- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05799196
A mikrotörési technika hatékonysága a meniszkusz gyógyulásában
A mikrotörési technika hatékonysága a meniszkusz gyógyulási arányában az indonéz lakosság körében
A meniszkusz sérülései a térdfájdalmak nagyon gyakori okai. A meniszkusz egy félhold alakú rostos porcszerkezet, amely a térd mediális és laterális oldalán található. A meniszkusz az ütés elnyelésére és az ízületi porc védelmére szolgál a teherviselő tevékenységek, az ízületi stabilitás, a propriocepció és a táplálkozás során. Ez jelentős hatással van a térd biomechanikájára.
A meniszkuszok sérülése után a térd biomechanikája megváltozik, így a tibiofemoralis kompartmentben gyakrabban fordulnak elő degeneratív elváltozások. A tibiofemoralis arthrosis meniscectomiás műtét utáni javulását számos hosszú távú klinikai vizsgálat igazolta. A meniszkusz térdbiomechanikában betöltött fontosságának növekvő tudatosításával különféle meniszkusz-javító technikákat fejlesztettek ki. Ezenkívül számos gyógyászati segédanyagot javasoltak a meniszkusz gyógyulásának fokozására. Egy tanulmány azonban kimutatta, hogy a meniszkusz helyreállítási hibáinak aránya 22%-ról 24%-ra nőtt 5 év alatt.
A tanulmány megállapította, hogy a meniszkusz-javulás gyógyulási aránya, amelyet ACL-javulás kísért, nagyobb gyógyulási arányt mutatott, 93% vs. 50%. Az ACL rekonstrukció során a csontos alagút után fellépő hemarthrosis fibrinrögöt és olyan faktorokban gazdag környezetet biztosít, amelyek elősegítik az újonnan megjavított meniszkusz gyógyulását. A fibrinrög biztosítja a meniszkusz gyógyulásának szerkezeti alapját. Transzmissziós faktorok, például fibronektin és növekedési faktorok is jelen vannak.
A mikrotörés egy gyakori eljárás, amelyet a térd ízületi porcainak károsodásának kezelésére használnak. Ezt az eljárást a rostos porc termelésének serkentésére használják a sérült porcok területén. A mikrotöréseket 1 vagy több kis (1-3 mm méretű) csatorna létrehozásával hajtják végre, amelyek átszúrják a porc alatti csontot, és csontképző komponenseket engednek az ízületbe. A mikrotörések elősegítik a rostos porc képződését a sérült porcokon. A 2016-os kutatás állatmodell (Capra hircus) segítségével vizsgálta a mikrotöréses technika hatékonyságát a meniszkusz-szakadás gyógyulási sebességére. Szignifikáns gyógyulást találtak a meniszkusz helyreállításában, amelyet mikrotöréses technika kísér (65% vs 12%).
Azonban még mindig nem áll rendelkezésre elegendő kutatás a mikrotörés hatásosságáról a meniszkusz gyógyulásában, különösen az indonézeknél. Ezért a vizsgálók célja annak hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonszám: +6281212609805
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
Tanulmányi helyek
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonézia
- Toborzás
- Hasanuddin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonszám: +628121260985
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Meniszkuszszakadásos betegek
- A páciens meniszkusz-javító műtéten esett át artroszkópiával.
- A műtétet követő 6 hónapon belül végezzen MRI vizsgálatot a műtét előtt és után.
B. Kizárási kritériumok
- Meniszkusz-szakadásos betegek a fehér-fehér területen
- A beteg meniszkusz-javító műtéten esett át artroszkópia nélkül
- A beteg nem végzett MRI vizsgálatot a műtét előtt a műtétet követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mikrotörés
A meniszkuszszakadásban szenvedő betegnél további mikrotöréssel meniszkusz-javítást végeznek
|
Az MSC és a növekedési faktor felszabadulása érdekében mikrotörést végeztek a nem súlyt hordozó porcban.
|
Hagyományos
A meniszkuszszakadásban szenvedő betegnél meniszkusz-javítást kell végezni
|
Az MSC és a növekedési faktor felszabadulása érdekében mikrotörést végeztek a nem súlyt hordozó porcban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyulási ráta
Időkeret: 3 hónap
|
Gyógyulási sebesség, MRI-vel és artroszkópiával vizsgálva
|
3 hónap
|
Gyógyulási ráta
Időkeret: 6 hónap
|
Gyógyulási sebesség, MRI-vel és artroszkópiával vizsgálva
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
Funkcionális eredmény IKDC Score segítségével értékelve A funkcionális eredmény IKDC pontszámmal értékelve.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció és annál alacsonyabb a tünetek szintje.
A 100-as pontszám arra utal, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiányában.
|
3 hónap
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális eredményt IKDC pontszámmal értékelték.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a funkció és annál alacsonyabb a tünetek szintje.
A 100-as pontszám arra utal, hogy nincs korlátozás a mindennapi életben vagy a sporttevékenységekben, valamint a tünetek hiányában.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz szakadás
-
Orthofix Inc.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Államok
-
OrthoSpace Ltd.MegszűntTeljes vastagságú Rotator Cuff TearEgyesült Királyság
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.IsmeretlenSupraspinatus TearAusztrália
-
Izmir Katip Celebi UniversityJelentkezés meghívóvalSupraspinatus TearPulyka
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Meir Medical CenterVisszavont
-
La Tour HospitalToborzásSupraspinatus TearEgyesült Államok, Svájc, Kanada
-
Karolinska InstitutetToborzás
-
Christian CandrianToborzás
-
University of ChicagoAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineToborzásMeniscal TearEgyesült Államok