwon, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong-Seok Lim, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 신규 또는 악화되는 흉통 증후군, 이에 상응하는 증상 또는 비정상 실험실 검사 소견(심전도에서 허혈성 변화가 의심됨, 심초음파에서 국소 벽 운동 이상이 의심됨 또는 관상동맥 칼슘 점수 > 100)이 임상적으로 유의한 CAD로 의심되는 환자로서 CCTA에 의해 평가됨
  2. 의사가 CCTA를 진행한다고 판단한 기타 모든 임상 상황
  3. CCTA의 폐쇄성 CAD(직경 ≥50% 협착증)
  4. 침습적 접근법을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있는 피험자 및 그/그녀 또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 입원 또는 긴급 또는 응급 검사(심장 트로포닌 상승 또는 CK-MB 상승)가 필요한 진단 또는 의심되는 급성 관상동맥 증후군(ACS)
  2. 고위험 CAD(왼쪽 주요 협착증 ≥ 50%, 협착증이 ≥70%인 해부학적으로 유의미한 3-혈관 질환)
  3. 혈역학적 또는 임상적으로 불안정한 상태(수축기 혈압 < 90mmHg, 심실성 부정맥 또는 적절한 치료에도 불구하고 허혈성으로 인한 지속적인 안정시 흉통)
  4. 이전 MI가 있는 알려진 CAD, 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식편(CABG)
  5. 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
  6. 심장 증상을 설명할 수 있는 알려진 중요한 선천성, 중증 판막 또는 심근병증(비대 또는 확장성 심근병증 또는 기타 형태) 과정.
  7. 심한 좌심실 수축 기능 장애(박출율 <30%)
  8. 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 편협함.
  9. 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 2년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  10. 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침략적 접근 그룹
침습적 관상동맥 조영술은 CCTA에서 비고위험 폐쇄성 CAD를 가진 증상이 있는 환자의 다음 진단 단계로 수행됩니다.
진단 검사: 침습적 관상동맥 조영술
비침습적 기능 검사의 대안으로 침습적 관상동맥 조영술이 시행됩니다.
활성 비교기: 비침습적 접근 그룹
비침습적 허혈 검사(운동 심전도[ECG], 운동 또는 약물에 의한 스트레스 심초음파 검사, SPECT 또는 PET를 포함한 핵 검사, 스트레스 심장 자기 공명[MR])의 일반적인 치료는 비침습적 허혈 환자의 다음 진단 단계로 수행됩니다. -CCTA에서 고위험 폐쇄성 CAD.
진단 검사: 비침습적 기능 테스트
표준 비침습적 기능 테스트가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
MACE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI), 임상적으로 계획되지 않은 혈관재생술의 복합입니다.
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
모든 원인의 죽음
마지막 환자 등록 후 2년
심장사
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
심장사
마지막 환자 등록 후 2년
모든 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
MI의 Forth Universal 정의에 의해 정의됨
마지막 환자 등록 후 2년
자발적 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
MI의 Forth Universal 정의에 의해 정의됨
마지막 환자 등록 후 2년
시술 관련 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
ARC II 정의에 의해 정의됨
마지막 환자 등록 후 2년
소생된 심정지
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
소생된 심정지
마지막 환자 등록 후 2년
계획되지 않은 혈관재생술(임상적으로 유도됨)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
계획되지 않은 혈관재생술(임상적으로 유도됨)
마지막 환자 등록 후 2년
지표 관상 동맥 조영술의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
지표 관상 동맥 조영술의 비율
무작위 배정 후 최대 30일
PCI 또는 CABG에 의한 지표 혈관재생률
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
PCI 또는 CABG에 의한 지표 혈관재생률
무작위 배정 후 최대 30일
유럽인의 삶의 질-5차원
기간: 할당된 진단 검사에 따른 초기 관리 후 6개월
유럽인의 삶의 질-5차원
할당된 진단 검사에 따른 초기 관리 후 6개월
시애틀 협심증 설문지
기간: 할당된 진단 검사에 따른 초기 관리 후 6개월
시애틀 협심증 설문지
할당된 진단 검사에 따른 초기 관리 후 6개월
총 의료비
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
총 의료비
마지막 환자 등록 후 2년
침습적 시술로 인한 시술 관련 합병증
기간: 무작위 배정 후 최대 30일
침습적 시술로 인한 시술 관련 합병증
무작위 배정 후 최대 30일
뇌 혈관 사고
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
뇌 혈관 사고 (허혈 또는 출혈성)
마지막 환자 등록 후 2 년
주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건
기간: 마지막 환자 등록 후 2 년
주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE, 사망 복합재, MI, 임상 적으로 계획되지 않은 혈관 재생 또는 뇌 혈관 사고)
마지막 환자 등록 후 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC2023-02-096-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.

IPD 공유 기간

초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.

IPD 공유 액세스 기준

초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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