- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05800925
Pesquisa de triagem para elegibilidade de pesquisa do CNS (TRIAGE-Psych)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Adams Clinical
TRIAGE é um estudo de pesquisa projetado para avaliar a elegibilidade dos participantes em potencial para a triagem de ensaios clínicos CNS patrocinados pela indústria.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miriam Evans, PhD
- Número de telefone: 617-744-8542
- E-mail: mevans@adamsclinical.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Recrutamento
- Copley Clinical
-
Contato:
- Dyanna Domilici, MD
- Número de telefone: 617-934-5743
- E-mail: ddomilici@copleyclinical.com
-
Investigador principal:
- Dyanna Domilici, MD
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Recrutamento
- Adams Clinical
-
Contato:
- Miriam Evans, PhD
- Número de telefone: 617-744-8542
- E-mail: mevans@adamsclinical.com
-
Investigador principal:
- Miriam Evans, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Berman Clinical
-
Investigador principal:
- Mark Rapp, MD
-
Contato:
- Mark Rapp, MD
- Número de telefone: 917-423-6797
- E-mail: mrapp@bermanclinical.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes de qualquer sexo, com mais de 18 anos, que tenham manifestado interesse em participar de um ensaio clínico patrocinado pela indústria de um produto experimental para indicações em psiquiatria ou neurologia serão avaliados quanto à adequação clínica para um ensaio de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante ou representante legalmente autorizado assinou um ICF antes da realização dos procedimentos específicos do estudo.
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- História de uma doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do participante ou a capacidade de analisar os resultados do estudo.
- O participante representa um risco agudo de suicídio, definido como uma resposta "sim" à ideação nas perguntas 4 ou 5 do C-SSRS, ou uma resposta "sim" às perguntas de comportamento dentro de 90 dias após a triagem.
- Transtorno moderado ou grave por uso de substâncias dentro de 90 dias antes da triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, poderia representar um risco indevido para o participante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne um participante inadequado para o estudo.
- Atualmente empregado pela Adams Clinical ou parente de primeiro grau de um funcionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de participantes que são elegíveis para ensaios clínicos patrocinados pela indústria, conforme definido como aqueles que vão para a triagem de um estudo
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A proporção de participantes que se inscrevem em ensaios clínicos patrocinados pela indústria
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
A prevalência de condições comórbidas desqualificantes que impedem a triagem ou inscrição em ensaios clínicos patrocinados pela indústria
Prazo: Até 52 semanas
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIAGE-Psych-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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