- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799196
Effektiviteten av mikrofrakturtekniken vid meniskläkning
Effektiviteten av mikrofrakturtekniken i meniskläkningsfrekvensen hos patienter med meniskrevor bland indonesisk befolkning
Meniskskador är en mycket vanlig orsak till knäsmärta. Menisken är en semilunar fibrobroskstruktur som finns på de mediala och laterala sidorna av knät. Menisken tjänar till att absorbera stötar och skydda ledbrosket under viktbärande aktiviteter, ledstabilitet, proprioception och näring. Detta har en betydande effekt på knäbiomekaniken.
Efter att meniskerna skadats förändras knäts biomekanik så att degenerativa förändringar inträffar oftare i tibiofemoral avdelningen. Förbättring av tibiofemoral artros efter meniskektomioperation har visats i flera långtidsstudier. Med ökande medvetenhet om vikten av menisken i knäbiomekanik har olika meniskreparationstekniker utvecklats. Dessutom har flera adjuvans för läkning föreslagits för att förbättra meniskläkning. En studie visade dock att andelen meniskreparationsfel ökade från 22 % till 24 % efter 5 år.
Studien fann att läkningshastigheten för meniskreparation, som åtföljdes av ACL-reparation, hade en högre läkningshastighet, 93 % jämfört med 50 %. Hemartros som uppstår efter bentunnel under ACL-rekonstruktion ger en fibrinpropp och en miljö rik på faktorer som främjar läkning av den nyligen reparerade menisken. Fibrinklumpen ger den strukturella grunden för meniskläkning. Transmissionsfaktorer, såsom fibronektin och tillväxtfaktorer, är också närvarande.
Mikrofraktur är en vanlig procedur som används för att behandla skador på ledbrosket i knät. Denna procedur används för att stimulera produktionen av fibrobrosk i områden med skadat brosk. Mikrofrakturer utförs genom att skapa en eller flera små kanaler (1 till 3 mm i storlek) som tränger igenom det subkondrala benet och släpper ut benbildande komponenter i leden. Mikrofrakturer tjänar till att främja bildandet av fibrobrosk över skadat brosk. Forskning 2016 använde en djurmodell (Capra hircus) för att undersöka effektiviteten av mikrofrakturtekniken på läkningshastigheter för meniskrår. De fann betydande läkning i meniskreparation åtföljd av mikrofrakturteknik (65 % mot 12 %).
Men det finns fortfarande inte tillräckligt med forskning om effekten av mikrofraktur vid meniskläkning, särskilt bland indonesiska. Därför strävar utredarna efter att undersöka dess effektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +6281212609805
- E-post: leonardcs@hotmail.co.id
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Rekrytering
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +628121260985
- E-post: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med meniskrevor
- Patienten genomgick en meniskreparationsoperation med hjälp av artroskopi.
- Gör en MR-undersökning före och efter operationen inom 6 månader efter operationen.
B. Uteslutningskriterier
- Patienter med meniskrevor i det vit-vita området
- Patienten genomgick meniskreparationsoperation utan att använda artroskopi
- Patienten gjorde ingen MRT-undersökning före efter operationen inom 6 månader efter operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mikrofraktur
Patienten med meniskrevor skulle utföras meniskreparation med ytterligare mikrofraktur
|
Mikrofraktur gjordes i den icke-viktbärande kondralen för att ge frisättning av MSC och tillväxtfaktor.
|
|
Konventionell
Patienten med meniskriv skulle utföras meniskreparation
|
Mikrofraktur gjordes i den icke-viktbärande kondralen för att ge frisättning av MSC och tillväxtfaktor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Läkningshastighet, undersökt med MRT och artroskopi
|
3 månader
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Läkningshastighet, undersökt med MRT och artroskopi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader
|
Funktionellt resultat bedömt med IKDC ScoreFunktionellt resultat bedömt med IKDC Score.
Ju högre poäng desto högre funktionsnivå och desto lägre symtomnivå.
En poäng på 100 tyder på att det inte finns någon begränsning för dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom.
|
3 månader
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 6 månader
|
Funktionellt resultat bedömt med IKDC Score.
Ju högre poäng desto högre funktionsnivå och desto lägre symtomnivå.
En poäng på 100 tyder på att det inte finns någon begränsning för dagliga aktiviteter eller sportaktiviteter och frånvaro av symtom.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .