- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799196
De effectiviteit van de microfractuurtechniek bij meniscusgenezing
De effectiviteit van de microfractuurtechniek in het genezingspercentage van de meniscus bij patiënten met een meniscusscheur onder de Indonesische bevolking
Meniscusblessures zijn een veel voorkomende oorzaak van kniepijn. De meniscus is een halvemaanvormige structuur van vezelig kraakbeen die zich aan de mediale en laterale zijden van de knie bevindt. De meniscus dient om schokken op te vangen en het gewrichtskraakbeen te beschermen tijdens gewichtdragende activiteiten, gewrichtsstabiliteit, proprioceptie en voeding. Dit heeft een significant effect op de biomechanica van de knie.
Nadat de menisci zijn geblesseerd, verandert de biomechanica van de knie, zodat degeneratieve veranderingen vaker voorkomen in het tibiofemorale compartiment. Verbetering van tibiofemorale artrose na meniscectomie is aangetoond in verschillende langdurige klinische studies. Met het toenemende besef van het belang van de meniscus in de biomechanica van de knie, zijn er verschillende technieken voor meniscusherstel ontwikkeld. Bovendien zijn verschillende adjuvantia voor genezing voorgesteld om de genezing van de meniscus te verbeteren. Een studie toonde echter aan dat het percentage mislukte meniscusreparaties na 5 jaar toenam van 22% naar 24%.
Uit onderzoek bleek dat het genezingspercentage van meniscusherstel, dat gepaard ging met ACL-herstel, een hoger genezingspercentage had, 93% versus 50%. Hemarthrosis die optreedt na bottunneling tijdens ACL-reconstructie zorgt voor een fibrinestolsel en een omgeving die rijk is aan factoren die de genezing van de pas gerepareerde meniscus bevorderen. Het fibrinestolsel vormt de structurele basis voor genezing van de meniscus. Overdrachtsfactoren, zoals fibronectine en groeifactoren, zijn ook aanwezig.
Microfractuur is een gebruikelijke procedure die wordt gebruikt voor de behandeling van schade aan het gewrichtskraakbeen in de knie. Deze procedure wordt gebruikt om de productie van vezelig kraakbeen te stimuleren in gebieden met beschadigd kraakbeen. Microfracturen worden uitgevoerd door 1 of meer kleine kanalen (1 tot 3 mm groot) te creëren die het subchondrale bot doorboren en botvormende componenten in het gewricht vrijgeven. Microfracturen dienen om de vorming van vezelig kraakbeen over beschadigd kraakbeen te bevorderen. Onderzoek in 2016 maakte gebruik van een diermodel (Capra hircus) om de effectiviteit van de microfractuurtechniek op de genezingssnelheid van meniscusscheuren te onderzoeken. Ze vonden significante genezing bij meniscusherstel vergezeld van microfractuurtechniek (65% versus 12%).
Er is echter nog steeds onvoldoende onderzoek naar de werkzaamheid van microfractuur bij genezing van de meniscus, vooral onder Indonesiërs. Daarom willen de onderzoekers de werkzaamheid ervan onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefoonnummer: +6281212609805
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië
- Werving
- Hasanuddin University
-
Contact:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Telefoonnummer: +628121260985
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met meniscusscheuren
- De patiënt onderging een meniscushersteloperatie met artroscopie.
- Onderga binnen 6 maanden na de operatie een MRI-onderzoek voor en na de operatie.
B. Uitsluitingscriteria
- Patiënten met meniscusscheuren in het wit-witte gebied
- De patiënt onderging een meniscushersteloperatie zonder artroscopie
- De patiënt heeft geen MRI-onderzoek uitgevoerd vóór de operatie binnen 6 maanden na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Microfractuur
De patiënt met een meniscusscheur zou een meniscusreparatie ondergaan met extra microfractuur
|
Microfractuur werd gemaakt in het niet-gewichtdragende chondraal om de afgifte van MSC en groeifactor te bewerkstelligen.
|
|
Conventioneel
De patiënt met een meniscusscheur zou een meniscusreparatie ondergaan
|
Microfractuur werd gemaakt in het niet-gewichtdragende chondraal om de afgifte van MSC en groeifactor te bewerkstelligen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Genezingspercentage, onderzocht door MRI en artroscopie
|
3 maanden
|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Genezingspercentage, onderzocht door MRI en artroscopie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functioneel resultaat beoordeeld met IKDC-score Functioneel resultaat beoordeeld met IKDC-score.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren en hoe lager het niveau van symptomen.
Een score van 100 suggereert dat er geen beperking is in activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en dat er geen symptomen zijn.
|
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functioneel resultaat beoordeeld met IKDC-score.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functioneren en hoe lager het niveau van symptomen.
Een score van 100 suggereert dat er geen beperking is in activiteiten van het dagelijks leven of sportactiviteiten en dat er geen symptomen zijn.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .