Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли эскалация снизить смертность от острого инфаркта миокарда при кардиогенном шоке (CERAMICS)

14 апреля 2026 г. обновлено: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

Может ли эскалация снизить смертность от острого инфаркта миокарда при кардиогенном шоке (исследование CERAMICS)

Исследование CERAMICS предназначено для более четкого определения текущей помощи пациентам с острым инфарктом миокарда с кардиогенным шоком (AMICS), которые лечатся с помощью устройств механической поддержки кровообращения (MCS) в Соединенных Штатах со значительным опытом в MCS, все из которых имеют возможность эскалации MCS на месте. Зачисление в исследование нацелено на 120 пациентов в 20 больницах, оценивающих клинические результаты и сосредоточенных на результатах, принятии решений по эскалации MCS и управлении на уровне отделения интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Национальная инициатива по борьбе с кардиогенным шоком (NCSI) стала первым шагом в оказании помощи в оказании протоколированной помощи на основе команд в рамках AMICS. За последние 5 лет дальнейшая оценка и исследования помогли выявить дополнительные передовые методы, которые могут способствовать дальнейшему улучшению результатов.

Вазопрессоры были идентифицированы как независимо связанные с худшими результатами, и эскалация MCS может привести к улучшению. В то время как сайты, участвующие в NCSI, первыми внедрили MCS в AMICS, эскалация MCS была открытой и диктовалась различными местными практиками. Это способствовало общему низкому уровню эскалации MCS, которая произошла в NCSI.

Приблизительно у 30-40% пациентов с AMICS имеется сопутствующая правожелудочковая недостаточность (RVF), которая связана с худшим моральным состоянием, и поэтому может быть полезно рассмотреть возможность ранней механической поддержки кровообращения правого желудочка (RV-MCS).

Всего в исследование CERAMICS будет принято 20 центров с целью сбора данных и результатов лечения 120 пациентов в участвующих центрах. Ожидается, что исследование будет собирать данные примерно за 2 года. До присоединения к исследованию в каждом центре должен быть широко принят алгоритм лечения NCSI в качестве стандарта лечения AMICS среди не менее 80% интервенционных кардиологов, которые принимают звонки по поводу ИМпST, что подтверждено главным исследователем сайта (PI).

Крайне важно отслеживать последовательных пациентов с AMICS в каждом учреждении для оценки результатов путем определения общего размера пролеченной выборки, а также для определения того, имелись ли какие-либо определенные предубеждения в отношении использования MCS или эскалации MCS. Мы также будем отслеживать выживаемость до выписки из больницы у пациентов с AMICS, не получавших MCS, с помощью формы исключения, а также у пациентов, получавших MCS, в том числе в случаях, когда лечение отклоняется от протокола исследования.

Весь сбор данных исследования происходит ретроспективно в каждый момент времени только с использованием ЭМИ, и между исследовательским персоналом и пациентами не будет контакта. Пациенты будут выписаны или умерли на момент включения в исследование. Во время участия в исследовании исследовательские центры будут регулярно проверять все записи пациентов с острым ИМ (ИМпST и NSTEMI) для пациентов с кардиогенным шоком (AMICS) с помощью формы скрининга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Providence St. Joseph Hospital Orange
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
    - St. Anthony Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
    - George Washington University Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    - Northside Hospital Atlanta
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - St. Elizabeth Edgewood Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - Ascenion St. John Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
- New Jersey
  - Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
    - Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
    - Fort Sanders Regional Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - TriStar Centennial Medical Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
    - Parkwest Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Methodist Hospital
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
    - UVA University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) с кардиогенным шоком (AMICS) до ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

Диагноз острого ОИМ, подтвержденный медицинским работником, с изменениями сывороточных биомаркеров или признаками ишемических изменений на ЭКГ (ИМпST или NSTEMI).
Наличие кардиогенного шока определяется наличием 2 ИЛИ БОЛЕЕ следующих критериев до ЧКВ:
- Гипотензия: систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. на исходном уровне (до ЧКВ) или использование инотропных препаратов или вазопрессоров для поддержания САД ≥ 90 мм рт.ст.
- Признаки гипоперфузии органов-мишеней: повышенный уровень лактата в сыворотке (венозный или артериальный), холодные конечности, олигурия/анурия.
- Гемодинамические критерии: сердечный индекс < 2,2 л/мин/м2 или выходная мощность сердца (CPO) ≤ 0,6 Вт.
Пациенту было выполнено ЧКВ в течение 12 часов после госпитализации.

Критерии исключения из реестра:

Пациенты AMICS, отвечающие любому из следующих критериев исключения из исследования, будут иметь ограниченный набор данных, собранных с помощью одностраничной формы исключения пациента, заполненной и представленной в течение 45 дней после выписки из больницы, которая включает причину исключения, дату индексного ЧКВ и оценка выживаемости пациентов до выписки из стационара:

Доказательства аноксической травмы головного мозга
Незамеченная внебольничная остановка сердца или любая остановка сердца, при которой восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) не достигается в течение 30 минут.
IABP размещается перед MCS
Септические, анафилактические, геморрагические и неврологические причины шока
Неишемические причины шока/гипотензии (тромбоэмболия легочной артерии, пневмоторакс, миокардит, тампонада и др.)
Активное кровотечение, при котором MCS противопоказана
Недавно перенесенная крупная операция, для которой MCS противопоказана.
Механические осложнения ОИМ (острый дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) или острый разрыв папиллярной мышцы)
Известный тромб левого желудочка, при котором MCS противопоказана
Механический протез аортального клапана
Противопоказание к внутривенной системной антикоагулянтной терапии, исключающей установку МКС.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость при выписке из больницы/выживаемость через 30 дней Временное ограничение: Выживаемость при выписке из больницы/выживаемость через 30 дней	Выживаемость при выписке из больницы/выживаемость через 30 дней	Выживаемость при выписке из больницы/выживаемость через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин через 1 год Временное ограничение: Смертность от всех причин через 1 год	Смертность от всех причин через 1 год	Смертность от всех причин через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Abiomed Inc.

Следователи

Главный следователь: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
Главный следователь: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Henry Ford Hospital web page for NCSI/CERAMICS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CERAMICS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .