- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05799196
L'efficacité de la technique de microfracture dans la cicatrisation méniscale
L'efficacité de la technique de microfracture dans le taux de guérison méniscale chez les patients présentant une déchirure méniscale parmi la population indonésienne
Les blessures au ménisque sont une cause très fréquente de douleur au genou. Le ménisque est une structure de fibrocartilage semi-lunaire située sur les côtés médial et latéral du genou. Le ménisque sert à absorber les chocs et à protéger le cartilage articulaire lors des activités de mise en charge, de la stabilité articulaire, de la proprioception et de la nutrition. Cela a un effet significatif sur la biomécanique du genou.
Une fois les ménisques blessés, la biomécanique du genou change de sorte que des changements dégénératifs se produisent plus fréquemment dans le compartiment tibiofémoral. L'amélioration de l'arthrose tibiofémorale après chirurgie de méniscectomie a été démontrée dans plusieurs études cliniques à long terme. Avec la prise de conscience croissante de l'importance du ménisque dans la biomécanique du genou, diverses techniques de réparation du ménisque ont été développées. De plus, plusieurs adjuvants de cicatrisation ont été proposés pour améliorer la cicatrisation du ménisque. Cependant, une étude a montré que le taux d'échec de la réparation méniscale est passé de 22% à 24% à 5 ans.
Une étude a révélé que le taux de guérison de la réparation du ménisque, qui s'accompagnait d'une réparation du LCA, avait un taux de guérison plus élevé, 93 % contre 50 %. L'hémarthrose qui survient après tunnelisation osseuse lors de la reconstruction du LCA fournit un caillot de fibrine et un environnement riche en facteurs favorisant la cicatrisation du ménisque nouvellement réparé. Le caillot de fibrine fournit la base structurelle de la cicatrisation du ménisque. Des facteurs de transmission, tels que la fibronectine et des facteurs de croissance, sont également présents.
La microfracture est une procédure couramment utilisée pour le traitement des lésions du cartilage articulaire du genou. Cette procédure est utilisée pour stimuler la production de fibrocartilage dans les zones de cartilage blessé. Les microfractures sont réalisées en créant 1 ou plusieurs petits canaux (de 1 à 3 mm de diamètre) qui transpercent l'os sous-chondral et libèrent des composants ostéoformateurs dans l'articulation. Les microfractures servent à favoriser la formation de fibrocartilage sur le cartilage endommagé. La recherche en 2016 a utilisé un modèle animal (Capra hircus) pour étudier l'efficacité de la technique de microfracture sur les taux de guérison des déchirures du ménisque. Ils ont trouvé une cicatrisation significative dans la réparation méniscale accompagnée de la technique de microfracture (65 % contre 12 %).
Cependant, il n'y a pas encore assez de recherches concernant l'efficacité de la microfracture dans la cicatrisation méniscale, en particulier chez les Indonésiens. Par conséquent, les enquêteurs visent à étudier son efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Leonard Christianto Singjie, MD
- Numéro de téléphone: +6281212609805
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Recrutement
- Hasanuddin University
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Contact:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Numéro de téléphone: +628121260985
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Patients présentant des déchirures du ménisque
- Le patient a subi une chirurgie réparatrice du ménisque sous arthroscopie.
- Passez un examen IRM avant et après la chirurgie dans les 6 mois suivant la chirurgie.
B. Critères d'exclusion
- Patients présentant des déchirures du ménisque dans la zone blanc-blanc
- Le patient a subi une chirurgie de réparation du ménisque sans utiliser d'arthroscopie
- Le patient n'a pas effectué d'examen IRM avant la chirurgie dans les 6 mois suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Microfracture
Le patient présentant une déchirure du ménisque subirait une réparation du ménisque avec une microfracture supplémentaire
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Une microfracture a été réalisée dans la chondre non porteuse pour permettre la libération de MSC et de facteur de croissance.
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Conventionnel
Le patient présentant une déchirure du ménisque subirait une réparation du ménisque
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Une microfracture a été réalisée dans la chondre non porteuse pour permettre la libération de MSC et de facteur de croissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison
Délai: 3 mois
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Taux de guérison, étudié par IRM et arthroscopie
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3 mois
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Taux de guérison
Délai: 6 mois
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Taux de guérison, étudié par IRM et arthroscopie
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois
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Résultat fonctionnel évalué avec le score IKDCRésultat fonctionnel évalué avec le score IKDC.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonction est élevé et plus le niveau de symptômes est faible.
Un score de 100 suggère l'absence de limitation aux activités de la vie quotidienne ou aux activités sportives et l'absence de symptômes.
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3 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois
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Résultat fonctionnel évalué avec le score IKDC.
Plus le score est élevé, plus le niveau de fonction est élevé et plus le niveau de symptômes est faible.
Un score de 100 suggère l'absence de limitation aux activités de la vie quotidienne ou aux activités sportives et l'absence de symptômes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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