Proteomika a genomika v kombinaci s CT k predikci CVD (PREDICT-CVD)
23. března 2023 aktualizováno: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tato studie hodnotí progresi a charakteristiky plaku u pacientů s koronární aterosklerózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erik SG Stroes, MD PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31205669111
- E-mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 50 až 75 let s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 50 až 75 let
- Subjekty se středním až vysokým rizikem ASCVD
- Asymptomatičtí pacienti bez srdeční bolesti na hrudi
- Důkaz aterosklerózy na výchozí CCTA
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience, definovaná jako eGFR < 30 ml/min
- Kardiovaskulární příhody v anamnéze (infarkt myokardu, onemocnění periferních tepen a ischemická cévní mozková příhoda)
- Použití jiné hypolipidemické léčby než monoterapie statinem, ezetimibem nebo kyselinou bempedovou
- Změna v hypolipidemické léčbě za posledních 6 měsíců
- Použití více než dvou antihypertenziv
- Žádná koronární ateroskleróza na základním zobrazení
- Aktivní malignita vyžadující léčbu
- Fibrilace síní
- Jakákoli jiná léčba nebo klinicky relevantní stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušit provádění nebo interpretaci studie
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu nebo to, co zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progrese ischemické choroby srdeční
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost obstrukční stenózy
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese v počtu významných (>50 %) a těžkých (>70 %) stenóz
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Celková progrese objemu plaku
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese objemu kalcifikovaného plaku
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese objemu nekalcifikovaného plaku
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese objemu plaku s nízkým útlumem
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Změna CT-útlumu perikoronární tukové tkáně
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese CAD-RADS (ano/ne)
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
|
Progrese v počtu vysoce rizikových charakteristik plaku (ano/ne)
Časové okno: Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Po dokončení studie, mezi 130-156 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik SG Stroes, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81913.018.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .