- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799196
La eficacia de la técnica de microfractura en la cicatrización meniscal
La efectividad de la técnica de microfractura en la tasa de curación de menisco en pacientes con desgarro de menisco entre la población de Indonesia
Las lesiones de menisco son una causa muy común de dolor de rodilla. El menisco es una estructura de fibrocartílago semilunar que se encuentra en los lados medial y lateral de la rodilla. El menisco sirve para absorber el impacto y proteger el cartílago articular durante las actividades de soporte de peso, la estabilidad articular, la propiocepción y la nutrición. Esto tiene un efecto significativo en la biomecánica de la rodilla.
Después de que se lesionan los meniscos, la biomecánica de la rodilla cambia, por lo que los cambios degenerativos ocurren con mayor frecuencia en el compartimento tibiofemoral. La mejora de la artrosis tibiofemoral después de la cirugía de meniscectomía se ha demostrado en varios estudios clínicos a largo plazo. Con una mayor conciencia de la importancia del menisco en la biomecánica de la rodilla, se han desarrollado varias técnicas de reparación de menisco. Además, se han propuesto varios adyuvantes para la cicatrización para mejorar la cicatrización del menisco. Sin embargo, un estudio mostró que la tasa de fracaso de la reparación meniscal aumentó del 22 % al 24 % a los 5 años.
El estudio encontró que la tasa de curación de la reparación de meniscos, que estuvo acompañada por la reparación del LCA, tuvo una mayor tasa de curación, 93 % frente a 50 %. La hemartrosis que ocurre después de la tunelización ósea durante la reconstrucción del LCA proporciona un coágulo de fibrina y un ambiente rico en factores que promueven la curación del menisco recién reparado. El coágulo de fibrina proporciona la base estructural para la curación del menisco. También están presentes factores de transmisión, como la fibronectina y los factores de crecimiento.
La microfractura es un procedimiento común utilizado para el tratamiento del daño al cartílago articular de la rodilla. Este procedimiento se utiliza para estimular la producción de fibrocartílago en áreas de cartílago lesionado. Las microfracturas se realizan mediante la creación de 1 o más canales pequeños (de 1 a 3 mm de tamaño) que perforan el hueso subcondral y liberan componentes formadores de hueso en la articulación. Las microfracturas sirven para promover la formación de fibrocartílago sobre el cartílago dañado. La investigación en 2016 utilizó un modelo animal (Capra hircus) para investigar la efectividad de la técnica de microfractura en las tasas de curación del desgarro de menisco. Encontraron una cicatrización significativa en la reparación de meniscos acompañada de la técnica de microfractura (65 % frente a 12 %).
Sin embargo, todavía no hay suficiente investigación sobre la eficacia de la microfractura en la cicatrización de meniscos, especialmente entre los indonesios. Por lo tanto, los investigadores pretenden investigar su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leonard Christianto Singjie, MD
- Número de teléfono: +6281212609805
- Correo electrónico: leonardcs@hotmail.co.id
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Reclutamiento
- Hasanuddin University
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Contacto:
- Leonard Christianto Singjie, MD
- Número de teléfono: +628121260985
- Correo electrónico: leonardcs@hotmail.co.id
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con roturas de menisco
- El paciente se sometió a una cirugía de reparación de menisco mediante artroscopia.
- Hágase un examen de resonancia magnética antes y después de la cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
B. Criterios de exclusión
- Pacientes con roturas de menisco en la zona blanco-blanca
- El paciente se sometió a una cirugía de reparación de menisco sin usar artroscopia
- El paciente no realizó un examen de resonancia magnética antes de la cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Microfractura
Al paciente con rotura de menisco se le realizaría reparación de menisco con microfractura adicional
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Se realizó una microfractura en el condral que no soporta peso para proporcionar la liberación de MSC y factor de crecimiento.
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Convencional
Al paciente con rotura de menisco se le realizaría una reparación de menisco
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Se realizó una microfractura en el condral que no soporta peso para proporcionar la liberación de MSC y factor de crecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de curación, investigada por resonancia magnética y artroscopia
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3 meses
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de curación, investigada por resonancia magnética y artroscopia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resultado funcional evaluado con IKDC ScoreResultado funcional evaluado con IKDC Score.
A mayor puntuación, mayor nivel de función y menor nivel de síntomas.
Una puntuación de 100 sugiere que no hay limitación con las actividades de la vida diaria o las actividades deportivas y la ausencia de síntomas.
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3 meses
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado funcional evaluado con IKDC Score.
A mayor puntuación, mayor nivel de función y menor nivel de síntomas.
Una puntuación de 100 sugiere que no hay limitación con las actividades de la vida diaria o las actividades deportivas y la ausencia de síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Sakti, MD, Ph.D, Hasanuddin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HasanuddinU/Ortopedi/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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