- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799196
Эффективность техники микропереломов при заживлении мениска
Эффективность техники микропереломов в скорости заживления мениска у пациентов с разрывом мениска среди населения Индонезии
Повреждения мениска являются очень распространенной причиной болей в коленях. Мениск представляет собой полулунную фиброзно-хрящевую структуру, расположенную на медиальной и латеральной сторонах коленного сустава. Мениск служит для поглощения ударов и защиты суставного хряща во время нагрузки, стабильности сустава, проприоцепции и питания. Это оказывает значительное влияние на биомеханику колена.
После повреждения менисков биомеханика коленного сустава меняется так, что дегенеративные изменения чаще возникают в большеберцово-бедренном отделе. Улучшение тибиофеморального артроза после операции менискэктомии было продемонстрировано в нескольких долгосрочных клинических исследованиях. С ростом осведомленности о важности мениска в биомеханике коленного сустава были разработаны различные методы восстановления мениска. Кроме того, было предложено несколько адъювантов для заживления, чтобы улучшить заживление мениска. Тем не менее, исследование показало, что частота неудач восстановления мениска увеличилась с 22% до 24% за 5 лет.
Исследование показало, что скорость заживления восстановления мениска, которое сопровождалось восстановлением передней крестообразной связки, была выше, 93% против 50%. Гемартроз, возникающий после костного туннелирования во время реконструкции передней крестообразной связки, создает сгусток фибрина и среду, богатую факторами, способствующими заживлению вновь восстановленного мениска. Сгусток фибрина обеспечивает структурную основу для заживления мениска. Также присутствуют факторы передачи, такие как фибронектин и факторы роста.
Микроперелом — распространенная процедура, используемая для лечения повреждений суставного хряща в колене. Эта процедура используется для стимуляции производства волокнистого хряща в областях поврежденного хряща. Микропереломы выполняются путем создания 1 или более небольших каналов (размером от 1 до 3 мм), которые прокалывают субхондральную кость и высвобождают костеобразующие компоненты в сустав. Микропереломы способствуют образованию волокнистого хряща поверх поврежденного хряща. В исследовании 2016 года использовалась животная модель (Capra hircus) для изучения эффективности метода микропереломов в отношении скорости заживления разрыва мениска. Они обнаружили значительное заживление при восстановлении мениска, сопровождаемом техникой микропереломов (65% против 12%).
Однако до сих пор недостаточно исследований эффективности микропереломов при заживлении мениска, особенно среди индонезийцев. Поэтому исследователи стремятся исследовать его эффективность.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Leonard Christianto Singjie, MD
- Номер телефона: +6281212609805
- Электронная почта: leonardcs@hotmail.co.id
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия
- Рекрутинг
- Hasanuddin University
-
Контакт:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Номер телефона: +628121260985
- Электронная почта: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Пациенты с разрывами мениска
- Пациенту была проведена операция по восстановлению мениска с использованием артроскопии.
- Пройти МРТ до и после операции в течение 6 месяцев после операции.
B. Критерии исключения
- Пациенты с разрывами мениска в бело-белой зоне
- Пациенту была проведена операция по восстановлению мениска без применения артроскопии.
- МРТ-обследование пациенту ранее не проводилось после операции в течение 6 мес после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Микротрещины
Пациенту с разрывом мениска будет выполнена пластика мениска с дополнительным микропереломом.
|
В ненагруженном хряще был сделан микроперелом, чтобы обеспечить высвобождение МСК и фактора роста.
|
|
Общепринятый
Пациенту с разрывом мениска будет выполнено восстановление мениска.
|
В ненагруженном хряще был сделан микроперелом, чтобы обеспечить высвобождение МСК и фактора роста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость заживления по данным МРТ и артроскопии
|
3 месяца
|
|
Скорость исцеления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость заживления по данным МРТ и артроскопии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональный результат, оцененный по шкале IKDC Функциональный результат, оцененный по шкале IKDC.
Чем выше балл, тем выше уровень функции и ниже уровень симптомов.
100 баллов предполагают отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
3 месяца
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный результат оценивается по шкале IKDC.
Чем выше балл, тем выше уровень функции и ниже уровень симптомов.
100 баллов предполагают отсутствие ограничений в повседневной жизни или занятиях спортом и отсутствие симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .