Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan eskalering reducere dødeligheden af ​​akut myokardieinfarkt ved kardiogent chok (CERAMICS)

14. april 2026 opdateret af: Mir Babar Basir, Henry Ford Health System

Kan eskalering reducere akut myokardieinfarktdødelighed ved kardiogent chok (CERAMICS-undersøgelse)

CERAMICS-studiet er designet til mere tydeligt at afgrænse den nuværende behandling af akut myokardieinfarkt med kardiogent shock (AMICS)-patienter, der behandles med mekaniske kredsløbsstøtteanordninger (MCS) i USA med betydelig erfaring med MCS, som alle har kapaciteten af MCS-eskalering på stedet. Tilmelding til undersøgelse er målrettet mod 120 patienter på 20 hospitalssteder, evaluerer kliniske resultater og fokuserer på beslutningstagning om MCS-eskalering og ICU-niveaustyring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

National Cardiogenic Shock Initiative (NCSI) var et indledende skridt i at hjælpe med at give teambaseret protokoliseret pleje i AMICS. I løbet af de sidste 5 år har yderligere evaluering og forskning hjulpet med at identificere yderligere bedste praksis, der kan bidrage til yderligere at forbedre resultaterne.

Vasopressorer er blevet identificeret som værende uafhængigt forbundet med dårligere resultater, og MCS-eskalering kan føre til forbedring. Mens websteder, der deltog i NCSI var tidlige brugere af MCS i AMICS, var MCS-eskalering åben og dikteret af variable lokale praksismønstre. Dette bidrog til den overordnede lave hastighed af MCS-eskalering, som fandt sted i NCSI.

Cirka 30-40 % af patienterne med AMICS har samtidig højre ventrikulært svigt (RVF), som er forbundet med dårligere moral og kan derfor drage fordel af overvejelser om tidlig højre ventrikulær mekanisk cirkulationsstøtte (RV-MCS) enheder.

I alt 20 websteder vil blive accepteret i CERAMICS-studiet med det mål at indsamle data og resultater fra 120 patienter behandlet på deltagende centre. Undersøgelsen forventes at indsamle data i cirka 2 år. Forud for tilslutning til undersøgelsen skal hvert sted have en bred anvendelse af NCSI-behandlingsalgoritmen som standard for pleje for AMICS blandt mindst 80 % af de interventionelle kardiologer, som tager STEMI-opkald, som bekræftet af stedets hovedinvestigator (PI).

Det er yderst vigtigt at spore på hinanden følgende AMICS-patienter på hvert sted for at vurdere resultaterne ved at identificere den samlede prøvestørrelse, der behandles, og for at hjælpe med at identificere, om der var særlige skævheder vedrørende brugen af ​​MCS eller eskalering af MCS. Vi vil også spore overlevelse til hospitalsudskrivning af de AMICS-patienter, der ikke er behandlet med MCS, via en eksklusionsformular, såvel som med patienter, der behandles med MCS, herunder når pleje afviger fra undersøgelsesprotokollen.

Al indsamling af undersøgelsesdata finder kun sted retrospektivt på hvert tidspunkt ved hjælp af EMR, og der vil ikke være kontakt mellem undersøgelsespersonale og patienter. Patienter vil blive udskrevet eller afgået ved døden på tidspunktet for studiestart. Under deltagelse i undersøgelsen vil undersøgelsessteder regelmæssigt screene alle akutte MI-patientjournaler (STEMI og NSTEMI) for patienter, der præsenterede sig med kardiogent shock (AMICS) via et screeningsskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Providence St. Joseph Hospital Orange
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Atlanta
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Edgewood Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascenion St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Fort Sanders Regional Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Parkwest Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • UVA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har et akut myokardieinfarkt (AMI) med kardiogent shock (AMICS) før PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut AMI bekræftet af en læge, med ændringer i serumbiomarkører eller tegn på iskæmiske EKG-ændringer (STEMI eller NSTEMI).

  2. Kardiogent stød til stede som defineret ved tilstedeværelsen af ​​2 ELLER FLERE af følgende kriterier før PCI:

    • Hypotension: systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg ved baseline (før PCI) eller brug af inotrope eller vasopressorer for at opretholde SBP ≥ 90 mmHg
    • Beviser for endeorganhyperfusion: forhøjede serumlaktatniveauer (venøs eller arteriel), kølige ekstremiteter, oliguri/anuri
    • Hæmodynamiske kriterier: Hjerteindeks på < 2,2 L/min/m2 eller en hjerteeffekt (CPO) på ≤ 0,6 watt
  3. Patienten gennemgik PCI inden for 12 timer efter hospitalspræsentation.

Eksklusionsregisterets ekskluderingskriterier:

AMICS-patienter, der opfylder et af de følgende undersøgelseseksklusionskriterier, vil få et begrænset sæt data indsamlet via en enkeltsides patientekskluderingsformular udfyldt og indsendt inden for 45 dage efter hospitalsudskrivning, som inkluderer årsagen til eksklusionen, datoen for indeks-PCI og vurdering af patientens overlevelse til hospitalsudskrivning:

  1. Bevis på anoxisk hjerneskade
  2. Uvidnet hjertestop uden for hospitalet eller ethvert hjertestop, hvor der ikke opnås tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) inden for 30 minutter
  3. IABP placeret før MCS
  4. Septiske, anafylaktiske, hæmoragiske og neurologiske årsager til shock
  5. Ikke-iskæmiske årsager til shock/hypotension (lungeemboli, pneumothorax, myocarditis, tamponade osv.)
  6. Aktiv blødning, hvor MCS er kontraindiceret
  7. Nylig større operation, hvor MCS er kontraindiceret
  8. Mekaniske komplikationer af AMI (akut ventrikulær septumdefekt (VSD) eller akut papillær muskelruptur)
  9. Kendt venstre ventrikulær trombe, hvor MCS er kontraindiceret
  10. Mekanisk aortaproteseklap
  11. Kontraindikation til intravenøs systemisk antikoagulering, som udelukker anbringelse af MCS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudskrivning overlevelse/overlevelse ved 30 dage
Tidsramme: Hospitalsudskrivning overlevelse/overlevelse ved 30 dage
Hospitalsudskrivning overlevelse/overlevelse ved 30 dage
Hospitalsudskrivning overlevelse/overlevelse ved 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Tidsramme: Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Dødelighed af alle årsager ved 1 år
Dødelighed af alle årsager ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
  • Ledende efterforsker: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

6. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERAMICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner