- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799196
Effektiviteten til mikrofrakturteknikken i meniskhelbredelsen
Effektiviteten av mikrofrakturteknikken i meniskhelingsraten hos pasienter med meniskrift blant indonesisk befolkning
Meniskskader er en svært vanlig årsak til knesmerter. Menisken er en semilunar fibrobruskstruktur som finnes på de mediale og laterale sidene av kneet. Menisken tjener til å absorbere støt og beskytte leddbrusken under vektbærende aktiviteter, leddstabilitet, propriosepsjon og ernæring. Dette har en betydelig effekt på kneets biomekanikk.
Etter at meniskene er skadet, endres biomekanikken i kneet slik at degenerative forandringer forekommer hyppigere i tibiofemoral avdelingen. Forbedring av tibiofemoral artrose etter meniskektomioperasjon er påvist i flere langsiktige kliniske studier. Med økende bevissthet om betydningen av menisken i knebiomekanikk, har ulike meniskreparasjonsteknikker blitt utviklet. I tillegg har flere adjuvanser for helbredelse blitt foreslått for å forbedre meniskheling. Imidlertid viste en studie at menisk reparasjonssvikt økte fra 22 % til 24 % etter 5 år.
Studien fant at tilhelingshastigheten for meniskreparasjon, som ble ledsaget av ACL-reparasjon, hadde en høyere tilhelingsrate, 93 % vs. 50 %. Hemartrose som oppstår etter beintunnel under ACL-rekonstruksjon gir en fibrinpropp og et miljø rikt på faktorer som fremmer helbredelse av den nylig reparerte menisken. Fibrinproppen gir det strukturelle grunnlaget for meniskheling. Overføringsfaktorer, som fibronektin og vekstfaktorer, er også til stede.
Mikrofraktur er en vanlig prosedyre som brukes for behandling av skade på leddbrusken i kneet. Denne prosedyren brukes til å stimulere produksjonen av fibrobrusk i områder med skadet brusk. Mikrofrakturer utføres ved å lage 1 eller flere små kanaler (1 til 3 mm i størrelse) som gjennomborer det subkondrale beinet og frigjør beindannende komponenter inn i leddet. Mikrofrakturer tjener til å fremme dannelsen av fibrobrusk over skadet brusk. Forskning i 2016 brukte en dyremodell (Capra hircus) for å undersøke effektiviteten til mikrofrakturteknikken på tilhelingshastigheter av menisker. De fant betydelig helbredelse i meniskreparasjon ledsaget av mikrofrakturteknikk (65 % vs 12 %).
Imidlertid er det fortsatt ikke nok forskning angående effekten av mikrofraktur i meniskheling, spesielt blant indonesere. Derfor har etterforskerne som mål å undersøke effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +6281212609805
- E-post: leonardcs@hotmail.co.id
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Rekruttering
- Hasanuddin University
-
Ta kontakt med:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +628121260985
- E-post: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med meniskrifter
- Pasienten gjennomgikk meniskreparasjonsoperasjon ved bruk av artroskopi.
- Ta en MR-undersøkelse før og etter operasjonen innen 6 måneder etter operasjonen.
B. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med meniskrifter i det hvit-hvite området
- Pasienten gjennomgikk meniskreparasjonsoperasjon uten bruk av artroskopi
- Pasienten foretok ikke MR-undersøkelse før etter operasjonen innen 6 måneder etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mikrobrudd
Pasienten med meniskriv ville bli utført meniskreparasjon med ytterligere mikrofraktur
|
Mikrofraktur ble laget i den ikke-vektbærende kondralen for å gi frigjøring av MSC og vekstfaktor.
|
|
Konvensjonell
Pasienten med meniskriv ville bli utført meniskreparasjon
|
Mikrofraktur ble laget i den ikke-vektbærende kondralen for å gi frigjøring av MSC og vekstfaktor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing rate
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilhelingshastighet, undersøkt med MR og artroskopi
|
3 måneder
|
|
Healing rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilhelingshastighet, undersøkt med MR og artroskopi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonelt resultat vurdert med IKDC ScoreFunksjonelt resultat vurdert med IKDC Score.
Jo høyere skåre, jo høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 antyder ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
3 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonelt resultat vurdert med IKDC Score.
Jo høyere skåre, jo høyere funksjonsnivå og lavere nivå av symptomer.
En poengsum på 100 antyder ingen begrensning med dagliglivets aktiviteter eller sportsaktiviteter og fravær av symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .