- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799196
Die Wirksamkeit der Mikrofrakturtechnik bei der Meniskusheilung
Die Wirksamkeit der Mikrofrakturtechnik bei der Meniskusheilungsrate bei Patienten mit Meniskusriss in der indonesischen Bevölkerung
Meniskusverletzungen sind eine sehr häufige Ursache für Knieschmerzen. Der Meniskus ist eine halbmondförmige Faserknorpelstruktur, die sich an der medialen und lateralen Seite des Knies befindet. Der Meniskus dient dazu, Stöße zu absorbieren und den Gelenkknorpel bei Belastungsaktivitäten, Gelenkstabilität, Propriozeption und Ernährung zu schützen. Dies hat einen signifikanten Einfluss auf die Biomechanik des Knies.
Nach Verletzung der Menisken verändert sich die Biomechanik des Kniegelenks, sodass degenerative Veränderungen im tibiofemoralen Kompartiment häufiger auftreten. Eine Verbesserung der tibiofemoralen Arthrose nach Meniskusoperation wurde in mehreren klinischen Langzeitstudien nachgewiesen. Mit zunehmendem Bewusstsein für die Bedeutung des Meniskus in der Kniebiomechanik wurden verschiedene Meniskusreparaturtechniken entwickelt. Außerdem wurden mehrere Heilungsadjuvantien vorgeschlagen, um die Meniskusheilung zu verbessern. Eine Studie zeigte jedoch, dass die Meniskusreparaturversagensrate nach 5 Jahren von 22 % auf 24 % anstieg.
Die Studie ergab, dass die Heilungsrate der Meniskusreparatur, die von der ACL-Reparatur begleitet wurde, eine höhere Heilungsrate hatte, 93 % gegenüber 50 %. Hämarthrose, die nach knöchernem Tunneln während der ACL-Rekonstruktion auftritt, bietet ein Fibringerinnsel und eine Umgebung, die reich an Faktoren ist, die die Heilung des neu reparierten Meniskus fördern. Das Fibringerinnsel bildet die strukturelle Grundlage für die Meniskusheilung. Auch Übertragungsfaktoren wie Fibronectin und Wachstumsfaktoren sind vorhanden.
Die Mikrofrakturierung ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von Schäden am Gelenkknorpel im Knie. Dieses Verfahren wird verwendet, um die Produktion von Faserknorpel in Bereichen mit verletztem Knorpel zu stimulieren. Mikrofrakturen werden durchgeführt, indem ein oder mehrere kleine Kanäle (1 bis 3 mm groß) geschaffen werden, die den subchondralen Knochen durchbohren und knochenbildende Komponenten in das Gelenk freisetzen. Mikrofrakturen dienen dazu, die Bildung von Faserknorpel über geschädigtem Knorpel zu fördern. Die Forschung im Jahr 2016 verwendete ein Tiermodell (Capra hircus), um die Wirksamkeit der Mikrofrakturierungstechnik auf die Heilungsraten von Meniskusrissen zu untersuchen. Sie fanden eine signifikante Heilung bei der Meniskusreparatur, begleitet von der Mikrofrakturierungstechnik (65 % gegenüber 12 %).
Es gibt jedoch noch nicht genügend Forschung zur Wirksamkeit von Mikrofrakturen bei der Meniskusheilung, insbesondere bei Indonesiern. Daher wollen die Forscher seine Wirksamkeit untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +6281212609805
- E-Mail: leonardcs@hotmail.co.id
Studienorte
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Rekrutierung
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefonnummer: +628121260985
- E-Mail: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit Meniskusrissen
- Der Patient unterzog sich einer Meniskusreparaturoperation mittels Arthroskopie.
- Lassen Sie sich vor und nach der Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Operation einer MRT-Untersuchung unterziehen.
B. Ausschlusskriterien
- Patienten mit Meniskusrissen im Weiß-Weiß-Bereich
- Der Patient unterzog sich einer Meniskusreparaturoperation ohne Arthroskopie
- Die Patientin führte vor der Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Operation keine MRT-Untersuchung durch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mikrofraktur
Der Patient mit Meniskusriss würde eine Meniskusreparatur mit zusätzlicher Mikrofraktur durchführen
|
Eine Mikrofraktur wurde im nicht gewichttragenden Chondrum vorgenommen, um die Freisetzung von MSC und Wachstumsfaktor bereitzustellen.
|
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Konventionell
Der Patient mit Meniskusriss würde eine Meniskusreparatur durchführen
|
Eine Mikrofraktur wurde im nicht gewichttragenden Chondrum vorgenommen, um die Freisetzung von MSC und Wachstumsfaktor bereitzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Heilungsrate, untersucht durch MRT und Arthroskopie
|
3 Monate
|
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Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Heilungsrate, untersucht durch MRT und Arthroskopie
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis bewertet mit IKDC-ScoreFunktionelles Ergebnis bewertet mit IKDC-Score.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau und desto geringer das Symptomniveau.
Ein Score von 100 deutet auf keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen hin.
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3 Monate
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|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Funktionelles Ergebnis bewertet mit IKDC-Score.
Je höher die Punktzahl, desto höher das Funktionsniveau und desto geringer das Symptomniveau.
Ein Score von 100 deutet auf keine Einschränkung bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen hin.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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