Může eskalace snížit úmrtnost na akutní infarkt myokardu při kardiogenním šoku (CERAMICS)
Může eskalace snížit úmrtnost na akutní infarkt myokardu při kardiogenním šoku (studie CERAMICS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) byla prvním krokem k poskytování týmové protokolované péče v AMICS. Během posledních 5 let další hodnocení a výzkum pomohly identifikovat další osvědčené postupy, které mohou přispět k dalšímu zlepšení výsledků.
Vazopresory byly identifikovány jako nezávisle spojené s horšími výsledky a eskalace MCS může vést ke zlepšení. Zatímco weby účastnící se NCSI byly prvními uživateli MCS v AMICS, eskalace MCS byla otevřená a diktována proměnlivými místními zvyklostmi. To přispělo k celkově nízké míře eskalace MCS, ke které došlo v NCSI.
Přibližně 30–40 % pacientů s AMICS má souběžné selhání pravé komory (RVF), které je spojeno s horší morálkou, a proto může mít prospěch ze zvážení zařízení časné mechanické podpory pravé komory (RV-MCS).
Do studie CERAMICS bude přijato celkem 20 pracovišť s cílem shromáždit data a výsledky 120 pacientů léčených v zúčastněných centrech. Předpokládá se, že studie bude shromažďovat data přibližně 2 roky. Před vstupem do studie musí každé pracoviště široce přijmout léčebný algoritmus NCSI jako standard péče o AMICS mezi nejméně 80 % intervenčních kardiologů, kteří přijímají volání STEMI, jak potvrdil hlavní zkoušející pracoviště (PI).
Je kriticky důležité sledovat po sobě jdoucí pacienty s AMICS na každém místě, aby bylo možné vyhodnotit výsledky identifikací celkové velikosti léčeného vzorku a pomoci určit, zda existovaly určité zkreslení týkající se použití MCS nebo eskalace MCS. Budeme také sledovat přežití do propuštění z nemocnice těch pacientů s AMICS, kteří nejsou léčeni MCS prostřednictvím vylučovacího formuláře, a také pacientů léčených MCS, včetně případů, kdy se péče odchyluje od protokolu studie.
Veškerý sběr dat ze studie probíhá retrospektivně v každém časovém bodě pouze pomocí EMR a mezi personálem studie a pacienty nebude žádný kontakt. Pacienti budou propuštěni nebo zemřou v době vstupu do studie. Během účasti ve studii budou místa studie pravidelně skrínovat všechny záznamy pacientů s akutním IM (STEMI a NSTEMI) u pacientů, u kterých se objevil kardiogenní šok (AMICS) prostřednictvím screeningového formuláře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- St. Anthony Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascenion St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Parkwest Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- UVA University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutního AIM potvrzená odborným lékařem se změnami sérových biomarkerů nebo průkazem ischemických změn na EKG (STEMI nebo NSTEMI).
Kardiogenní šok přítomný, jak je definován přítomností 2 NEBO VÍCE z následujících kritérií před PCI:
- Hypotenze: systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg na začátku (před PCI) nebo použití inotropů nebo vazopresorů k udržení SBP ≥ 90 mmHg
- Důkaz hypoperfuze koncových orgánů: zvýšené hladiny laktátu v séru (venózní nebo arteriální), chladné končetiny, oligurie/anurie
- Hemodynamická kritéria: srdeční index < 2,2 l/min/m2 nebo srdeční výkon (CPO) ≤ 0,6 wattu
- Pacient podstoupil PCI do 12 hodin od hospitalizace.
Kritéria vyloučení z registru vyloučení:
Pacienti s AMICS, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení ze studie, budou mít omezený soubor údajů shromážděných prostřednictvím jednostránkového formuláře pro vyloučení pacienta vyplněného a odevzdaného do 45 dnů od propuštění z nemocnice, který zahrnuje důvod vyloučení, datum indexu PCI a hodnocení přežití pacienta do propuštění z nemocnice:
- Důkazy o anoxickém poranění mozku
- Srdeční zástava bez svědka mimo nemocnici nebo jakákoliv srdeční zástava, při které není dosaženo návratu spontánního oběhu (ROSC) do 30 minut
- IABP umístěn před MCS
- Septické, anafylaktické, hemoragické a neurologické příčiny šoku
- Neischemické příčiny šoku/hypotenze (plicní embolie, pneumotorax, myokarditida, tamponáda atd.)
- Aktivní krvácení, pro které je MCS kontraindikován
- Nedávná velká operace, pro kterou je MCS kontraindikován
- Mechanické komplikace AIM (akutní defekt komorového septa (VSD) nebo akutní ruptura papilárního svalu)
- Známý trombus levé komory, pro který je MCS kontraindikován
- Mechanická aortální protetická chlopeň
- Kontraindikace intravenózní systémové antikoagulace, která vylučuje zavedení MCS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití/přežití z nemocnice po 30 dnech
Časové okno: Přežití/přežití z nemocnice po 30 dnech
|
Přežití/přežití z nemocnice po 30 dnech
|
Přežití/přežití z nemocnice po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
Časové okno: Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Vrchní vyšetřovatel: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERAMICS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .