Proteomik und Genomik in Kombination mit CT zur Vorhersage von CVD (PREDICT-CVD)
23. März 2023 aktualisiert von: E.S.stroes, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Diese Studie bewertet die Plaque-Progression und -Eigenschaften bei Patienten mit koronarer Arteriosklerose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erik SG Stroes, MD PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-Mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
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Kontakt:
- Erik S. G. Stroes, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-Mail: e.s.stroes@amsterdamumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten zwischen 50 und 75 Jahren mit nicht obstruktiver koronarer Herzkrankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten zwischen 50 und 75 Jahren
- Personen mit mittlerem bis hohem Risiko für ASCVD
- Asymptomatische Patienten ohne Herz-Brustschmerzen
- Nachweis von Atherosklerose bei Baseline-CCTA
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz, definiert als eGFR < 30 ml/min
- Vorgeschichte kardiovaskulärer Ereignisse (Myokardinfarkt, periphere arterielle Verschlusskrankheit und ischämischer Schlaganfall)
- Anwendung einer anderen lipidsenkenden Therapie als Statin-, Ezetimib- oder Bempedoinsäure-Monotherapie
- Änderung der lipidsenkenden Therapie in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von mehr als zwei Antihypertensiva
- Keine koronare Arteriosklerose bei Ausgangsbildgebung
- Aktive behandlungsbedürftige Malignität
- Vorhofflimmern
- Jede andere Behandlung oder klinisch relevanter Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu erfüllen, oder vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhandensein einer obstruktiven Stenose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Progression in der Anzahl signifikanter (> 50 %) und schwerer (> 70 %) Stenosen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Gesamtprogression des Plaquevolumens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Volumenprogression der kalzifizierten Plaque
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Volumenprogression nicht kalzifizierter Plaques
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Progression des Plaquevolumens mit geringer Dämpfung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Änderung der CT-Dämpfung des perikoronären Fettgewebes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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CAD-RADS-Progression (ja/nein)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Progression der Anzahl von Hochrisiko-Plaquemerkmalen (ja/nein)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Bis Studienabschluss, zwischen 130-156 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Erik SG Stroes, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL81913.018.22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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