- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05799196
Skuteczność techniki mikrozłamań w gojeniu łąkotki
Skuteczność techniki mikrozłamań we wskaźniku gojenia łąkotki u pacjentów z pęknięciem łąkotki w populacji indonezyjskiej
Urazy łąkotki są bardzo częstą przyczyną bólu kolana. Menisk to półksiężycowata struktura chrząstki włóknistej znajdująca się po przyśrodkowej i bocznej stronie kolana. Menisk służy do absorbowania uderzeń i ochrony chrząstki stawowej podczas ćwiczeń z obciążeniem, stabilności stawu, propriocepcji i odżywiania. Ma to znaczący wpływ na biomechanikę kolana.
Po uszkodzeniu łąkotki biomechanika stawu kolanowego zmienia się w taki sposób, że częściej dochodzi do zmian zwyrodnieniowych w przedziale piszczelowo-udowym. W kilku długoterminowych badaniach klinicznych wykazano poprawę choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowych po operacji łąkotki. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia łąkotki w biomechanice kolana opracowano różne techniki naprawy łąkotki. Ponadto zaproponowano kilka adiuwantów do gojenia, aby poprawić gojenie łąkotki. Jednak badanie wykazało, że wskaźnik niepowodzenia naprawy łąkotki wzrósł z 22% do 24% po 5 latach.
Badanie wykazało, że szybkość gojenia się naprawy łąkotki, której towarzyszyła naprawa ACL, miała wyższy wskaźnik gojenia, 93% vs. 50%. Hemarthrosis, który występuje po tunelowaniu kości podczas rekonstrukcji ACL, zapewnia skrzep fibrynowy i środowisko bogate w czynniki sprzyjające gojeniu się świeżo naprawionej łąkotki. Skrzep fibrynowy stanowi strukturalną podstawę gojenia łąkotki. Obecne są również czynniki przenoszące, takie jak fibronektyna i czynniki wzrostu.
Mikrozłamania to powszechnie stosowana procedura leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej w kolanie. Ta procedura służy do stymulacji produkcji chrząstki włóknistej w obszarach uszkodzonej chrząstki. Mikrozłamania wykonuje się poprzez utworzenie 1 lub więcej małych kanałów (o średnicy od 1 do 3 mm), które przebijają kość podchrzęstną i uwalniają składniki kościotwórcze do stawu. Mikrozłamania służą do promowania tworzenia chrząstki włóknistej na uszkodzonej chrząstce. W badaniach przeprowadzonych w 2016 roku wykorzystano model zwierzęcy (Capra hircus) do zbadania skuteczności techniki mikrozłamań na tempo gojenia się łąkotki. Stwierdzili znaczące gojenie w naprawie łąkotki, której towarzyszyła technika mikrozłamań (65% vs 12%).
Jednak nadal nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących skuteczności mikrozłamań w gojeniu łąkotki, zwłaszcza wśród Indonezyjczyków. Dlatego badacze zamierzają zbadać jego skuteczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leonard Christianto Singjie, MD
- Numer telefonu: +6281212609805
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
Lokalizacje studiów
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonezja
- Rekrutacyjny
- Hasanuddin University
-
Kontakt:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Numer telefonu: +628121260985
- E-mail: leonardcs@hotmail.co.id
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z łzami łąkotki
- Pacjentka przeszła operację naprawy łąkotki z wykorzystaniem artroskopii.
- Wykonaj badanie MRI przed i po operacji w ciągu 6 miesięcy po operacji.
B. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci ze łzami łąkotki w obszarze biało-białym
- Pacjent przeszedł operację naprawy łąkotki bez użycia artroskopii
- Chora nie wykonywała badania MRI przed operacją w ciągu 6 miesięcy po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mikropęknięcia
U pacjenta z pęknięciem łąkotki wykonywana byłaby naprawa łąkotki z dodatkowym mikrozłamaniem
|
W nieobciążonej chrząstce wykonano mikropęknięcia w celu uwolnienia MSC i czynnika wzrostu.
|
|
Standardowy
U pacjenta z rozdarciem łąkotki wykonywana byłaby naprawa łąkotki
|
W nieobciążonej chrząstce wykonano mikropęknięcia w celu uwolnienia MSC i czynnika wzrostu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość gojenia, badana za pomocą MRI i artroskopii
|
3 miesiące
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik gojenia, badany za pomocą MRI i artroskopii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą IKDC Score Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą IKDC Score.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 wskazuje na brak ograniczeń w codziennych czynnościach lub zajęciach sportowych oraz brak objawów.
|
3 miesiące
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki funkcjonalne oceniane za pomocą IKDC Score.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcji i niższy poziom objawów.
Wynik 100 wskazuje na brak ograniczeń w codziennych czynnościach lub zajęciach sportowych oraz brak objawów.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .