Průzkum třídění pro způsobilost výzkumu CNS (TRIAGE-Psych)
19. října 2023 aktualizováno: Adams Clinical
TRIAGE je průzkumná studie navržená k posouzení způsobilosti potenciálních účastníků k screeningu pro průmyslově sponzorované klinické studie CNS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miriam Evans, PhD
- Telefonní číslo: 617-744-8542
- E-mail: mevans@adamsclinical.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Copley Clinical
-
Kontakt:
- Dyanna Domilici, MD
- Telefonní číslo: 617-934-5743
- E-mail: ddomilici@copleyclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dyanna Domilici, MD
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Nábor
- Adams Clinical
-
Kontakt:
- Miriam Evans, PhD
- Telefonní číslo: 617-744-8542
- E-mail: mevans@adamsclinical.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Miriam Evans, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Berman Clinical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Rapp, MD
-
Kontakt:
- Mark Rapp, MD
- Telefonní číslo: 917-423-6797
- E-mail: mrapp@bermanclinical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jakéhokoli pohlaví ve věku 18+, kteří projevili zájem o účast na průmyslovém hodnocení hodnoceného produktu pro indikace v psychiatrii nebo neurologii, budou podrobeni screeningu z hlediska klinické vhodnosti pro studijní studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal ICF před provedením postupů specifických pro studii.
- Účastník je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo schopnost analyzovat výsledky studie.
- Účastník představuje akutní sebevražedné riziko, jak je definováno jako odpověď „ano“ na myšlenku na otázky C-SSRS 4 nebo 5 nebo odpověď „ano“ na otázky týkající se chování do 90 dnů od screeningu.
- Středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek během 90 dnů před screeningem, podle kritérií DSM-5, která by podle názoru výzkumníka mohla pro účastníka představovat nepřiměřené riziko.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru výzkumníka činí účastníka nevhodným pro studii.
- V současné době zaměstnán Adams Clinical nebo příbuzný zaměstnance prvního stupně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří mají nárok na klinická hodnocení sponzorovaná průmyslem, jak je definováno jako ti, kteří pokračují ve screeningu studie
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří se zapíší do klinických studií sponzorovaných průmyslem
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Prevalence diskvalifikujících komorbidních stavů, které brání screeningu nebo zařazení do klinických studií sponzorovaných průmyslem
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRIAGE-Psych-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .