¿Puede la escalada reducir la mortalidad por infarto agudo de miocardio en el shock cardiogénico? (CERAMICS)
¿Puede la escalada reducir la mortalidad por infarto agudo de miocardio en el shock cardiogénico (Estudio CERAMICS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Infarto agudo del miocardio
- Shock cardiogénico
- STEMI
- NSTEMI - IM sin elevación del segmento ST
- STEMI - Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- IAMSEST
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST
- Infarto agudo de miocardio del ventrículo derecho (trastorno)
- Infarto agudo de miocardio del ventrículo izquierdo
Descripción detallada
La Iniciativa Nacional de Choque Cardiogénico (NCSI, por sus siglas en inglés) fue un paso inicial para ayudar a brindar atención protocolizada basada en equipos en AMICS. En los últimos 5 años, una mayor evaluación e investigación ha ayudado a identificar mejores prácticas adicionales que pueden contribuir a mejorar aún más los resultados.
Se ha identificado que los vasopresores se asocian de forma independiente con peores resultados y la escalada de MCS puede conducir a una mejora. Si bien los sitios que participan en el NCSI fueron los primeros en adoptar MCS en AMICS, la escalada de MCS fue abierta y dictada por patrones de prácticas locales variables. Esto contribuyó a la baja tasa general de escalada de MCS que se produjo en NCSI.
Aproximadamente el 30-40% de los pacientes con AMICS tienen insuficiencia ventricular derecha (RVF) concomitante, que se asocia con una peor moralidad y, por lo tanto, puede beneficiarse de la consideración de dispositivos de soporte circulatorio mecánico del ventrículo derecho (RV-MCS) tempranos.
Se aceptará un total de 20 centros en el estudio CERAMICS con el objetivo de recopilar datos y resultados de 120 pacientes tratados en los centros participantes. Se espera que el estudio recopile datos durante aproximadamente 2 años. Antes de unirse al estudio, cada sitio debe tener una amplia adopción del algoritmo de tratamiento NCSI como el estándar de atención para AMICS entre al menos el 80 % de los cardiólogos intervencionistas que atienden llamadas STEMI, según lo confirme el investigador principal (PI) del sitio.
Es de vital importancia realizar un seguimiento de los pacientes AMICS consecutivos en cada sitio para evaluar los resultados mediante la identificación del tamaño total de la muestra tratada y para ayudar a identificar si hubo sesgos particulares con respecto al uso de MCS o la escalada de MCS. También realizaremos un seguimiento de la supervivencia hasta el alta hospitalaria de aquellos pacientes de AMICS que no hayan sido tratados con MCS a través de un formulario de exclusión, así como de los pacientes tratados con MCS, incluso cuando la atención se desvíe del protocolo del estudio.
Toda la recopilación de datos del estudio se realiza de forma retrospectiva en cada punto de tiempo solo mediante EMR, y no habrá contacto entre el personal del estudio y los pacientes. Los pacientes serán dados de alta o fallecidos en el momento del ingreso al estudio. Durante la participación en el estudio, los sitios del estudio evaluarán periódicamente todos los registros de pacientes con infarto de miocardio agudo (STEMI y NSTEMI) para los pacientes que presentaron shock cardiogénico (AMICS) a través de un formulario de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Providence St. Joseph Hospital Orange
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- St. Anthony Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Atlanta
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Edgewood Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascenion St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals Fred and Lena Meijer Heart Center
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Parkwest Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- UVA University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de IAM agudo confirmado por un profesional médico, con cambios en los biomarcadores séricos o evidencia de cambios electrocardiográficos isquémicos (STEMI o NSTEMI).
Choque cardiogénico presente definido por la presencia de 2 O MÁS de los siguientes criterios antes de la PCI:
- Hipotensión: presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg al inicio (antes de la ICP) o uso de inotrópicos o vasopresores para mantener la PAS ≥ 90 mmHg
- Evidencia de hipoperfusión de órganos diana: niveles elevados de lactato sérico (venoso o arterial), extremidades frías, oliguria/anuria
- Criterios hemodinámicos: Índice cardíaco de < 2,2 L/min/m2 o gasto de potencia cardíaca (CPO) de ≤ 0,6 vatios
- El paciente se sometió a PCI dentro de las 12 horas posteriores a la presentación en el hospital.
Criterios de Exclusión del Registro de Exclusión:
Los pacientes de AMICS que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión del estudio tendrán un conjunto limitado de datos recopilados a través de un Formulario de exclusión del paciente de una sola página completado y enviado dentro de los 45 días posteriores al alta hospitalaria, que incluye el motivo de la exclusión, la fecha de PCI índice y evaluación de la supervivencia del paciente al alta hospitalaria:
- Evidencia de lesión cerebral anóxica
- Paro cardíaco extrahospitalario no presenciado o cualquier paro cardíaco en el que no se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC) en 30 minutos
- IABP colocado antes de MCS
- Causas sépticas, anafilácticas, hemorrágicas y neurológicas de shock
- Causas no isquémicas de shock/hipotensión (embolismo pulmonar, neumotórax, miocarditis, taponamiento, etc.)
- Sangrado activo para el que está contraindicado MCS
- Cirugía mayor reciente para la que está contraindicado MCS
- Complicaciones mecánicas del IAM (defecto septal ventricular (CIV) agudo o rotura aguda del músculo papilar)
- Trombo ventricular izquierdo conocido para el que está contraindicado MCS
- Válvula protésica aórtica mecánica
- Contraindicación para la anticoagulación sistémica intravenosa que impide la colocación de MCS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al alta hospitalaria/supervivencia a los 30 días
Periodo de tiempo: Supervivencia al alta hospitalaria/supervivencia a los 30 días
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Supervivencia al alta hospitalaria/supervivencia a los 30 días
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Supervivencia al alta hospitalaria/supervivencia a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas al año
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas al año
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Mortalidad por todas las causas al año
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Mortalidad por todas las causas al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mir B Basir, DO, Henry Ford Health
- Investigador principal: William W O'Neill, MD, Henry Ford Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basir MB, Schreiber T, Dixon S, Alaswad K, Patel K, Almany S, Khandelwal A, Hanson I, George A, Ashbrook M, Blank N, Abdelsalam M, Sareen N, Timmis SBH, O'Neill Md WW. Feasibility of early mechanical circulatory support in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: The Detroit cardiogenic shock initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Feb 15;91(3):454-461. doi: 10.1002/ccd.27427. Epub 2017 Dec 20.
- Hanson ID, Tagami T, Mando R, Kara Balla A, Dixon SR, Timmis S, Almany S, Naidu SS, Baran D, Lemor A, Gorgis S, O'Neill W, Basir MB; National Cardiogenic Shock Investigators. SCAI shock classification in acute myocardial infarction: Insights from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Nov;96(6):1137-1142. doi: 10.1002/ccd.29139. Epub 2020 Jul 16.
- Goldsweig AM, Tak HJ, Alraies MC, Park J, Smith C, Baker J, Lin L, Patel N, O'Neill WW, Basir MB; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Mechanical Circulatory Support Following Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Nov;32:58-62. doi: 10.1016/j.carrev.2020.12.021. Epub 2020 Dec 23.
- Lemor A, Basir MB, Gorgis S, Todd J, Marso S, Gelormini J, Akhtar Y, Baker J, Chahin J, Abdul-Waheed M, Thukral N, O'Neill W. Impact of Age in Acute Myocardial Infarction Cardiogenic Shock: Insights From the National Cardiogenic Shock Initiative. Crit Pathw Cardiol. 2021 Sep 1;20(3):163-167. doi: 10.1097/HPC.0000000000000255.
- Basir MB, Kapur NK, Patel K, Salam MA, Schreiber T, Kaki A, Hanson I, Almany S, Timmis S, Dixon S, Kolski B, Todd J, Senter S, Marso S, Lasorda D, Wilkins C, Lalonde T, Attallah A, Larkin T, Dupont A, Marshall J, Patel N, Overly T, Green M, Tehrani B, Truesdell AG, Sharma R, Akhtar Y, McRae T 3rd, O'Neill B, Finley J, Rahman A, Foster M, Askari R, Goldsweig A, Martin S, Bharadwaj A, Khuddus M, Caputo C, Korpas D, Cawich I, McAllister D, Blank N, Alraies MC, Fisher R, Khandelwal A, Alaswad K, Lemor A, Johnson T, Hacala M, O'Neill WW; National Cardiogenic Shock Initiative Investigators. Improved Outcomes Associated with the use of Shock Protocols: Updates from the National Cardiogenic Shock Initiative. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):1173-1183. doi: 10.1002/ccd.28307. Epub 2019 Apr 25.
- Ahlers MJ, Srivastava PK, Basir MB, O'Neill WW, Hacala M, Ammar K, Khalil S, Hollowed J, Nsair A. Characteristics and outcomes of patients presenting with acute myocardial infarction and cardiogenic shock during COVID-19. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):568-574. doi: 10.1002/ccd.30390. Epub 2022 Sep 7.
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- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Choque Cardiogénico
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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