- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799196
Účinnost techniky mikrofraktur při hojení menisku
Účinnost techniky mikrofraktur v rychlosti hojení menisku u pacientů s natržením menisku mezi indonéskou populací
Poranění menisku jsou velmi častou příčinou bolesti kolene. Meniskus je semilunární fibrochrupavčitá struktura nacházející se na mediální a laterální straně kolena. Meniskus slouží k tlumení nárazů a ochraně kloubní chrupavky při zátěžových aktivitách, stabilitě kloubu, propriocepci a výživě. To má významný vliv na biomechaniku kolena.
Po poranění menisků se biomechanika kolene mění tak, že degenerativní změny se vyskytují častěji v tibiofemorálním kompartmentu. Zlepšení tibiofemorální artrózy po operaci meniscektomie bylo prokázáno v několika dlouhodobých klinických studiích. S rostoucím povědomím o důležitosti menisku v biomechanice kolena byly vyvinuty různé techniky opravy menisku. Kromě toho bylo navrženo několik adjuvans pro hojení pro zlepšení hojení menisku. Studie však ukázala, že míra selhání opravy menisku se po 5 letech zvýšila z 22 % na 24 %.
Studie zjistila, že rychlost hojení opravy menisku, která byla doprovázena opravou ACL, měla vyšší rychlost hojení, 93 % vs. 50 %. Hemartróza, ke které dochází po tunelování kosti během rekonstrukce ACL, poskytuje fibrinovou sraženinu a prostředí bohaté na faktory, které podporují hojení nově opraveného menisku. Fibrinová sraženina poskytuje strukturální základ pro hojení menisku. Přítomny jsou také přenosové faktory, jako je fibronektin a růstové faktory.
Mikrofraktura je běžný postup používaný k léčbě poškození kloubní chrupavky v koleni. Tento postup se používá ke stimulaci produkce vazivové chrupavky v oblastech poraněné chrupavky. Mikrofraktury se provádějí vytvořením 1 nebo více malých kanálků (o velikosti 1 až 3 mm), které propíchnou subchondrální kost a uvolní kostotvorné složky do kloubu. Mikrofraktury slouží k podpoře tvorby vazivové chrupavky nad poškozenou chrupavkou. Výzkum v roce 2016 použil zvířecí model (Capra hircus) ke zkoumání účinnosti techniky mikrofraktur na míru hojení slz menisku. Zjistili významné hojení při opravě menisku doprovázenou technikou mikrofraktur (65 % vs. 12 %).
Stále však není dostatek výzkumu ohledně účinnosti mikrofraktur při hojení menisku, zejména mezi Indonésany. Proto se vyšetřovatelé snaží prozkoumat jeho účinnost.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonní číslo: +6281212609805
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
Studijní místa
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Nábor
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonní číslo: +628121260985
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti se slzami menisku
- Pacient podstoupil operaci reparace menisku pomocí artroskopie.
- Proveďte MRI vyšetření před a po operaci do 6 měsíců po operaci.
B. Kritéria vyloučení
- Pacienti se slzami menisku v bílo-bílé oblasti
- Pacient podstoupil operaci opravy menisku bez použití artroskopie
- Pacient neprovedl MRI vyšetření před po operaci do 6 měsíců po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mikrofraktura
Pacientovi s trhlinou menisku by byla provedena oprava menisku s další mikrofrakturou
|
Mikrofraktura byla provedena v chondrální části, která nenese hmotnost, aby se zajistilo uvolnění MSC a růstového faktoru.
|
|
Konvenční
Pacientovi s trhlinou menisku by byla provedena oprava menisku
|
Mikrofraktura byla provedena v chondrální části, která nenese hmotnost, aby se zajistilo uvolnění MSC a růstového faktoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra hojení, vyšetřovaná MRI a artroskopií
|
3 měsíce
|
|
Míra hojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra hojení, vyšetřovaná MRI a artroskopií
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí skóre IKDCFunkční výsledek hodnocený pomocí skóre IKDC.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce a nižší úroveň symptomů.
Skóre 100 nenaznačuje žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a absenci příznaků.
|
3 měsíce
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční výsledek hodnocený pomocí skóre IKDC.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkce a nižší úroveň symptomů.
Skóre 100 nenaznačuje žádné omezení s aktivitami každodenního života nebo sportovními aktivitami a absenci příznaků.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza menisku
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
He Eye HospitalZatím nenabírámeSuché oko | Tear Break-Up Time
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
-
Rajavithi HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Suché oko | Barvení rohovky | Nedostatek slzného filmu | Suché oko (DED) | Kyselina hyaluronová | Hyperosmolarita slzného filmu | Tear Break-Up Time | Porucha slzení | HyaluronateThajsko