升级能否降低心源性休克中急性心肌梗死的死亡率 (CERAMICS)
2024年3月26日 更新者：Mir Babar Basir、Henry Ford Health System
升级能否降低心源性休克中急性心肌梗死的死亡率（CERAMICS 研究）
CERAMICS 研究旨在更清楚地描述目前在美国接受机械循环支持 (MCS) 设备治疗的急性心肌梗死伴心源性休克 (AMICS) 患者的护理，这些患者在 MCS 方面具有丰富的经验，所有这些患者都有能力MCS 现场升级。
研究招募针对 20 个医院地点的 120 名患者，评估临床结果，并关注结果 MCS 升级决策和 ICU 级别管理。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
国家心源性休克倡议 (NCSI) 是帮助在 AMICS 中提供基于团队的协议化护理的第一步。 在过去 5 年中，进一步的评估和研究帮助确定了可能有助于进一步改善结果的其他最佳实践。
血管加压药已被确定为与较差结果独立相关，MCS 升级可能导致改善。 虽然参与 NCSI 的网站是 AMICS 中 MCS 的早期采用者，但 MCS 升级是开放式的，并由可变的本地实践模式决定。 这导致 NCSI 中发生的 MCS 升级的总体比率较低。
大约 30-40% 的 AMICS 患者伴有右心室衰竭 (RVF)，这与道德水平较差有关，因此可能受益于考虑早期右心室机械循环支持 (RV-MCS) 装置。
CERAMICS 研究将接受总共 20 个站点，目的是收集在参与中心接受治疗的 120 名患者的数据和结果。 该研究预计将收集大约 2 年的数据。 在加入研究之前，每个站点必须广泛采用 NCSI 治疗算法作为 AMICS 的护理标准，其中至少 80% 的介入心脏病专家接受了 STEMI 呼叫，正如站点首席研究员 (PI) 所确认的那样。
至关重要的是跟踪每个站点的连续 AMICS 患者，以通过确定治疗的总样本量来评估结果，并帮助确定是否存在关于使用 MCS 或 MCS 升级的特定偏差。 我们还将通过排除表跟踪那些未接受 MCS 治疗的 AMICS 患者以及接受 MCS 治疗的患者的出院存活率，包括当护理偏离研究方案时。
所有研究数据收集在每个时间点仅使用 EMR 进行回顾性收集，研究人员与患者之间不会有任何接触。 患者将在进入研究时出院或死亡。 在参与研究期间，研究地点将通过筛查表定期筛查所有急性 MI 患者记录（STEMI 和 NSTEMI），以查找出现心源性休克 (AMICS) 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange、California、美国、92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、美国、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- UVA University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在 PCI 前出现急性心肌梗死 (AMI) 伴心源性休克 (AMICS) 的患者。
描述
纳入标准：
- 由医学专家确认的急性 AMI 诊断，伴有血清生物标志物的变化或缺血性 EKG 变化（STEMI 或 NSTEMI）的证据。
心源性休克的定义是在 PCI 之前存在 2 个或更多以下标准：
- 低血压：基线收缩压≤ 90mmHg（PCI 前）或使用正性肌力药或血管加压药维持 SBP ≥ 90mmHg
- 终末器官灌注不足的证据：血清乳酸水平升高（静脉或动脉）、四肢冰凉、少尿/无尿
- 血液动力学标准：心脏指数 < 2.2 L/min/m2 或心脏输出功率 (CPO) ≤ 0.6 瓦
- 患者在入院后 12 小时内接受了 PCI。
排除登记排除标准：
符合以下任何研究排除标准的 AMICS 患者将通过在出院后 45 天内完成并提交的单页患者排除表收集一组有限的数据，其中包括排除原因、指数 PCI 日期和评估患者出院存活率：
- 缺氧性脑损伤的证据
- 出院后无人目击的心脏骤停或任何在 30 分钟内未恢复自主循环 (ROSC) 的心脏骤停
- IABP 置于 MCS 之前
- 感染性、过敏性、出血性和神经性休克原因
- 休克/低血压的非缺血性原因（肺栓塞、气胸、心肌炎、填塞等）
- MCS 禁忌的活动性出血
- MCS 禁忌的近期大手术
- AMI 的机械并发症（急性室间隔缺损 (VSD) 或急性乳头肌破裂）
- 禁忌 MCS 的已知左心室血栓
- 机械主动脉瓣
- 禁忌静脉内全身抗凝，排除 MCS 的放置。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院存活率/30 天存活率
大体时间：出院存活率/30 天存活率
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出院存活率/30 天存活率
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出院存活率/30 天存活率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年全因死亡率
大体时间：1 年全因死亡率
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1 年全因死亡率
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1 年全因死亡率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mir B Basir, DO、Henry Ford Health
- 首席研究员：William W O'Neill, MD、Henry Ford Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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